STOPP SCHMERZEN: Septumverschluss des PFO – Verhindert es Migräne?

Einschlusskriterien:

• Migränegeschichte seit mindestens 1 Jahr.
• Migränepatienten leiden unter mindestens 2 Migräneattacken pro Monat.
• Migränepatienten, die mindestens einen Migräneanfall mit Aura pro Monat erleiden.
• Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei Klassen prophylaktischer Migränemedikamente, die in geeigneten, genehmigten Medikamentenstudien bewertet wurden. Mindestens eine der Klassen muss aus Betablockern, Antikonvulsiva, Kalziumkanalblockern und trizyklischen Antidepressiva bestehen.
• Im Alter von 18 bis 50 Jahren und volljährig im Gastland.
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet, in der er der Datenerfassung und den Anforderungen für die Nachsorge zustimmt.
• Der Patient stimmt zu, auf die Einnahme prophylaktischer Migränemedikamente zu verzichten oder stimmt zu, bestehende prophylaktische Migränemedikamente beizubehalten, ohne die Dosis zu ändern oder das Medikament während der gesamten Dauer der Studie bis zur endgültigen Beurteilung in den Ausgangszeitraum zu bringen.
• Dokumentierter Rechts-Links-Shunt, der zum Schließen des Geräts geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung von Migräne bei anderen Erkrankungen als Migräne.
• Vorgeschichte von 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat.
• 8 oder mehr Tage ohne Migränekopfschmerz pro Monat.
• Übermäßiger Gebrauch von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen (Einnahme an 10 oder mehr Tagen pro Monat).
• Der Patient leidet an einer schweren Erkrankung des Zentralnervensystems, wie z. B. einem Anfallsleiden, einer entzündlichen Erkrankung des Zentralnervensystems oder einem früheren Schlaganfall.
• Vorheriger chirurgischer oder Geräteverschluss eines PFO oder ASD.
• Künstliche Herzklappe.
• Herzschrittmacher oder ICD innerhalb der letzten 3 Monate implantiert.
• Anatomische Variante, die den erfolgreichen Einsatz beeinträchtigen könnte, z. B. Koronarsinus, Lungenvenen, Chiari-Netzwerk.
• Unkontrollierte Bakteriämien oder zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb des Studienzeitraums geplant.
• Allergie gegen Kontrastmittel und/oder gegen einen Bestandteil des zu verwendenden Geräts.
• Kontraindiziert für alle Medikamente, die während oder nach dem Eingriff eingenommen werden.
• Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (chronisch oder paroxysmal).
• Der Patient ist während der Studie oder innerhalb von vier Wochen vor seiner Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (zu einem Prüfpräparat oder -gerät, neuer Indikation für ein zugelassenes Arzneimittel oder Gerät oder Anforderung zusätzlicher Tests über die standardmäßige klinische Praxis hinaus) eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen Einschreibung in das Studium.
• Der Patient wird wegen Nierenversagens dialysiert.
• Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4.
• Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, während der Probezeit schwanger zu werden.
• Der Patient benötigt wegen einer Begleiterkrankung eine Antikoagulationstherapie.