STOP PAIN: Cierre septal del FOP - ¿Previene la migraña?

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de migraña de al menos 1 año.
• Pacientes con migraña que experimentan al menos 2 ataques de migraña por mes.
• Pacientes con migraña que experimentan al menos 1 ataque de migraña con aura por mes.
• Fracaso o intolerancia a al menos 2 clases de medicamentos profilácticos para la migraña evaluados en ensayos de medicamentos adecuados y aprobados. Al menos una de las clases deberá provenir de bloqueadores beta, anticonvulsivos, bloqueadores de los canales de calcio y antidepresivos tricíclicos.
• De 18 a 50 años y mayor de edad en el país de acogida.
• El paciente o tutor legal ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio aceptando la recopilación de datos y los requisitos de seguimiento.
• El paciente acepta abstenerse de comenzar con la medicación profiláctica para la migraña o acepta mantener la medicación profiláctica para la migraña existente sin cambiar la dosis o el fármaco antes de entrar en el período de referencia a lo largo de la duración del estudio hasta las evaluaciones finales.
• Shunt de derecha a izquierda documentado que es adecuado para el cierre del dispositivo.

Criterio de exclusión:

• Tomar medicamentos preventivos para la migraña para afecciones distintas de la migraña.
• Historia de 15 o más días de dolor de cabeza por mes.
• 8 o más días de dolor de cabeza sin migraña por mes.
• Uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza agudo (uso en 10 o más días al mes).
• El paciente tiene una enfermedad grave del sistema nervioso central, como un trastorno convulsivo, una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central o un accidente cerebrovascular previo.
• Cierre quirúrgico o con dispositivo previo de un FOP o CIA.
• Válvula cardíaca artificial.
• Marcapasos o ICD implantado en los últimos 3 meses.
• Variante anatómica que podría afectar el despliegue exitoso como seno coronario, venas pulmonares, red de Chiari.
• Bacteriemias no controladas o procedimiento dental o quirúrgico en los últimos 30 días o planificado dentro del período de estudio.
• Alergia a los medios de contraste y/oa cualquier componente del dispositivo a utilizar.
• Contraindicado para cualquier medicamento utilizado durante o después del procedimiento.
• Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular (crónico o paroxístico).
• El paciente está inscrito o tiene la intención de participar en otro estudio clínico (de un fármaco o dispositivo en investigación, nueva indicación para un fármaco o dispositivo aprobado, o requisito de pruebas adicionales más allá de la práctica clínica estándar) durante el estudio o dentro de las cuatro semanas anteriores a su inscripción en el estudio.
• El paciente está en diálisis por insuficiencia renal.
• El paciente tiene insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA.
• La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba.
• El paciente requiere terapia de anticoagulación por una condición concomitante.