- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00369967
청소년의 피임용 질 링의 빠른 시작 시작
청소년의 피임용 질 링의 "빠른 시작" 시작: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임신 예방은 청소년 건강 관리의 중요한 측면입니다. 선택한 피임 방법을 준수하는 것이 성공에 필수적입니다. 청소년은 경구 피임제(OC)를 잘 준수하지 않는 것으로 악명이 높으며 1년 지속률이 12%(1)로 낮습니다. 피임 방법을 계속하는 환자의 경우, 우리의 최상의 데이터는 평균 OC 사용자가 주기당 3개의 알약을 놓치는 것으로 추정합니다(2). OC 사용자(3)의 이미 변동이 심한 혈청 호르몬 수치를 고려할 때 순응도가 낮은 사용자는 의도하지 않은 임신의 위험이 더 커집니다.
피임용 질 링은 신뢰할 수 있는 피임 방법이며 간단한 월별 투여 일정으로 인해 청소년 인구에서 특히 유용할 수 있습니다(4). 에토노게스트렐(프로게스테론의 일종)과 에티닐 에스트라디올(에스트로겐의 일종)이 함유된 복합 호르몬 피임약으로 낮은 수준에서 지속적으로 방출됩니다. 질 링은 OC에 필적하는 효능 및 내약성을 갖는 것으로 나타났지만(5), 새로운 약물 전달 시스템으로 인해 일일 투여가 필요하지 않습니다. 연구에 따르면 성인 및 청소년 여성의 질 링 사용에 대한 높은 수용 가능성 및 만족도와 전통적인 시작 방법을 사용한 높은 지속률이 나타났습니다(6).
OC 사용을 시작하는 "빠른 시작" 방법은 성인 여성에 대한 대규모 연구(7)와 청소년에 대한 소규모 연구(8)에서 전통적인 시작에 비해 지속률과 전반적인 방법 만족도를 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 획기적인 출혈 또는 환자 만족도(9). "빠른 시작" 피임용 질 링은 18-40세 여성을 대상으로 연구되었으며 "빠른 시작" Ortho-Tricyclen Lo(10)보다 출혈 양상이 더 나은 것으로 밝혀졌습니다. 변화된 출혈의 이러한 감소된 발생률은 청소년 집단에서도 "빠른 시작" 피임 질 링의 보다 유리한 이점일 수 있습니다.
임상 실습에서 피임용 질 링을 사용하는 데 가장 큰 장애물 중 하나는 환자가 특히 청소년 인구에서 링을 질에 삽입한다는 생각을 극복하도록 하는 것입니다(11). "빠른 시작" 방법을 통해 진료실에서 질 링을 시작하는 것이 방법에 대한 환자의 수용과 편안함을 개선하여 전통적인 시작에 비해 이러한 환자의 지속률을 향상시킬 수 있다는 것이 논리적으로 보입니다.
우리는 청소년의 "빠른 시작"과 전통적인 시작 NuvaRing을 비교하는 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 사무실에서 즉시 방법을 시작하거나 다음 생리 기간 5일 이내에 방법을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취하고 이 때 지속, 출혈 패턴, 임신 및 환자 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1) 피임을 위한 15세 내지 21세의 여성; 2) NuvaRing을 피임 방법으로 사용할 의향이 있습니다. 3) 영어 말하기; 4) 최신 정기 건강 유지 검사(성교 시작 후 3년 이내의 세포진 검사 및 매년 또는 새로운 파트너마다 임질/클라미디아 검사)에 대한 최신 정보; 5) 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준: 1) 임신한 경우; 2) 호르몬 피임법에 대한 금기 사항이 있는 경우 3) NuvaRing을 피임 방법으로 사용하기를 꺼립니다. 4) 현재 호르몬 피임약을 사용 중이거나 지난 2개월 이내에 사용한 적이 있습니다. 5) 지난 7일 동안 응급 피임법을 사용했습니다. 6) 지난 10일 동안 무방비 성관계를 가졌습니다. 7) 임질 또는 클라미디아를 치료하지 않은 경우; 또는 8) 정신과적 또는 인지적 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 시작
피임 방법(NuvaRing) 시작 등록일
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피임을 위한 NuvaRing 시작
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 시작
다음 월경 후 피임 방법(NuvaRing) 시작(패키지 삽입물당)
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피임을 위한 NuvaRing 시작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임법 지속
기간: 3 개월
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3개월째 피임 방법을 지속한다고 보고한 참가자
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3 개월
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6개월에 방법 지속
기간: 6 개월
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6개월에 방법의 지속을 보고하는 참가자
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6 개월
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12개월에 방법 지속
기간: 12 개월
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12개월에 방법을 계속 사용한다고 보고하는 참가자
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: 3,6,12개월
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보고된 임신 수
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3,6,12개월
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출혈 프로필
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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환자 만족도
기간: 3, 6, 12개월
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방법에 대한 환자 만족도 평가
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Westhoff C, Kerns J, Morroni C, Cushman LF, Tiezzi L, Murphy PA. Quick start: novel oral contraceptive initiation method. Contraception. 2002 Sep;66(3):141-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00351-7.
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Zibners A, Cromer BA, Hayes J. Comparison of continuation rates for hormonal contraception among adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 1999 May;12(2):90-4. doi: 10.1016/s1083-3188(00)86633-4.
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- van den Heuvel MW, van Bragt AJ, Alnabawy AK, Kaptein MC. Comparison of ethinylestradiol pharmacokinetics in three hormonal contraceptive formulations: the vaginal ring, the transdermal patch and an oral contraceptive. Contraception. 2005 Sep;72(3):168-74. doi: 10.1016/j.contraception.2005.03.005.
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- Westhoff C, Morroni C, Kerns J, Murphy PA. Bleeding patterns after immediate vs. conventional oral contraceptive initiation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2003 Feb;79(2):322-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04680-0.
- Westhoff C, Osborne LM, Schafer JE, Morroni C. Bleeding patterns after immediate initiation of an oral compared with a vaginal hormonal contraceptive. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):89-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000164483.13326.59.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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