- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00369967
Snelle start Initiatie van de vaginale anticonceptiering bij adolescenten
"Quick Start"-initiatie van de vaginale anticonceptiering bij adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapspreventie is een belangrijk onderdeel van de jeugdgezondheidszorg. Het volgen van een gekozen anticonceptiemethode is essentieel voor het succes ervan. Adolescenten zijn notoir slecht in het naleven van orale anticonceptiva (OC's), met voortzettingspercentages na een jaar van slechts 12% (1). Bij die patiënten die hun anticonceptiemethode blijven gebruiken, schatten onze beste gegevens dat de gemiddelde OC-gebruiker drie pillen per cyclus mist (2). Gezien de toch al zeer fluctuerende serumhormoonspiegels bij OAC-gebruiksters (3), lopen gebruikers die zich niet aan de regels houden een groter risico op een onbedoelde zwangerschap.
De vaginale anticonceptiering is een betrouwbare anticonceptiemethode en kan vanwege het eenvoudige maandelijkse doseringsschema bijzonder nuttig zijn bij adolescenten (4). Het is een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat etonogestrel (een progesteron) en ethinylestradiol (een oestrogeen) bevat, die continu in lage concentraties worden afgegeven. Het is aangetoond dat de vaginale ring een vergelijkbare werkzaamheid en verdraagbaarheid heeft als OC's (5), maar vanwege het nieuwe medicijnafgiftesysteem is geen dagelijkse dosering vereist. Studies hebben een hoge mate van acceptatie en tevredenheid aangetoond over het gebruik van vaginale ringen bij volwassen en adolescente vrouwen en een hoge mate van voortzetting met behulp van een traditionele startmethode (6).
In grote studies met volwassen vrouwen (7) en ook in kleine studies met adolescenten (8) is gevonden dat de "snelle start"-methode om het gebruik van OC's te initiëren de voortzettingspercentages en de algehele tevredenheid over de methode verbetert, zonder significante invloed te hebben op de incidentie van doorbraakbloeding of patiënttevredenheid (9). "Quick start" anticonceptie vaginale ring is onderzocht bij vrouwen van 18-40 jaar en bleek een gunstiger bloedingsprofiel te hebben dan "quick start" Ortho-Tricyclen Lo (10). Deze verminderde incidentie van veranderde bloedingen kan ook een gunstiger voordeel zijn van een "snelle start" anticonceptie-vaginale ring bij adolescenten.
Een van de grootste obstakels voor het gebruik van de anticonceptie-vaginale ring in de klinische praktijk is dat de patiënt het idee moet overwinnen om de ring vaginaal in te brengen, vooral bij adolescenten (11). Het lijkt logisch dat het initiëren van de vaginale ring op kantoor via de "quick start"-methode de acceptatie en het comfort van de patiënt met de methode kan verbeteren, waardoor de voortzettingspercentages bij deze patiënten verbeteren in vergelijking met traditionele initiatie.
We stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin "snelle start" wordt vergeleken met traditionele start NuvaRing bij adolescenten. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om de methode onmiddellijk op kantoor te starten of de methode binnen 5 dagen na haar volgende menstruatie te starten. Onderwerpen zullen na 3, 6 en 12 maanden worden opgevolgd, waarna we de voortzetting, bloedingspatronen, zwangerschap en patiënttevredenheid zullen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: 1) vrouw van 15 tot en met 21 jaar die zich aanbiedt voor anticonceptie; 2) bereid zijn om de NuvaRing als anticonceptiemethode te gebruiken; 3) Engelstalig; 4) up-to-date met routinematige gezondheidsscreening (uitstrijkje binnen 3 jaar na aanvang van geslachtsgemeenschap en gonorroe/chlamydia-test jaarlijks of met elke nieuwe partner); en 5) het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria: 1) zwanger zijn; 2) een contra-indicatie hebben voor hormonale anticonceptie; 3) niet bereid zijn NuvaRing als anticonceptiemethode te gebruiken; 4) momenteel een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt of er de afgelopen 2 maanden een heeft gebruikt; 5) de afgelopen 7 dagen noodanticonceptie heeft gebruikt; 6) de afgelopen 10 dagen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad; 7) onbehandelde gonorroe of chlamydia heeft; of 8) geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege psychiatrische of cognitieve problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Snelle start
Start anticonceptiemethode (NuvaRing) dag van inschrijving
|
Start van NuvaRing voor anticonceptie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Traditioneel begin
Start anticonceptiemethode (NuvaRing) na volgende menstruatie (per bijsluiter)
|
Start van NuvaRing voor anticonceptie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vervolg met de anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers rapporteren voortzetting met anticonceptiemethode na 3 maanden
|
3 maanden
|
Methode Voortzetting na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers rapporteren voortzetting van de methode na 6 maanden
|
6 maanden
|
Methode Voortzetting na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers rapporteren voortzetting met methode na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschap
Tijdsspanne: 3,6 en 12 mnd
|
Aantal gemelde zwangerschappen
|
3,6 en 12 mnd
|
Bloedend profiel
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van patiënttevredenheid met methode
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Westhoff C, Kerns J, Morroni C, Cushman LF, Tiezzi L, Murphy PA. Quick start: novel oral contraceptive initiation method. Contraception. 2002 Sep;66(3):141-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00351-7.
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Zibners A, Cromer BA, Hayes J. Comparison of continuation rates for hormonal contraception among adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 1999 May;12(2):90-4. doi: 10.1016/s1083-3188(00)86633-4.
- Rosenberg M, Waugh MS. Causes and consequences of oral contraceptive noncompliance. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 2):276-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70718-0.
- van den Heuvel MW, van Bragt AJ, Alnabawy AK, Kaptein MC. Comparison of ethinylestradiol pharmacokinetics in three hormonal contraceptive formulations: the vaginal ring, the transdermal patch and an oral contraceptive. Contraception. 2005 Sep;72(3):168-74. doi: 10.1016/j.contraception.2005.03.005.
- Rivera R, Cabral de Mello M, Johnson SL, Chandra-Mouli V. Contraception for adolescents: social, clinical and service-delivery considerations. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Nov;75(2):149-63. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00371-x.
- Oddsson K, Leifels-Fischer B, de Melo NR, Wiel-Masson D, Benedetto C, Verhoeven CH, Dieben TO. Efficacy and safety of a contraceptive vaginal ring (NuvaRing) compared with a combined oral contraceptive: a 1-year randomized trial. Contraception. 2005 Mar;71(3):176-82. doi: 10.1016/j.contraception.2004.09.001.
- Lara-Torre E, Schroeder B. Adolescent compliance and side effects with Quick Start initiation of oral contraceptive pills. Contraception. 2002 Aug;66(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00326-8.
- Westhoff C, Morroni C, Kerns J, Murphy PA. Bleeding patterns after immediate vs. conventional oral contraceptive initiation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2003 Feb;79(2):322-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04680-0.
- Westhoff C, Osborne LM, Schafer JE, Morroni C. Bleeding patterns after immediate initiation of an oral compared with a vaginal hormonal contraceptive. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):89-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000164483.13326.59.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5120008FN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .