Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie wprowadzenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego u młodzieży

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

„Szybki start” Rozpoczęcie stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie „szybkiego startu” antykoncepcyjnego krążka dopochwowego u nastolatków starających się o kontrolę urodzeń poprawi zgodność w porównaniu z tradycyjnym początkiem. Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne porównujące „szybki start” z tradycyjnym rozpoczęciem antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego u nastolatków starających się o kontrolę urodzeń. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest kontynuacja metody po 3, 6 i 12 miesiącach. Wtórne wyniki obejmują nieprawidłowe krwawienie, zadowolenie z produktu i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie ciąży jest ważnym aspektem opieki zdrowotnej dla nastolatek. Przestrzeganie wybranej metody antykoncepcji jest kluczowe dla jej powodzenia. Nastolatki notorycznie słabo przestrzegają doustnych środków antykoncepcyjnych (OC), a wskaźniki kontynuacji po roku wynoszą zaledwie 12% (1). U tych pacjentek, które kontynuują metodę antykoncepcji, nasze najlepsze dane szacują, że przeciętny użytkownik OC pomija trzy pigułki na cykl (2). Biorąc pod uwagę i tak już bardzo zmienne poziomy hormonów w surowicy u kobiet stosujących OC (3), naraża to osoby słabo przestrzegające zaleceń na większe ryzyko niezamierzonej ciąży.

Antykoncepcyjny krążek dopochwowy jest niezawodną metodą antykoncepcji i może być szczególnie przydatny w populacji nastolatków ze względu na prosty miesięczny schemat dawkowania (4). Jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etonogestrel (progesteron) i etynyloestradiol (estrogen), które są uwalniane w sposób ciągły w małych ilościach. Wykazano, że krążek dopochwowy ma porównywalną skuteczność i tolerancję z OC (5), ale nie wymaga codziennego dawkowania ze względu na nowy system dostarczania leku. Badania wykazały wysokie wskaźniki akceptacji i zadowolenia z używania pierścienia dopochwowego u dorosłych i dorastających kobiet oraz wysoki wskaźnik kontynuacji przy użyciu tradycyjnej metody początkowej (6).

W dużych badaniach dorosłych kobiet (7), a także w małych badaniach młodzieży (8) stwierdzono, że metoda „szybkiego startu” w celu zainicjowania stosowania OC poprawia wskaźniki kontynuacji i ogólną satysfakcję z metody w porównaniu z tradycyjnym startem (8), bez znaczącego wpływu na częstość występowania przełomowe krwawienie lub satysfakcja pacjenta (9). „Szybki start” antykoncepcyjny pierścień dopochwowy został przebadany u kobiet w wieku 18-40 lat i stwierdzono, że ma on korzystniejszy profil krwawienia niż „szybki start” Ortho-Tricyclen Lo (10). Ta zmniejszona częstość występowania zmienionego krwawienia może być bardziej korzystną korzyścią z antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego „szybkiego startu” również w populacji nastolatków.

Jedną z największych przeszkód w stosowaniu antykoncepcyjnego krążka dopochwowego w praktyce klinicznej jest przezwyciężenie przez pacjentkę pomysłu założenia krążka dopochwowego, zwłaszcza w populacji młodzieży (11). Wydaje się logiczne, że inicjacja pierścienia dopochwowego w gabinecie metodą „szybkiego startu” może poprawić akceptację i komfort pacjentek z tą metodą, poprawiając w ten sposób wskaźniki kontynuacji u tych pacjentek w porównaniu z inicjacją tradycyjną.

Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego „szybki start” z tradycyjnym startem NuvaRing u młodzieży. Pacjentki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego rozpoczęcia metody w gabinecie lub rozpoczęcia metody w ciągu 5 dni od następnej miesiączki. Pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, kiedy to ocenimy kontynuację, wzorce krwawień, ciążę i zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: 1) kobieta w wieku od 15 do 21 lat zgłaszająca się do antykoncepcji; 2) chętne do stosowania NuvaRing jako metody antykoncepcji; 3) anglojęzycznych; 4) aktualne rutynowe badania profilaktyczne (wymaz cytologiczny w ciągu 3 lat od rozpoczęcia współżycia oraz badanie w kierunku rzeżączki/chlamydii co roku lub u każdego nowego partnera); oraz 5) możliwość przeczytania i zrozumienia formularza zgody.

Kryteria wykluczenia: 1) są w ciąży; 2) mają przeciwwskazania do stosowania antykoncepcji hormonalnej; 3) nie chcą stosować NuvaRing jako metody antykoncepcji; 4) obecnie stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny lub stosowała go w ciągu ostatnich 2 miesięcy; 5) stosowały antykoncepcję awaryjną w ciągu ostatnich 7 dni; 6) w ciągu ostatnich 10 dni odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia; 7) mają nieleczoną rzeżączkę lub chlamydię; lub 8) nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki start
Rozpocznij metodę antykoncepcji (NuvaRing) w dniu rejestracji
Rozpoczęcie stosowania NuvaRing w celu antykoncepcji
Inne nazwy:
  • antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
Aktywny komparator: Początek tradycyjny
Rozpocznij antykoncepcję (NuvaRing) po kolejnej miesiączce (wg ulotki dołączonej do opakowania)
Rozpoczęcie stosowania NuvaRing w celu antykoncepcji
Inne nazwy:
  • antykoncepcyjny pierścień dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja metody antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zgłaszający kontynuację metody antykoncepcji po 3 miesiącach
3 miesiące
Kontynuacja metody w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zgłaszający kontynuację metody po 6 miesiącach
6 miesięcy
Kontynuacja metody w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zgłaszający kontynuację metody po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 3,6 i 12 mies
Liczba zgłoszonych ciąż
3,6 i 12 mies
Profil krwawienia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjenta z metody
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj