- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00369967
Szybkie wprowadzenie antykoncepcyjnego krążka dopochwowego u młodzieży
„Szybki start” Rozpoczęcie stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapobieganie ciąży jest ważnym aspektem opieki zdrowotnej dla nastolatek. Przestrzeganie wybranej metody antykoncepcji jest kluczowe dla jej powodzenia. Nastolatki notorycznie słabo przestrzegają doustnych środków antykoncepcyjnych (OC), a wskaźniki kontynuacji po roku wynoszą zaledwie 12% (1). U tych pacjentek, które kontynuują metodę antykoncepcji, nasze najlepsze dane szacują, że przeciętny użytkownik OC pomija trzy pigułki na cykl (2). Biorąc pod uwagę i tak już bardzo zmienne poziomy hormonów w surowicy u kobiet stosujących OC (3), naraża to osoby słabo przestrzegające zaleceń na większe ryzyko niezamierzonej ciąży.
Antykoncepcyjny krążek dopochwowy jest niezawodną metodą antykoncepcji i może być szczególnie przydatny w populacji nastolatków ze względu na prosty miesięczny schemat dawkowania (4). Jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etonogestrel (progesteron) i etynyloestradiol (estrogen), które są uwalniane w sposób ciągły w małych ilościach. Wykazano, że krążek dopochwowy ma porównywalną skuteczność i tolerancję z OC (5), ale nie wymaga codziennego dawkowania ze względu na nowy system dostarczania leku. Badania wykazały wysokie wskaźniki akceptacji i zadowolenia z używania pierścienia dopochwowego u dorosłych i dorastających kobiet oraz wysoki wskaźnik kontynuacji przy użyciu tradycyjnej metody początkowej (6).
W dużych badaniach dorosłych kobiet (7), a także w małych badaniach młodzieży (8) stwierdzono, że metoda „szybkiego startu” w celu zainicjowania stosowania OC poprawia wskaźniki kontynuacji i ogólną satysfakcję z metody w porównaniu z tradycyjnym startem (8), bez znaczącego wpływu na częstość występowania przełomowe krwawienie lub satysfakcja pacjenta (9). „Szybki start” antykoncepcyjny pierścień dopochwowy został przebadany u kobiet w wieku 18-40 lat i stwierdzono, że ma on korzystniejszy profil krwawienia niż „szybki start” Ortho-Tricyclen Lo (10). Ta zmniejszona częstość występowania zmienionego krwawienia może być bardziej korzystną korzyścią z antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego „szybkiego startu” również w populacji nastolatków.
Jedną z największych przeszkód w stosowaniu antykoncepcyjnego krążka dopochwowego w praktyce klinicznej jest przezwyciężenie przez pacjentkę pomysłu założenia krążka dopochwowego, zwłaszcza w populacji młodzieży (11). Wydaje się logiczne, że inicjacja pierścienia dopochwowego w gabinecie metodą „szybkiego startu” może poprawić akceptację i komfort pacjentek z tą metodą, poprawiając w ten sposób wskaźniki kontynuacji u tych pacjentek w porównaniu z inicjacją tradycyjną.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego „szybki start” z tradycyjnym startem NuvaRing u młodzieży. Pacjentki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego rozpoczęcia metody w gabinecie lub rozpoczęcia metody w ciągu 5 dni od następnej miesiączki. Pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, kiedy to ocenimy kontynuację, wzorce krwawień, ciążę i zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: 1) kobieta w wieku od 15 do 21 lat zgłaszająca się do antykoncepcji; 2) chętne do stosowania NuvaRing jako metody antykoncepcji; 3) anglojęzycznych; 4) aktualne rutynowe badania profilaktyczne (wymaz cytologiczny w ciągu 3 lat od rozpoczęcia współżycia oraz badanie w kierunku rzeżączki/chlamydii co roku lub u każdego nowego partnera); oraz 5) możliwość przeczytania i zrozumienia formularza zgody.
Kryteria wykluczenia: 1) są w ciąży; 2) mają przeciwwskazania do stosowania antykoncepcji hormonalnej; 3) nie chcą stosować NuvaRing jako metody antykoncepcji; 4) obecnie stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny lub stosowała go w ciągu ostatnich 2 miesięcy; 5) stosowały antykoncepcję awaryjną w ciągu ostatnich 7 dni; 6) w ciągu ostatnich 10 dni odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia; 7) mają nieleczoną rzeżączkę lub chlamydię; lub 8) nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki start
Rozpocznij metodę antykoncepcji (NuvaRing) w dniu rejestracji
|
Rozpoczęcie stosowania NuvaRing w celu antykoncepcji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Początek tradycyjny
Rozpocznij antykoncepcję (NuvaRing) po kolejnej miesiączce (wg ulotki dołączonej do opakowania)
|
Rozpoczęcie stosowania NuvaRing w celu antykoncepcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja metody antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy zgłaszający kontynuację metody antykoncepcji po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Kontynuacja metody w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszający kontynuację metody po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Kontynuacja metody w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszający kontynuację metody po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: 3,6 i 12 mies
|
Liczba zgłoszonych ciąż
|
3,6 i 12 mies
|
|
Profil krwawienia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena satysfakcji pacjenta z metody
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Westhoff C, Kerns J, Morroni C, Cushman LF, Tiezzi L, Murphy PA. Quick start: novel oral contraceptive initiation method. Contraception. 2002 Sep;66(3):141-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00351-7.
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Zibners A, Cromer BA, Hayes J. Comparison of continuation rates for hormonal contraception among adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 1999 May;12(2):90-4. doi: 10.1016/s1083-3188(00)86633-4.
- Rosenberg M, Waugh MS. Causes and consequences of oral contraceptive noncompliance. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 2):276-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70718-0.
- van den Heuvel MW, van Bragt AJ, Alnabawy AK, Kaptein MC. Comparison of ethinylestradiol pharmacokinetics in three hormonal contraceptive formulations: the vaginal ring, the transdermal patch and an oral contraceptive. Contraception. 2005 Sep;72(3):168-74. doi: 10.1016/j.contraception.2005.03.005.
- Rivera R, Cabral de Mello M, Johnson SL, Chandra-Mouli V. Contraception for adolescents: social, clinical and service-delivery considerations. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Nov;75(2):149-63. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00371-x.
- Oddsson K, Leifels-Fischer B, de Melo NR, Wiel-Masson D, Benedetto C, Verhoeven CH, Dieben TO. Efficacy and safety of a contraceptive vaginal ring (NuvaRing) compared with a combined oral contraceptive: a 1-year randomized trial. Contraception. 2005 Mar;71(3):176-82. doi: 10.1016/j.contraception.2004.09.001.
- Lara-Torre E, Schroeder B. Adolescent compliance and side effects with Quick Start initiation of oral contraceptive pills. Contraception. 2002 Aug;66(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00326-8.
- Westhoff C, Morroni C, Kerns J, Murphy PA. Bleeding patterns after immediate vs. conventional oral contraceptive initiation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2003 Feb;79(2):322-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04680-0.
- Westhoff C, Osborne LM, Schafer JE, Morroni C. Bleeding patterns after immediate initiation of an oral compared with a vaginal hormonal contraceptive. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):89-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000164483.13326.59.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5120008FN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .