- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00369967
Quick Start Iniziazione dell'anello vaginale contraccettivo nelle adolescenti
Avvio rapido dell'anello vaginale contraccettivo nelle adolescenti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prevenzione della gravidanza è un aspetto importante dell'assistenza sanitaria adolescenziale. L'aderenza a un metodo contraccettivo prescelto è essenziale per il suo successo. Gli adolescenti sono notoriamente poveri nel rispettare i contraccettivi orali (OC), con tassi di continuazione a un anno fino al 12% (1). In quei pazienti che continuano il loro metodo contraccettivo, i nostri migliori dati stimano che l'utente medio di contraccettivi orali dimentica tre pillole per ciclo (2). Dati i livelli di ormoni sierici già altamente fluttuanti nelle utilizzatrici di contraccettivi orali (3), ciò lascia le utilizzatrici scarsamente conformi a un rischio maggiore di gravidanza indesiderata.
L'anello vaginale contraccettivo è un metodo contraccettivo affidabile e può essere particolarmente utile nella popolazione adolescente a causa del suo semplice programma di dosaggio mensile (4). È un contraccettivo ormonale combinato contenente etonogestrel (un progesterone) ed etinilestradiolo (un estrogeno), che vengono rilasciati continuamente a bassi livelli. È stato dimostrato che l'anello vaginale ha un'efficacia e una tollerabilità paragonabili ai contraccettivi orali (5), ma non richiede un dosaggio giornaliero a causa del suo nuovo sistema di somministrazione del farmaco. Gli studi hanno mostrato alti tassi di accettabilità e soddisfazione per l'uso dell'anello vaginale nelle donne adulte e adolescenti e un alto tasso di continuazione utilizzando un metodo di avvio tradizionale (6).
È stato riscontrato che il metodo "quick start" per iniziare l'uso di contraccettivi orali migliora i tassi di continuazione e la soddisfazione complessiva del metodo rispetto all'inizio tradizionale in ampi studi su donne adulte (7) e anche in piccoli studi su adolescenti (8) senza influire in modo significativo sull'incidenza di sanguinamento da rottura o soddisfazione del paziente (9). L'anello vaginale contraccettivo "quick start" è stato studiato in donne di età compresa tra 18 e 40 anni e si è scoperto che ha un profilo di sanguinamento più favorevole rispetto a "quick start" Ortho-Tricyclen Lo (10). Questa ridotta incidenza di sanguinamento alterato può essere un vantaggio più favorevole dell'anello vaginale contraccettivo "quick start" anche nella popolazione adolescente.
Uno dei maggiori ostacoli all'uso dell'anello vaginale contraccettivo nella pratica clinica è far superare alla paziente l'idea dell'inserimento vaginale dell'anello, soprattutto nella popolazione adolescenziale (11). Sembra logico che l'inizio dell'anello vaginale in ufficio tramite il metodo "quick start" possa migliorare l'accettazione e il comfort del paziente con il metodo, migliorando così i tassi di continuazione in questi pazienti rispetto all'inizio tradizionale.
Proponiamo di eseguire uno studio randomizzato controllato confrontando "l'avvio rapido" con l'avvio tradizionale di NuvaRing negli adolescenti. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati per iniziare immediatamente il metodo in ufficio o iniziare il metodo entro 5 giorni dal suo prossimo periodo mestruale. I soggetti seguiranno a 3, 6 e 12 mesi, momento in cui valuteremo la continuazione, i modelli di sanguinamento, la gravidanza e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) donna di età compresa tra 15 e 21 anni che si presenta per la contraccezione; 2) disposti a utilizzare il NuvaRing come metodo contraccettivo; 3) di lingua inglese; 4) aggiornato sullo screening di routine per il mantenimento della salute (pap test entro 3 anni dall'inizio del rapporto sessuale e test di Gonorrea/Clamidia ogni anno o con ogni nuovo partner); e 5) in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso.
Criteri di esclusione: 1) sono in stato di gravidanza; 2) avere una controindicazione alla contraccezione ormonale; 3) non sono disposti a utilizzare NuvaRing come metodo contraccettivo; 4) stai attualmente utilizzando qualsiasi contraccettivo ormonale o ne hai utilizzato uno negli ultimi 2 mesi; 5) aver usato la contraccezione d'emergenza negli ultimi 7 giorni; 6) aver avuto rapporti non protetti negli ultimi 10 giorni; 7) hanno Gonorrea o Clamidia non trattate; o 8) non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di problemi psichiatrici o cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Avvio veloce
Avviare il metodo contraccettivo (NuvaRing) il giorno dell'iscrizione
|
Avvio di NuvaRing per la contraccezione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Inizio tradizionale
Inizia il metodo contraccettivo (NuvaRing) dopo le mestruazioni successive (per foglietto illustrativo)
|
Avvio di NuvaRing per la contraccezione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Continuazione con il metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Partecipanti che riferiscono di continuare con il metodo contraccettivo a 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Continuazione del metodo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Partecipanti che segnalano la continuazione del metodo a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Continuazione del metodo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Partecipanti che segnalano la continuazione con il metodo a 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
Numero di gravidanze segnalate
|
3,6 e 12 mesi
|
|
Profilo sanguinante
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Valutazione della soddisfazione del paziente con il metodo
|
3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Westhoff C, Kerns J, Morroni C, Cushman LF, Tiezzi L, Murphy PA. Quick start: novel oral contraceptive initiation method. Contraception. 2002 Sep;66(3):141-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00351-7.
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Zibners A, Cromer BA, Hayes J. Comparison of continuation rates for hormonal contraception among adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 1999 May;12(2):90-4. doi: 10.1016/s1083-3188(00)86633-4.
- Rosenberg M, Waugh MS. Causes and consequences of oral contraceptive noncompliance. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 2):276-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70718-0.
- van den Heuvel MW, van Bragt AJ, Alnabawy AK, Kaptein MC. Comparison of ethinylestradiol pharmacokinetics in three hormonal contraceptive formulations: the vaginal ring, the transdermal patch and an oral contraceptive. Contraception. 2005 Sep;72(3):168-74. doi: 10.1016/j.contraception.2005.03.005.
- Rivera R, Cabral de Mello M, Johnson SL, Chandra-Mouli V. Contraception for adolescents: social, clinical and service-delivery considerations. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Nov;75(2):149-63. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00371-x.
- Oddsson K, Leifels-Fischer B, de Melo NR, Wiel-Masson D, Benedetto C, Verhoeven CH, Dieben TO. Efficacy and safety of a contraceptive vaginal ring (NuvaRing) compared with a combined oral contraceptive: a 1-year randomized trial. Contraception. 2005 Mar;71(3):176-82. doi: 10.1016/j.contraception.2004.09.001.
- Lara-Torre E, Schroeder B. Adolescent compliance and side effects with Quick Start initiation of oral contraceptive pills. Contraception. 2002 Aug;66(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00326-8.
- Westhoff C, Morroni C, Kerns J, Murphy PA. Bleeding patterns after immediate vs. conventional oral contraceptive initiation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2003 Feb;79(2):322-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04680-0.
- Westhoff C, Osborne LM, Schafer JE, Morroni C. Bleeding patterns after immediate initiation of an oral compared with a vaginal hormonal contraceptive. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):89-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000164483.13326.59.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5120008FN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .