- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00369967
Quick-Start-Initiierung des Verhütungs-Vaginalrings bei Jugendlichen
"Quick Start"-Initiierung des kontrazeptiven Vaginalrings bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsverhütung ist ein wichtiger Aspekt der Jugendmedizin. Die Einhaltung einer gewählten Verhütungsmethode ist wesentlich für deren Erfolg. Jugendliche sind notorisch schlecht darin, orale Kontrazeptiva (OCs) einzuhalten, mit Fortsetzungsraten nach einem Jahr von nur 12 % (1). Bei den Patienten, die ihre Verhütungsmethode fortsetzen, schätzen unsere besten Daten, dass der durchschnittliche OC-Anwender drei Pillen pro Zyklus auslässt (2). Angesichts der bereits stark schwankenden Serumhormonspiegel bei OC-Anwenderinnen (3) führt dies dazu, dass Anwenderinnen mit geringer Compliance einem höheren Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ausgesetzt sind.
Der empfängnisverhütende Vaginalring ist eine zuverlässige Verhütungsmethode und kann aufgrund seines einfachen monatlichen Dosierungsschemas besonders nützlich bei der jugendlichen Bevölkerung sein (4). Es ist ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, das Etonogestrel (ein Progesteron) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthält, die kontinuierlich in geringen Mengen freigesetzt werden. Der Vaginalring hat nachweislich eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit wie OCs (5), erfordert jedoch aufgrund seines neuartigen Arzneimittelabgabesystems keine tägliche Dosierung. Studien haben eine hohe Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Verwendung des Vaginalrings bei erwachsenen und jugendlichen Frauen und eine hohe Fortsetzungsrate mit einer traditionellen Startmethode gezeigt (6).
In großen Studien mit erwachsenen Frauen (7) und auch in kleinen Studien mit Jugendlichen (8) wurde festgestellt, dass die „Schnellstart“-Methode zur Einleitung der Verwendung von OCs die Fortsetzungsraten und die Gesamtzufriedenheit mit der Methode im Vergleich zum traditionellen Start verbessert, ohne die Inzidenz von signifikant zu beeinflussen Durchbruchblutung oder Patientenzufriedenheit (9). Der „Schnellstart“-Verhütungs-Vaginalring wurde an Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren untersucht und zeigte ein günstigeres Blutungsprofil als das „Schnellstart“-Ortho-Tricyclen Lo (10). Diese verringerte Inzidenz veränderter Blutungen kann auch ein vorteilhafterer Vorteil eines „Schnellstart“-Vaginalrings zur Empfängnisverhütung bei Jugendlichen sein.
Eines der größten Hindernisse für die Verwendung des kontrazeptiven Vaginalrings in der klinischen Praxis besteht darin, dass die Patientin die Vorstellung überwindet, den Ring vaginal einzuführen, insbesondere bei Jugendlichen (11). Es erscheint logisch, dass die Initiierung des Vaginalrings in der Praxis über die „Schnellstart“-Methode die Patientenakzeptanz und den Komfort mit der Methode verbessern kann, wodurch die Fortsetzungsraten bei diesen Patientinnen im Vergleich zur traditionellen Initiierung verbessert werden.
Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der „Schnellstart“ mit NuvaRing zum traditionellen Start bei Jugendlichen verglichen wird. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder sofort im Büro mit der Methode zu beginnen oder die Methode innerhalb von 5 Tagen nach ihrer nächsten Menstruation zu beginnen. Die Probanden werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht, zu diesem Zeitpunkt werden wir die Fortsetzung, Blutungsmuster, Schwangerschaft und Patientenzufriedenheit beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) Frauen im Alter von 15 bis 21 Jahren, die sich zur Empfängnisverhütung vorstellen; 2) bereit, den NuvaRing als Verhütungsmethode zu verwenden; 3) englischsprachig; 4) auf dem neuesten Stand der routinemäßigen Vorsorgeuntersuchungen (Pap-Abstrich innerhalb von 3 Jahren nach Beginn des Geschlechtsverkehrs und Gonorrhoe-/Chlamydien-Test jährlich oder bei jedem neuen Partner); und 5) in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien: 1) schwanger sind; 2) eine Kontraindikation für die hormonelle Empfängnisverhütung haben; 3) nicht bereit sind, NuvaRing als Verhütungsmethode zu verwenden; 4) derzeit ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden oder in den letzten 2 Monaten eines verwendet haben; 5) in den letzten 7 Tagen eine Notfallverhütung angewendet haben; 6) in den letzten 10 Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt haben; 7) unbehandelte Gonorrhoe oder Chlamydien haben; oder 8) aufgrund psychiatrischer oder kognitiver Probleme nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schnellstart
Beginnen Sie mit der Verhütungsmethode (NuvaRing) am Tag der Einschreibung
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Einleitung von NuvaRing zur Empfängnisverhütung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traditioneller Auftakt
Verhütungsmethode (NuvaRing) nach der nächsten Menstruation beginnen (laut Packungsbeilage)
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Einleitung von NuvaRing zur Empfängnisverhütung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortsetzung mit der Verhütungsmethode
Zeitfenster: 3 Monate
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Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine Fortsetzung der Verhütungsmethode angeben
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3 Monate
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Methodenfortsetzung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmer berichten über die Fortsetzung der Methode nach 6 Monaten
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6 Monate
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Methodenfortsetzung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine Fortsetzung der Methode angeben
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
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Anzahl der gemeldeten Schwangerschaften
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3,6 und 12 Monate
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Blutungsprofil
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Methode
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Westhoff C, Kerns J, Morroni C, Cushman LF, Tiezzi L, Murphy PA. Quick start: novel oral contraceptive initiation method. Contraception. 2002 Sep;66(3):141-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00351-7.
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Zibners A, Cromer BA, Hayes J. Comparison of continuation rates for hormonal contraception among adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 1999 May;12(2):90-4. doi: 10.1016/s1083-3188(00)86633-4.
- Rosenberg M, Waugh MS. Causes and consequences of oral contraceptive noncompliance. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 2):276-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70718-0.
- van den Heuvel MW, van Bragt AJ, Alnabawy AK, Kaptein MC. Comparison of ethinylestradiol pharmacokinetics in three hormonal contraceptive formulations: the vaginal ring, the transdermal patch and an oral contraceptive. Contraception. 2005 Sep;72(3):168-74. doi: 10.1016/j.contraception.2005.03.005.
- Rivera R, Cabral de Mello M, Johnson SL, Chandra-Mouli V. Contraception for adolescents: social, clinical and service-delivery considerations. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Nov;75(2):149-63. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00371-x.
- Oddsson K, Leifels-Fischer B, de Melo NR, Wiel-Masson D, Benedetto C, Verhoeven CH, Dieben TO. Efficacy and safety of a contraceptive vaginal ring (NuvaRing) compared with a combined oral contraceptive: a 1-year randomized trial. Contraception. 2005 Mar;71(3):176-82. doi: 10.1016/j.contraception.2004.09.001.
- Lara-Torre E, Schroeder B. Adolescent compliance and side effects with Quick Start initiation of oral contraceptive pills. Contraception. 2002 Aug;66(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00326-8.
- Westhoff C, Morroni C, Kerns J, Murphy PA. Bleeding patterns after immediate vs. conventional oral contraceptive initiation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2003 Feb;79(2):322-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04680-0.
- Westhoff C, Osborne LM, Schafer JE, Morroni C. Bleeding patterns after immediate initiation of an oral compared with a vaginal hormonal contraceptive. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):89-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000164483.13326.59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5120008FN
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