STOP PAIN: Chiusura settale del PFO - Previene l'emicrania?

Criterio di inclusione:

• Storia di emicrania di almeno 1 anno.
• Pazienti con emicrania che soffrono di almeno 2 attacchi di emicrania al mese.
• Pazienti con emicrania che manifestano almeno 1 attacco di emicrania con aura al mese.
• Fallimento o intolleranza ad almeno 2 classi di farmaci profilattici per l'emicrania valutati in studi clinici adeguati e approvati. Almeno una delle classi deve provenire da beta-bloccanti, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio e antidepressivi triciclici.
• Età compresa tra 18 e 50 anni e maggiorenne nel paese ospitante.
• Il paziente o il tutore legale ha firmato un modulo di consenso informato specifico dello studio accettando la raccolta dei dati e i requisiti di follow-up.
• Il paziente accetta di astenersi dall'iniziare farmaci profilattici per l'emicrania o accetta di mantenere i farmaci profilattici esistenti per l'emicrania senza modificare la dose o il farmaco dall'entrare nel periodo di riferimento per tutta la durata dello studio fino alle valutazioni finali.
• Shunt documentato da destra a sinistra adatto alla chiusura del dispositivo.

Criteri di esclusione:

• Assunzione di farmaci preventivi contro l'emicrania per condizioni diverse dall'emicrania.
• Storia di 15 o più giorni di mal di testa al mese.
• 8 o più giorni di cefalea non emicranica al mese.
• Uso eccessivo di farmaci per il mal di testa acuto (uso per 10 o più giorni al mese).
• Il paziente ha una grave malattia del sistema nervoso centrale come un disturbo convulsivo, una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale o un precedente ictus.
• Precedente chiusura chirurgica o del dispositivo di un PFO o ASD.
• Valvola cardiaca artificiale.
• Pacemaker o ICD impiantati negli ultimi 3 mesi.
• Variante anatomica che potrebbe pregiudicare il corretto dispiegamento come seno coronarico, vene polmonari, rete di Chiari.
• Batteriemie incontrollate o procedure odontoiatriche o chirurgiche negli ultimi 30 giorni o pianificate durante il periodo di studio.
• Allergia ai mezzi di contrasto e/o a qualsiasi componente del dispositivo da utilizzare.
• Controindicato per qualsiasi farmaco utilizzato durante o dopo la procedura.
• Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale (cronico o parossistico).
• Il paziente è arruolato o intende partecipare a un altro studio clinico (di un farmaco o dispositivo sperimentale, nuova indicazione per un farmaco o dispositivo approvato o necessità di test aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard) durante lo studio o entro quattro settimane prima del suo iscrizione allo studio.
• Il paziente è in dialisi per insufficienza renale.
• Il paziente ha insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4.
• La paziente è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di prova.
• Il paziente necessita di terapia anticoagulante per una condizione concomitante.