Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig start påbegyndelse af svangerskabsforebyggende vaginalring hos unge

10. juni 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

"Hurtig start"-initiering af den svangerskabsforebyggende vaginalring hos unge: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antager, at brug af "hurtig start"-initiering af den svangerskabsforebyggende vaginalring hos unge, der søger prævention, vil forbedre compliance sammenlignet med traditionel start. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner "hurtig start" med traditionel start påbegyndelse af svangerskabsforebyggende vaginalring hos unge, der søger prævention. Det primære studieresultat er metodefortsættelse efter 3, 6 og 12 måneder. Sekundære udfald omfatter unormal blødning, produkttilfredshed og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditetsforebyggelse er et vigtigt aspekt af unges sundhedspleje. Overholdelse af en valgt præventionsmetode er afgørende for dens succes. Unge er notorisk dårlige til at overholde orale præventionsmidler (OC'er), med fortsættelsesrater på et år så lave som 12% (1). Hos de patienter, der fortsætter deres præventionsmetode, vurderer vores bedste data, at den gennemsnitlige OC-bruger går glip af tre piller pr. cyklus (2). I betragtning af de allerede meget svingende serumhormonniveauer hos OC-brugere (3), efterlader dette dårligt kompatible brugere en større risiko for utilsigtet graviditet.

Den svangerskabsforebyggende vaginalring er en pålidelig præventionsmetode og kan være særlig nyttig i den unge befolkning på grund af dens enkle månedlige doseringsplan (4). Det er et kombineret hormonpræventionsmiddel, der indeholder etonogestrel (et progesteron) og ethinylestradiol (et østrogen), som frigives kontinuerligt ved lave niveauer. Den vaginale ring har vist sig at have sammenlignelig effekt og tolerabilitet med OC'er (5), men kræver ikke daglig dosering på grund af dets nye lægemiddelleveringssystem. Undersøgelser har vist en høj grad af accept og tilfredshed med brug af vaginalring hos voksne og unge kvinder og en høj grad af fortsættelse ved brug af en traditionel startmetode (6).

"Quick start"-metoden til at påbegynde brug af OC'er har vist sig at forbedre fortsættelsesraterne og den overordnede metodetilfredshed sammenlignet med traditionel start i store undersøgelser af voksne kvinder (7) og også i små undersøgelser af teenagere (8) uden signifikant at påvirke forekomsten af gennembrudsblødning eller patienttilfredshed (9). "Quick start" svangerskabsforebyggende vaginal ring er blevet undersøgt hos kvinder i alderen 18-40 år og fundet at have en mere gunstig blødningsprofil end "hurtig start" Ortho-Tricyclen Lo (10). Denne nedsatte forekomst af ændret blødning kan også være en mere gunstig fordel ved "hurtig start" svangerskabsforebyggende vaginalring i den unge befolkning.

En af de største hindringer for brugen af ​​den svangerskabsforebyggende vaginalring i klinisk praksis er at få patienten til at overvinde ideen om vaginalt at indsætte ringen, især i den unge befolkning (11). Det virker logisk, at initiering af vaginalringen på kontoret via "hurtig start"-metoden kan forbedre patientens accept og komfort med metoden og dermed forbedre fortsættelsesraten hos disse patienter sammenlignet med traditionel initiering.

Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner "hurtig start" med traditionel start NuvaRing hos unge. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten at starte metoden på kontoret med det samme eller starte metoden inden for 5 dage efter hendes næste menstruation. Forsøgspersonerne vil følge op efter 3, 6 og 12 måneder, hvorefter vi vurderer fortsættelse, blødningsmønstre, graviditet og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) kvinde i alderen 15 til 21, der præsenterer sig for prævention; 2) villige til at bruge NuvaRing som deres præventionsmetode; 3) engelsktalende; 4) opdateret om rutinemæssig sundhedsvedligeholdelsesscreening (pap-smear inden for 3 år efter påbegyndelse af samleje og gonoré/klamydiatest årligt eller med hver ny partner); og 5) kunne læse og forstå samtykkeerklæringen.

Udelukkelseskriterier: 1) er gravid; 2) har en kontraindikation til hormonal prævention; 3) er uvillige til at bruge NuvaRing som deres præventionsmetode; 4) bruger i øjeblikket et hvilket som helst hormonelt præventionsmiddel eller har brugt et inden for de seneste 2 måneder; 5) har brugt nødprævention inden for de seneste 7 dage; 6) har haft ubeskyttet samleje inden for de seneste 10 dage; 7) har ubehandlet gonoré eller klamydia; eller 8) er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykiatriske eller kognitive problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig start
Start præventionsmetode (NuvaRing) dag for tilmelding
Påbegyndelse af NuvaRing til prævention
Andre navne:
  • svangerskabsforebyggende vaginal ring
Aktiv komparator: Traditionel start
Start præventionsmetode (NuvaRing) efter næste menstruation (pr. indlægsseddel)
Påbegyndelse af NuvaRing til prævention
Andre navne:
  • svangerskabsforebyggende vaginal ring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelse med præventionsmetoden
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne rapporterer fortsættelse med prævention efter 3 måneder
3 måneder
Metode Fortsættelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere rapporterer videreførelse af metode efter 6 måneder
6 måneder
Metode Fortsættelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere rapporterer videreførelse med metode ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 3,6 og 12 mdr
Antal rapporterede graviditeter
3,6 og 12 mdr
Blødningsprofil
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af patienttilfredshed med metode
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2006

Først opslået (Skøn)

30. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner