STOP BOLESTI: Uzavření septa PFO – zabraňuje migréně?

Kritéria pro zařazení:

• Migréna v anamnéze minimálně 1 rok.
• Pacienti s migrénou prožívají alespoň 2 záchvaty migrény za měsíc.
• Pacienti s migrénou, kteří prožívají alespoň 1 záchvat migrény s aurou za měsíc.
• Selhání nebo nesnášenlivost alespoň 2 tříd profylaktické medikace na migrénu hodnocené v adekvátních schválených medikačních studiích. Alespoň jedna ze tříd musí pocházet z beta-blokátorů, antikonvulziv, blokátorů kalciových kanálů a tricyklických antidepresiv.
• Věk 18 - 50 let a plnoletý v hostitelské zemi.
• Pacient nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii, kterým souhlasí se shromažďováním údajů a požadavky na sledování.
• Pacient souhlasí s tím, že se zdrží zahájení profylaktické medikace migrény nebo souhlasí s tím, že bude udržovat stávající profylaktickou medikaci na migrénu, aniž by změnil dávku nebo lék ze vstupu do základního období během trvání studie až do konečných hodnocení.
• Dokumentovaný pravo-levý bočník, který je vhodný pro uzavření zařízení.

Kritéria vyloučení:

• Užívání preventivních léků proti migréně pro jiné stavy než migrénu.
• Anamnéza 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc.
• 8 nebo více dní za měsíc bez migrény.
• Nadužívání léků na akutní bolest hlavy (užívat 10 nebo více dní v měsíci).
• Pacient má závažné onemocnění centrálního nervového systému, jako je záchvatová porucha, zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému nebo předchozí mrtvice.
• Předchozí chirurgický nebo přístrojový uzávěr PFO nebo ASD.
• Umělá srdeční chlopeň.
• Kardiostimulátor nebo ICD implantovaný během posledních 3 měsíců.
• Anatomická varianta, která by mohla ovlivnit úspěšné nasazení, jako je koronární sinus, plicní žíly, Chiariho síť.
• Nekontrolované bakteriémie nebo stomatologické nebo chirurgické zákroky během posledních 30 dnů nebo plánované během období studie.
• Alergie na kontrastní látky a/nebo na jakoukoli součást zařízení, které má být použito.
• Kontraindikováno pro jakékoli léky používané během nebo po proceduře.
• Fibrilace síní nebo flutter síní v anamnéze (chronický nebo záchvatovitý).
• Pacient je zařazen nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie (zkoušeného léku nebo prostředku, nové indikace pro schválený lék nebo prostředek nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe) v průběhu studie nebo do čtyř týdnů před jeho/jí zápisu do studia.
• Pacient podstupuje dialýzu pro selhání ledvin.
• Pacient má srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA.
• Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období.
• Pacient vyžaduje antikoagulační léčbu pro souběžné onemocnění.