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Quick Start Iniziazione dell'anello vaginale contraccettivo nelle adolescenti

10 giugno 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Avvio rapido dell'anello vaginale contraccettivo nelle adolescenti: uno studio controllato randomizzato

Ipotizziamo che l'uso dell'inizio "quick start" dell'anello vaginale contraccettivo nelle adolescenti che cercano il controllo delle nascite migliorerà la compliance rispetto all'inizio tradizionale. Condurremo uno studio controllato randomizzato confrontando il "quick start" con il tradizionale avvio dell'anello vaginale contraccettivo nelle adolescenti che cercano il controllo delle nascite. L'esito primario dello studio è la continuazione del metodo a 3, 6 e 12 mesi. Gli esiti secondari includono sanguinamento anomalo, soddisfazione del prodotto ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione della gravidanza è un aspetto importante dell'assistenza sanitaria adolescenziale. L'aderenza a un metodo contraccettivo prescelto è essenziale per il suo successo. Gli adolescenti sono notoriamente poveri nel rispettare i contraccettivi orali (OC), con tassi di continuazione a un anno fino al 12% (1). In quei pazienti che continuano il loro metodo contraccettivo, i nostri migliori dati stimano che l'utente medio di contraccettivi orali dimentica tre pillole per ciclo (2). Dati i livelli di ormoni sierici già altamente fluttuanti nelle utilizzatrici di contraccettivi orali (3), ciò lascia le utilizzatrici scarsamente conformi a un rischio maggiore di gravidanza indesiderata.

L'anello vaginale contraccettivo è un metodo contraccettivo affidabile e può essere particolarmente utile nella popolazione adolescente a causa del suo semplice programma di dosaggio mensile (4). È un contraccettivo ormonale combinato contenente etonogestrel (un progesterone) ed etinilestradiolo (un estrogeno), che vengono rilasciati continuamente a bassi livelli. È stato dimostrato che l'anello vaginale ha un'efficacia e una tollerabilità paragonabili ai contraccettivi orali (5), ma non richiede un dosaggio giornaliero a causa del suo nuovo sistema di somministrazione del farmaco. Gli studi hanno mostrato alti tassi di accettabilità e soddisfazione per l'uso dell'anello vaginale nelle donne adulte e adolescenti e un alto tasso di continuazione utilizzando un metodo di avvio tradizionale (6).

È stato riscontrato che il metodo "quick start" per iniziare l'uso di contraccettivi orali migliora i tassi di continuazione e la soddisfazione complessiva del metodo rispetto all'inizio tradizionale in ampi studi su donne adulte (7) e anche in piccoli studi su adolescenti (8) senza influire in modo significativo sull'incidenza di sanguinamento da rottura o soddisfazione del paziente (9). L'anello vaginale contraccettivo "quick start" è stato studiato in donne di età compresa tra 18 e 40 anni e si è scoperto che ha un profilo di sanguinamento più favorevole rispetto a "quick start" Ortho-Tricyclen Lo (10). Questa ridotta incidenza di sanguinamento alterato può essere un vantaggio più favorevole dell'anello vaginale contraccettivo "quick start" anche nella popolazione adolescente.

Uno dei maggiori ostacoli all'uso dell'anello vaginale contraccettivo nella pratica clinica è far superare alla paziente l'idea dell'inserimento vaginale dell'anello, soprattutto nella popolazione adolescenziale (11). Sembra logico che l'inizio dell'anello vaginale in ufficio tramite il metodo "quick start" possa migliorare l'accettazione e il comfort del paziente con il metodo, migliorando così i tassi di continuazione in questi pazienti rispetto all'inizio tradizionale.

Proponiamo di eseguire uno studio randomizzato controllato confrontando "l'avvio rapido" con l'avvio tradizionale di NuvaRing negli adolescenti. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati per iniziare immediatamente il metodo in ufficio o iniziare il metodo entro 5 giorni dal suo prossimo periodo mestruale. I soggetti seguiranno a 3, 6 e 12 mesi, momento in cui valuteremo la continuazione, i modelli di sanguinamento, la gravidanza e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) donna di età compresa tra 15 e 21 anni che si presenta per la contraccezione; 2) disposti a utilizzare il NuvaRing come metodo contraccettivo; 3) di lingua inglese; 4) aggiornato sullo screening di routine per il mantenimento della salute (pap test entro 3 anni dall'inizio del rapporto sessuale e test di Gonorrea/Clamidia ogni anno o con ogni nuovo partner); e 5) in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso.

Criteri di esclusione: 1) sono in stato di gravidanza; 2) avere una controindicazione alla contraccezione ormonale; 3) non sono disposti a utilizzare NuvaRing come metodo contraccettivo; 4) stai attualmente utilizzando qualsiasi contraccettivo ormonale o ne hai utilizzato uno negli ultimi 2 mesi; 5) aver usato la contraccezione d'emergenza negli ultimi 7 giorni; 6) aver avuto rapporti non protetti negli ultimi 10 giorni; 7) hanno Gonorrea o Clamidia non trattate; o 8) non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di problemi psichiatrici o cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avvio veloce
Avviare il metodo contraccettivo (NuvaRing) il giorno dell'iscrizione
Avvio di NuvaRing per la contraccezione
Altri nomi:
  • anello vaginale contraccettivo
Comparatore attivo: Inizio tradizionale
Inizia il metodo contraccettivo (NuvaRing) dopo le mestruazioni successive (per foglietto illustrativo)
Avvio di NuvaRing per la contraccezione
Altri nomi:
  • anello vaginale contraccettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione con il metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Partecipanti che riferiscono di continuare con il metodo contraccettivo a 3 mesi
3 mesi
Continuazione del metodo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipanti che segnalano la continuazione del metodo a 6 mesi
6 mesi
Continuazione del metodo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti che segnalano la continuazione con il metodo a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
Numero di gravidanze segnalate
3,6 e 12 mesi
Profilo sanguinante
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente con il metodo
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non pianificato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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