STOP SMERTER: Septal lukning af PFO - Forebygger det migræne?

Inklusionskriterier:

• Migrænehistorie på mindst 1 år.
• Migrænepatienter, der oplever mindst 2 migræneanfald om måneden.
• Migrænepatienter, der oplever mindst 1 migræneanfald med aura om måneden.
• Svigt af eller intolerance over for mindst 2 klasser af profylaktisk migrænemedicin vurderet i passende, godkendte medicinforsøg. Mindst én af klasserne skal komme fra betablokkere, antikonvulsiva, calciumkanalblokkere og tricykliske antidepressiva.
• I alderen 18 - 50 år og myndig i værtslandet.
• Patienten eller værgen har underskrevet en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular, der accepterer dataindsamling og opfølgningskrav.
• Patienten indvilliger i at afholde sig fra at starte profylaktisk migrænemedicin eller accepterer at opretholde eksisterende profylaktisk migrænemedicin uden at ændre dosis eller lægemiddel fra at gå ind i baseline-perioden under hele undersøgelsens varighed indtil endelige vurderinger.
• Dokumenteret højre til venstre shunt, der er velegnet til enhedslukning.

Ekskluderingskriterier:

• Tager migræne forebyggende medicin mod andre tilstande end migræne.
• Historie med 15 eller flere hovedpinedage om måneden.
• 8 eller flere dage uden migræne hovedpine om måneden.
• Overforbrug af medicin mod akut hovedpine (brug 10 eller flere dage om måneden).
• Patienten har alvorlig sygdom i centralnervesystemet, såsom anfaldssygdom, inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet eller et tidligere slagtilfælde.
• Tidligere kirurgisk eller enhedslukning af en PFO eller ASD.
• Kunstig hjerteklap.
• Pacemaker eller ICD implanteret inden for de seneste 3 måneder.
• Anatomisk variant, der kan påvirke en vellykket implementering, såsom sinus koronar, lungevener, Chiari-netværk.
• Ukontrollerede bakteriæmier eller dental eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 30 dage eller planlagt inden for undersøgelsesperioden.
• Allergi over for kontrastmidler og/eller enhver komponent i den enhed, der skal bruges.
• Kontraindiceret for enhver medicin, der anvendes under eller efter proceduren.
• Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren (kronisk eller paroxysmal).
• Patienten er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller udstyr eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under undersøgelsen eller inden for fire uger før hans/hendes start. optagelse i studiet.
• Patienten er i dialyse for nyresvigt.
• Patienten har NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt.
• Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af forsøgsperioden.
• Patienten har brug for antikoaguleringsbehandling for en samtidig tilstand.