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Quick-Start-Initiierung des Verhütungs-Vaginalrings bei Jugendlichen

10. Juni 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

"Quick Start"-Initiierung des kontrazeptiven Vaginalrings bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines „Schnellstarts“ zur Einführung des kontrazeptiven Vaginalrings bei Jugendlichen, die eine Empfängnisverhütung wünschen, die Compliance im Vergleich zum traditionellen Start verbessern wird. Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der der „Schnellstart“ mit der traditionellen Startinitiierung des kontrazeptiven Vaginalrings bei Jugendlichen verglichen wird, die eine Empfängnisverhütung wünschen. Das primäre Studienergebnis ist die Fortsetzung der Methode nach 3, 6 und 12 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören abnormale Blutungen, Produktzufriedenheit und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsverhütung ist ein wichtiger Aspekt der Jugendmedizin. Die Einhaltung einer gewählten Verhütungsmethode ist wesentlich für deren Erfolg. Jugendliche sind notorisch schlecht darin, orale Kontrazeptiva (OCs) einzuhalten, mit Fortsetzungsraten nach einem Jahr von nur 12 % (1). Bei den Patienten, die ihre Verhütungsmethode fortsetzen, schätzen unsere besten Daten, dass der durchschnittliche OC-Anwender drei Pillen pro Zyklus auslässt (2). Angesichts der bereits stark schwankenden Serumhormonspiegel bei OC-Anwenderinnen (3) führt dies dazu, dass Anwenderinnen mit geringer Compliance einem höheren Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ausgesetzt sind.

Der empfängnisverhütende Vaginalring ist eine zuverlässige Verhütungsmethode und kann aufgrund seines einfachen monatlichen Dosierungsschemas besonders nützlich bei der jugendlichen Bevölkerung sein (4). Es ist ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, das Etonogestrel (ein Progesteron) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthält, die kontinuierlich in geringen Mengen freigesetzt werden. Der Vaginalring hat nachweislich eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit wie OCs (5), erfordert jedoch aufgrund seines neuartigen Arzneimittelabgabesystems keine tägliche Dosierung. Studien haben eine hohe Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Verwendung des Vaginalrings bei erwachsenen und jugendlichen Frauen und eine hohe Fortsetzungsrate mit einer traditionellen Startmethode gezeigt (6).

In großen Studien mit erwachsenen Frauen (7) und auch in kleinen Studien mit Jugendlichen (8) wurde festgestellt, dass die „Schnellstart“-Methode zur Einleitung der Verwendung von OCs die Fortsetzungsraten und die Gesamtzufriedenheit mit der Methode im Vergleich zum traditionellen Start verbessert, ohne die Inzidenz von signifikant zu beeinflussen Durchbruchblutung oder Patientenzufriedenheit (9). Der „Schnellstart“-Verhütungs-Vaginalring wurde an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht und zeigte ein günstigeres Blutungsprofil als das „Schnellstart“-Ortho-Tricyclen Lo (10). Diese verringerte Inzidenz veränderter Blutungen kann auch ein vorteilhafterer Vorteil eines „Schnellstart“-Vaginalrings zur Empfängnisverhütung bei Jugendlichen sein.

Eines der größten Hindernisse für die Verwendung des kontrazeptiven Vaginalrings in der klinischen Praxis besteht darin, dass die Patientin die Vorstellung überwindet, den Ring vaginal einzuführen, insbesondere bei Jugendlichen (11). Es erscheint logisch, dass die Initiierung des Vaginalrings in der Praxis über die „Schnellstart“-Methode die Patientenakzeptanz und den Komfort mit der Methode verbessern kann, wodurch die Fortsetzungsraten bei diesen Patientinnen im Vergleich zur traditionellen Initiierung verbessert werden.

Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der „Schnellstart“ mit NuvaRing zum traditionellen Start bei Jugendlichen verglichen wird. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder sofort im Büro mit der Methode zu beginnen oder die Methode innerhalb von 5 Tagen nach ihrer nächsten Menstruation zu beginnen. Die Probanden werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht, zu diesem Zeitpunkt werden wir die Fortsetzung, Blutungsmuster, Schwangerschaft und Patientenzufriedenheit beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Frauen im Alter von 15 bis 21 Jahren, die sich zur Empfängnisverhütung vorstellen; 2) bereit, den NuvaRing als Verhütungsmethode zu verwenden; 3) englischsprachig; 4) auf dem neuesten Stand der routinemäßigen Vorsorgeuntersuchungen (Pap-Abstrich innerhalb von 3 Jahren nach Beginn des Geschlechtsverkehrs und Gonorrhoe-/Chlamydien-Test jährlich oder bei jedem neuen Partner); und 5) in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien: 1) schwanger sind; 2) eine Kontraindikation für die hormonelle Empfängnisverhütung haben; 3) nicht bereit sind, NuvaRing als Verhütungsmethode zu verwenden; 4) derzeit ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden oder in den letzten 2 Monaten eines verwendet haben; 5) in den letzten 7 Tagen eine Notfallverhütung angewendet haben; 6) in den letzten 10 Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt haben; 7) unbehandelte Gonorrhoe oder Chlamydien haben; oder 8) aufgrund psychiatrischer oder kognitiver Probleme nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnellstart
Beginnen Sie mit der Verhütungsmethode (NuvaRing) am Tag der Einschreibung
Einleitung von NuvaRing zur Empfängnisverhütung
Andere Namen:
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
Aktiver Komparator: Traditioneller Auftakt
Verhütungsmethode (NuvaRing) nach der nächsten Menstruation beginnen (laut Packungsbeilage)
Einleitung von NuvaRing zur Empfängnisverhütung
Andere Namen:
  • Vaginalring zur Empfängnisverhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzung mit der Verhütungsmethode
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine Fortsetzung der Verhütungsmethode angeben
3 Monate
Methodenfortsetzung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer berichten über die Fortsetzung der Methode nach 6 Monaten
6 Monate
Methodenfortsetzung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine Fortsetzung der Methode angeben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Anzahl der gemeldeten Schwangerschaften
3,6 und 12 Monate
Blutungsprofil
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Methode
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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