Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle start Initiatie van de vaginale anticonceptiering bij adolescenten

10 juni 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

"Quick Start"-initiatie van de vaginale anticonceptiering bij adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onze hypothese is dat het gebruik van een "snelle start"-initiatie van de anticonceptie-vaginale ring bij adolescenten die anticonceptie zoeken, de therapietrouw zal verbeteren in vergelijking met de traditionele start. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin "snelle start" wordt vergeleken met traditionele start-initiatie van de anticonceptie-vaginale ring bij adolescenten die anticonceptie zoeken. Het primaire onderzoeksresultaat is voortzetting van de methode na 3, 6 en 12 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer abnormale bloedingen, producttevredenheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapspreventie is een belangrijk onderdeel van de jeugdgezondheidszorg. Het volgen van een gekozen anticonceptiemethode is essentieel voor het succes ervan. Adolescenten zijn notoir slecht in het naleven van orale anticonceptiva (OC's), met voortzettingspercentages na een jaar van slechts 12% (1). Bij die patiënten die hun anticonceptiemethode blijven gebruiken, schatten onze beste gegevens dat de gemiddelde OC-gebruiker drie pillen per cyclus mist (2). Gezien de toch al zeer fluctuerende serumhormoonspiegels bij OAC-gebruiksters (3), lopen gebruikers die zich niet aan de regels houden een groter risico op een onbedoelde zwangerschap.

De vaginale anticonceptiering is een betrouwbare anticonceptiemethode en kan vanwege het eenvoudige maandelijkse doseringsschema bijzonder nuttig zijn bij adolescenten (4). Het is een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat etonogestrel (een progesteron) en ethinylestradiol (een oestrogeen) bevat, die continu in lage concentraties worden afgegeven. Het is aangetoond dat de vaginale ring een vergelijkbare werkzaamheid en verdraagbaarheid heeft als OC's (5), maar vanwege het nieuwe medicijnafgiftesysteem is geen dagelijkse dosering vereist. Studies hebben een hoge mate van acceptatie en tevredenheid aangetoond over het gebruik van vaginale ringen bij volwassen en adolescente vrouwen en een hoge mate van voortzetting met behulp van een traditionele startmethode (6).

In grote studies met volwassen vrouwen (7) en ook in kleine studies met adolescenten (8) is gevonden dat de "snelle start"-methode om het gebruik van OC's te initiëren de voortzettingspercentages en de algehele tevredenheid over de methode verbetert, zonder significante invloed te hebben op de incidentie van doorbraakbloeding of patiënttevredenheid (9). "Quick start" anticonceptie vaginale ring is onderzocht bij vrouwen van 18-40 jaar en bleek een gunstiger bloedingsprofiel te hebben dan "quick start" Ortho-Tricyclen Lo (10). Deze verminderde incidentie van veranderde bloedingen kan ook een gunstiger voordeel zijn van een "snelle start" anticonceptie-vaginale ring bij adolescenten.

Een van de grootste obstakels voor het gebruik van de anticonceptie-vaginale ring in de klinische praktijk is dat de patiënt het idee moet overwinnen om de ring vaginaal in te brengen, vooral bij adolescenten (11). Het lijkt logisch dat het initiëren van de vaginale ring op kantoor via de "quick start"-methode de acceptatie en het comfort van de patiënt met de methode kan verbeteren, waardoor de voortzettingspercentages bij deze patiënten verbeteren in vergelijking met traditionele initiatie.

We stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin "snelle start" wordt vergeleken met traditionele start NuvaRing bij adolescenten. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om de methode onmiddellijk op kantoor te starten of de methode binnen 5 dagen na haar volgende menstruatie te starten. Onderwerpen zullen na 3, 6 en 12 maanden worden opgevolgd, waarna we de voortzetting, bloedingspatronen, zwangerschap en patiënttevredenheid zullen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: 1) vrouw van 15 tot en met 21 jaar die zich aanbiedt voor anticonceptie; 2) bereid zijn om de NuvaRing als anticonceptiemethode te gebruiken; 3) Engelstalig; 4) up-to-date met routinematige gezondheidsscreening (uitstrijkje binnen 3 jaar na aanvang van geslachtsgemeenschap en gonorroe/chlamydia-test jaarlijks of met elke nieuwe partner); en 5) het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria: 1) zwanger zijn; 2) een contra-indicatie hebben voor hormonale anticonceptie; 3) niet bereid zijn NuvaRing als anticonceptiemethode te gebruiken; 4) momenteel een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt of er de afgelopen 2 maanden een heeft gebruikt; 5) de afgelopen 7 dagen noodanticonceptie heeft gebruikt; 6) de afgelopen 10 dagen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad; 7) onbehandelde gonorroe of chlamydia heeft; of 8) geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege psychiatrische of cognitieve problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle start
Start anticonceptiemethode (NuvaRing) dag van inschrijving
Start van NuvaRing voor anticonceptie
Andere namen:
  • anticonceptie vaginale ring
Actieve vergelijker: Traditioneel begin
Start anticonceptiemethode (NuvaRing) na volgende menstruatie (per bijsluiter)
Start van NuvaRing voor anticonceptie
Andere namen:
  • anticonceptie vaginale ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolg met de anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers rapporteren voortzetting met anticonceptiemethode na 3 maanden
3 maanden
Methode Voortzetting na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers rapporteren voortzetting van de methode na 6 maanden
6 maanden
Methode Voortzetting na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers rapporteren voortzetting met methode na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 3,6 en 12 mnd
Aantal gemelde zwangerschappen
3,6 en 12 mnd
Bloedend profiel
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Beoordeling van patiënttevredenheid met methode
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet gepland.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren