- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00369967
Hurtig start påbegyndelse af svangerskabsforebyggende vaginalring hos unge
"Hurtig start"-initiering af den svangerskabsforebyggende vaginalring hos unge: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Graviditetsforebyggelse er et vigtigt aspekt af unges sundhedspleje. Overholdelse af en valgt præventionsmetode er afgørende for dens succes. Unge er notorisk dårlige til at overholde orale præventionsmidler (OC'er), med fortsættelsesrater på et år så lave som 12% (1). Hos de patienter, der fortsætter deres præventionsmetode, vurderer vores bedste data, at den gennemsnitlige OC-bruger går glip af tre piller pr. cyklus (2). I betragtning af de allerede meget svingende serumhormonniveauer hos OC-brugere (3), efterlader dette dårligt kompatible brugere en større risiko for utilsigtet graviditet.
Den svangerskabsforebyggende vaginalring er en pålidelig præventionsmetode og kan være særlig nyttig i den unge befolkning på grund af dens enkle månedlige doseringsplan (4). Det er et kombineret hormonpræventionsmiddel, der indeholder etonogestrel (et progesteron) og ethinylestradiol (et østrogen), som frigives kontinuerligt ved lave niveauer. Den vaginale ring har vist sig at have sammenlignelig effekt og tolerabilitet med OC'er (5), men kræver ikke daglig dosering på grund af dets nye lægemiddelleveringssystem. Undersøgelser har vist en høj grad af accept og tilfredshed med brug af vaginalring hos voksne og unge kvinder og en høj grad af fortsættelse ved brug af en traditionel startmetode (6).
"Quick start"-metoden til at påbegynde brug af OC'er har vist sig at forbedre fortsættelsesraterne og den overordnede metodetilfredshed sammenlignet med traditionel start i store undersøgelser af voksne kvinder (7) og også i små undersøgelser af teenagere (8) uden signifikant at påvirke forekomsten af gennembrudsblødning eller patienttilfredshed (9). "Quick start" svangerskabsforebyggende vaginal ring er blevet undersøgt hos kvinder i alderen 18-40 år og fundet at have en mere gunstig blødningsprofil end "hurtig start" Ortho-Tricyclen Lo (10). Denne nedsatte forekomst af ændret blødning kan også være en mere gunstig fordel ved "hurtig start" svangerskabsforebyggende vaginalring i den unge befolkning.
En af de største hindringer for brugen af den svangerskabsforebyggende vaginalring i klinisk praksis er at få patienten til at overvinde ideen om vaginalt at indsætte ringen, især i den unge befolkning (11). Det virker logisk, at initiering af vaginalringen på kontoret via "hurtig start"-metoden kan forbedre patientens accept og komfort med metoden og dermed forbedre fortsættelsesraten hos disse patienter sammenlignet med traditionel initiering.
Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner "hurtig start" med traditionel start NuvaRing hos unge. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten at starte metoden på kontoret med det samme eller starte metoden inden for 5 dage efter hendes næste menstruation. Forsøgspersonerne vil følge op efter 3, 6 og 12 måneder, hvorefter vi vurderer fortsættelse, blødningsmønstre, graviditet og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) kvinde i alderen 15 til 21, der præsenterer sig for prævention; 2) villige til at bruge NuvaRing som deres præventionsmetode; 3) engelsktalende; 4) opdateret om rutinemæssig sundhedsvedligeholdelsesscreening (pap-smear inden for 3 år efter påbegyndelse af samleje og gonoré/klamydiatest årligt eller med hver ny partner); og 5) kunne læse og forstå samtykkeerklæringen.
Udelukkelseskriterier: 1) er gravid; 2) har en kontraindikation til hormonal prævention; 3) er uvillige til at bruge NuvaRing som deres præventionsmetode; 4) bruger i øjeblikket et hvilket som helst hormonelt præventionsmiddel eller har brugt et inden for de seneste 2 måneder; 5) har brugt nødprævention inden for de seneste 7 dage; 6) har haft ubeskyttet samleje inden for de seneste 10 dage; 7) har ubehandlet gonoré eller klamydia; eller 8) er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykiatriske eller kognitive problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig start
Start præventionsmetode (NuvaRing) dag for tilmelding
|
Påbegyndelse af NuvaRing til prævention
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel start
Start præventionsmetode (NuvaRing) efter næste menstruation (pr. indlægsseddel)
|
Påbegyndelse af NuvaRing til prævention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsættelse med præventionsmetoden
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne rapporterer fortsættelse med prævention efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Metode Fortsættelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagere rapporterer videreførelse af metode efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Metode Fortsættelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagere rapporterer videreførelse med metode ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: 3,6 og 12 mdr
|
Antal rapporterede graviditeter
|
3,6 og 12 mdr
|
|
Blødningsprofil
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering af patienttilfredshed med metode
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Westhoff C, Kerns J, Morroni C, Cushman LF, Tiezzi L, Murphy PA. Quick start: novel oral contraceptive initiation method. Contraception. 2002 Sep;66(3):141-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00351-7.
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Zibners A, Cromer BA, Hayes J. Comparison of continuation rates for hormonal contraception among adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 1999 May;12(2):90-4. doi: 10.1016/s1083-3188(00)86633-4.
- Rosenberg M, Waugh MS. Causes and consequences of oral contraceptive noncompliance. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 2):276-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70718-0.
- van den Heuvel MW, van Bragt AJ, Alnabawy AK, Kaptein MC. Comparison of ethinylestradiol pharmacokinetics in three hormonal contraceptive formulations: the vaginal ring, the transdermal patch and an oral contraceptive. Contraception. 2005 Sep;72(3):168-74. doi: 10.1016/j.contraception.2005.03.005.
- Rivera R, Cabral de Mello M, Johnson SL, Chandra-Mouli V. Contraception for adolescents: social, clinical and service-delivery considerations. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Nov;75(2):149-63. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00371-x.
- Oddsson K, Leifels-Fischer B, de Melo NR, Wiel-Masson D, Benedetto C, Verhoeven CH, Dieben TO. Efficacy and safety of a contraceptive vaginal ring (NuvaRing) compared with a combined oral contraceptive: a 1-year randomized trial. Contraception. 2005 Mar;71(3):176-82. doi: 10.1016/j.contraception.2004.09.001.
- Lara-Torre E, Schroeder B. Adolescent compliance and side effects with Quick Start initiation of oral contraceptive pills. Contraception. 2002 Aug;66(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00326-8.
- Westhoff C, Morroni C, Kerns J, Murphy PA. Bleeding patterns after immediate vs. conventional oral contraceptive initiation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2003 Feb;79(2):322-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04680-0.
- Westhoff C, Osborne LM, Schafer JE, Morroni C. Bleeding patterns after immediate initiation of an oral compared with a vaginal hormonal contraceptive. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):89-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000164483.13326.59.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5120008FN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .