Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé spuštění antikoncepčního vaginálního kroužku u dospívajících

10. června 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

"Rychlý start" Zahájení antikoncepčního vaginálního kroužku u dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předpokládáme, že použití "rychlého startu" zahájení antikoncepčního vaginálního kroužku u dospívajících hledajících antikoncepci zlepší compliance ve srovnání s tradičním zahájením. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající „rychlý start“ s tradičním zahájením antikoncepčního vaginálního kroužku u dospívajících hledajících antikoncepci. Primárním výsledkem studie je pokračování metody po 3, 6 a 12 měsících. Sekundární výsledky zahrnují abnormální krvácení, spokojenost s produktem a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence těhotenství je důležitým aspektem péče o dospívající. Dodržování zvolené antikoncepční metody je zásadní pro její úspěch. Adolescenti jsou notoricky špatní v dodržování orální antikoncepce (OC), přičemž míra pokračování po jednom roce je pouze 12 % (1). U těch pacientek, které pokračují v antikoncepční metodě, naše nejlepší údaje odhadují, že průměrná uživatelka OC vynechá tři pilulky na cyklus (2). Vzhledem k již tak velmi kolísajícím hladinám hormonů v séru u uživatelek OC (3) to ponechává uživatelky, které nedodržují pravidla, větší riziko nechtěného těhotenství.

Antikoncepční vaginální kroužek je spolehlivou metodou antikoncepce a může být zvláště užitečný u dospívající populace díky jednoduchému měsíčnímu dávkovacímu schématu [4]. Jedná se o kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonogestrel (progesteron) a ethinylestradiol (estrogen), které se uvolňují nepřetržitě v nízkých hladinách. Bylo prokázáno, že vaginální kroužek má srovnatelnou účinnost a snášenlivost s orálními kontraceptivy (5), ale díky svému novému systému podávání léků nevyžaduje denní dávkování. Studie prokázaly vysokou míru přijatelnosti a spokojenosti s používáním vaginálního kroužku u dospělých a dospívajících žen a vysokou míru pokračování pomocí tradiční metody zahájení (6).

Bylo zjištěno, že metoda „rychlého startu“ zahájení užívání OC zlepšuje míru pokračování a celkovou spokojenost s metodou ve srovnání s tradičním zahájením ve velkých studiích u dospělých žen (7) a také v malých studiích u dospívajících (8), aniž by významně ovlivnila výskyt onemocnění. krvácení z průniku nebo spokojenost pacienta (9). Antikoncepční vaginální kroužek "Quick Start" byl studován u žen ve věku 18-40 let a bylo zjištěno, že má příznivější profil krvácení než "Quick Start" Ortho-Tricyclen Lo (10). Tento snížený výskyt změněného krvácení může být příznivějším přínosem „quick start“ antikoncepčního vaginálního kroužku i u dospívající populace.

Jednou z největších překážek používání antikoncepčního vaginálního kroužku v klinické praxi je to, že pacientka překoná myšlenku vaginálního zavedení kroužku, zejména u dospívající populace (11). Zdá se logické, že zahájení vaginálního kroužku v ordinaci metodou „rychlého startu“ může zlepšit přijetí a pohodlí pacientky s touto metodou, čímž se u těchto pacientek zlepší míra pokračování ve srovnání s tradičním zahájením.

Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající „rychlý start“ s tradičním startem NuvaRing u adolescentů. Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou náhodně vybrány tak, aby buď začaly metodu v ordinaci okamžitě, nebo začaly metodu do 5 dnů od další menstruace. Subjekty budou sledovány ve 3, 6 a 12 měsících, kdy budeme hodnotit pokračování, vzorce krvácení, těhotenství a spokojenost pacientky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) žena ve věku 15 až 21 let užívající antikoncepci; 2) ochotni používat NuvaRing jako svou antikoncepční metodu; 3) anglicky mluvící; 4) aktuální informace o rutinním screeningu pro udržení zdraví (papový stěr do 3 let od zahájení pohlavního styku a testování kapavky/chlamydií ročně nebo u každého nového partnera); a 5) schopen přečíst a porozumět formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení: 1) jsou těhotné; 2) mají kontraindikaci hormonální antikoncepce; 3) nejsou ochotni používat NuvaRing jako svou antikoncepční metodu; 4) v současné době užíváte hormonální antikoncepci nebo jste ji užívala během posledních 2 měsíců; 5) v posledních 7 dnech užila nouzovou antikoncepci; 6) měli jste v posledních 10 dnech nechráněný pohlavní styk; 7) máte neléčenou kapavku nebo chlamydie; nebo 8) nejsou schopni dát informovaný souhlas kvůli psychiatrickým nebo kognitivním problémům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý start
Zahajte antikoncepční metodu (NuvaRing) v den zápisu
Zahájení antikoncepce NuvaRingem
Ostatní jména:
  • antikoncepční vaginální kroužek
Aktivní komparátor: Tradiční začátek
Začněte s antikoncepční metodou (NuvaRing) po další menstruaci (podle příbalového letáku)
Zahájení antikoncepce NuvaRingem
Ostatní jména:
  • antikoncepční vaginální kroužek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování v antikoncepční metodě
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci hlásí pokračování antikoncepční metody po 3 měsících
3 měsíce
Pokračování metody po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci hlásí pokračování metody po 6 měsících
6 měsíců
Pokračování metody po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci hlásí pokračování metody po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Počet hlášených těhotenství
3, 6 a 12 měsíců
Profil krvácení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacientů s metodou
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánováno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NuvaRing

3
Předplatit