- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00369967
Rychlé spuštění antikoncepčního vaginálního kroužku u dospívajících
"Rychlý start" Zahájení antikoncepčního vaginálního kroužku u dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Prevence těhotenství je důležitým aspektem péče o dospívající. Dodržování zvolené antikoncepční metody je zásadní pro její úspěch. Adolescenti jsou notoricky špatní v dodržování orální antikoncepce (OC), přičemž míra pokračování po jednom roce je pouze 12 % (1). U těch pacientek, které pokračují v antikoncepční metodě, naše nejlepší údaje odhadují, že průměrná uživatelka OC vynechá tři pilulky na cyklus (2). Vzhledem k již tak velmi kolísajícím hladinám hormonů v séru u uživatelek OC (3) to ponechává uživatelky, které nedodržují pravidla, větší riziko nechtěného těhotenství.
Antikoncepční vaginální kroužek je spolehlivou metodou antikoncepce a může být zvláště užitečný u dospívající populace díky jednoduchému měsíčnímu dávkovacímu schématu [4]. Jedná se o kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonogestrel (progesteron) a ethinylestradiol (estrogen), které se uvolňují nepřetržitě v nízkých hladinách. Bylo prokázáno, že vaginální kroužek má srovnatelnou účinnost a snášenlivost s orálními kontraceptivy (5), ale díky svému novému systému podávání léků nevyžaduje denní dávkování. Studie prokázaly vysokou míru přijatelnosti a spokojenosti s používáním vaginálního kroužku u dospělých a dospívajících žen a vysokou míru pokračování pomocí tradiční metody zahájení (6).
Bylo zjištěno, že metoda „rychlého startu“ zahájení užívání OC zlepšuje míru pokračování a celkovou spokojenost s metodou ve srovnání s tradičním zahájením ve velkých studiích u dospělých žen (7) a také v malých studiích u dospívajících (8), aniž by významně ovlivnila výskyt onemocnění. krvácení z průniku nebo spokojenost pacienta (9). Antikoncepční vaginální kroužek "Quick Start" byl studován u žen ve věku 18-40 let a bylo zjištěno, že má příznivější profil krvácení než "Quick Start" Ortho-Tricyclen Lo (10). Tento snížený výskyt změněného krvácení může být příznivějším přínosem „quick start“ antikoncepčního vaginálního kroužku i u dospívající populace.
Jednou z největších překážek používání antikoncepčního vaginálního kroužku v klinické praxi je to, že pacientka překoná myšlenku vaginálního zavedení kroužku, zejména u dospívající populace (11). Zdá se logické, že zahájení vaginálního kroužku v ordinaci metodou „rychlého startu“ může zlepšit přijetí a pohodlí pacientky s touto metodou, čímž se u těchto pacientek zlepší míra pokračování ve srovnání s tradičním zahájením.
Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající „rychlý start“ s tradičním startem NuvaRing u adolescentů. Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou náhodně vybrány tak, aby buď začaly metodu v ordinaci okamžitě, nebo začaly metodu do 5 dnů od další menstruace. Subjekty budou sledovány ve 3, 6 a 12 měsících, kdy budeme hodnotit pokračování, vzorce krvácení, těhotenství a spokojenost pacientky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) žena ve věku 15 až 21 let užívající antikoncepci; 2) ochotni používat NuvaRing jako svou antikoncepční metodu; 3) anglicky mluvící; 4) aktuální informace o rutinním screeningu pro udržení zdraví (papový stěr do 3 let od zahájení pohlavního styku a testování kapavky/chlamydií ročně nebo u každého nového partnera); a 5) schopen přečíst a porozumět formuláři souhlasu.
Kritéria vyloučení: 1) jsou těhotné; 2) mají kontraindikaci hormonální antikoncepce; 3) nejsou ochotni používat NuvaRing jako svou antikoncepční metodu; 4) v současné době užíváte hormonální antikoncepci nebo jste ji užívala během posledních 2 měsíců; 5) v posledních 7 dnech užila nouzovou antikoncepci; 6) měli jste v posledních 10 dnech nechráněný pohlavní styk; 7) máte neléčenou kapavku nebo chlamydie; nebo 8) nejsou schopni dát informovaný souhlas kvůli psychiatrickým nebo kognitivním problémům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rychlý start
Zahajte antikoncepční metodu (NuvaRing) v den zápisu
|
Zahájení antikoncepce NuvaRingem
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Tradiční začátek
Začněte s antikoncepční metodou (NuvaRing) po další menstruaci (podle příbalového letáku)
|
Zahájení antikoncepce NuvaRingem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokračování v antikoncepční metodě
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci hlásí pokračování antikoncepční metody po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Pokračování metody po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci hlásí pokračování metody po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Pokračování metody po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci hlásí pokračování metody po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těhotenství
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Počet hlášených těhotenství
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Profil krvácení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s metodou
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Westhoff C, Kerns J, Morroni C, Cushman LF, Tiezzi L, Murphy PA. Quick start: novel oral contraceptive initiation method. Contraception. 2002 Sep;66(3):141-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00351-7.
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Zibners A, Cromer BA, Hayes J. Comparison of continuation rates for hormonal contraception among adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 1999 May;12(2):90-4. doi: 10.1016/s1083-3188(00)86633-4.
- Rosenberg M, Waugh MS. Causes and consequences of oral contraceptive noncompliance. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 2):276-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70718-0.
- van den Heuvel MW, van Bragt AJ, Alnabawy AK, Kaptein MC. Comparison of ethinylestradiol pharmacokinetics in three hormonal contraceptive formulations: the vaginal ring, the transdermal patch and an oral contraceptive. Contraception. 2005 Sep;72(3):168-74. doi: 10.1016/j.contraception.2005.03.005.
- Rivera R, Cabral de Mello M, Johnson SL, Chandra-Mouli V. Contraception for adolescents: social, clinical and service-delivery considerations. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Nov;75(2):149-63. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00371-x.
- Oddsson K, Leifels-Fischer B, de Melo NR, Wiel-Masson D, Benedetto C, Verhoeven CH, Dieben TO. Efficacy and safety of a contraceptive vaginal ring (NuvaRing) compared with a combined oral contraceptive: a 1-year randomized trial. Contraception. 2005 Mar;71(3):176-82. doi: 10.1016/j.contraception.2004.09.001.
- Lara-Torre E, Schroeder B. Adolescent compliance and side effects with Quick Start initiation of oral contraceptive pills. Contraception. 2002 Aug;66(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00326-8.
- Westhoff C, Morroni C, Kerns J, Murphy PA. Bleeding patterns after immediate vs. conventional oral contraceptive initiation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2003 Feb;79(2):322-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04680-0.
- Westhoff C, Osborne LM, Schafer JE, Morroni C. Bleeding patterns after immediate initiation of an oral compared with a vaginal hormonal contraceptive. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):89-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000164483.13326.59.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5120008FN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NuvaRing
-
Evestra Inc.NáborAntikoncepce | Ženský | Zdravé ženyKanada
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research InstituteDokončenoHormonální antikoncepce
-
University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Organon and CoDokončenoAntikoncepce: Volitelný aplikátor pro zavedení vaginálního kroužku
-
Desmond Tutu HIV CentreNeznámý
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHIV | Bakteriální vaginózaKeňa
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Clinical and Translational Research InstituteDokončenoPoužití antikoncepce | Porucha vaginálního epiteluSpojené státy
-
Organon and CoDokončeno
-
University of SaskatchewanCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno