태아 피브로넥틴과 초음파 자궁경부 길이가 조산이 의심되는 여성의 평가에 도움이 됩니까?

조기 진통(PTL)을 암시하는 징후와 증상을 나타내는 환자는 임상적 문제를 나타냅니다. 많은 연구에서 PTL로 평가된 여성의 70% 이상이 7일 이내에 출산하지 않으며 치료를 받든 받지 않든 거의 40%의 여성이 만기에 출산하는 것으로 나타났습니다. 한편, PTL에 속하지 않는 것으로 생각되는 여성의 약 20%가 조산합니다. PTL 진단을 받은 여성은 입원, 자궁 용해, 산전 스테로이드, 산모 이송 및 침상 안정을 포함하여 다양한 입증 및 비증거 기반 개입에 노출됩니다. 이러한 개입은 산모의 위험과 건강 관리 비용 증가와 관련이 있으며 종종 산모와 가족에게 해로운 사회적, 재정적, 심리적 영향을 미칩니다. 따라서 증상이 있는 여성에서 조산의 위험을 정확하게 평가하는 방법은 표준 임상 개입으로 가장 혜택을 받는 사람을 식별하고 조산하지 않는 여성의 사용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 많은 후향적 및 코호트 연구에서 태아 피브로넥틴(FFN) 및 경질 초음파 자궁경부 길이(TVU CL)의 사용이 표준 디지털 검사보다 예측을 향상시키고 이 둘의 조합이 PTL에 입원한 여성의 예후 정보를 추가한다는 것을 입증했습니다.

이 연구의 목적은 막이 손상되지 않은 증상이 있는 여성의 외래 환자 분류 및 조산 개입 기간에 대한 초음파 자궁경부 길이와 태아 피브로넥틴의 사용 효과를 조사하는 것이었습니다.

행동 양식:

연구 설계 이것은 2004년 11월부터 2006년 4월까지 필라델피아의 토마스 제퍼슨 대학 병원에서 진통 및 분만 시 PTL이 의심되는 여성을 대상으로 질식 초음파 경부 길이 및 태아 피브로넥틴을 사용하는 무작위 시험입니다. 이 연구는 내부 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

재태 연령은 마지막 월경 기간과 임신 1기 또는 초기 2기 초음파로 지정되었습니다. 마지막 월경 기간을 알 수 없거나 날짜가 일치하지 않는 경우 초음파 날짜를 사용했습니다. 연구 참여에 동의한 적격 여성은 표준 또는 프로토콜 부문으로 무작위 배정되었습니다. 이 연구가 시작될 당시 PTL을 평가하기 위해 L&D에 제시된 증상이 있는 여성의 관리에 FFN이나 CL이 일상적으로 사용되지 않았습니다. 표준 암의 여성은 CL 및 FFN의 결과 없이 평가된 반면, 프로토콜 암의 여성은 CL 및 FFN을 사용하여 평가되었으며 관리 의사는 여성의 치료 적격성을 결정하기 위해 특정 PTL 알고리즘을 따르도록 요청받았습니다. 의사는 FFN 및 CL 사용에 대한 연구 권장 프로토콜에 따라 프로토콜 환자를 관리하도록 권장되었으며, 이는 연구 조사자가 분만 및 분만에 대해 각 환자에 대해 의사와 함께 검토했습니다. 일단 치료를 받을 수 있게 되면 PTL 관리는 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

정의 및 연구 절차

무작위화 전에 조산에 대해 평가되는 모든 환자를 분류 영역에서 모니터링하고 자궁 활동 및 태아 심박수를 평가했습니다. 파열된 양막을 배제하고 태아 피브로넥틴에 대한 표본을 얻기 위해 검경 검사를 수행했습니다. 태아 피브로넥틴에 대한 표본을 후질 원개에서 Dacron 면봉으로 채취하여 완충액에 넣은 다음 환자가 무작위 배정되거나 부적격으로 결정되거나 연구 참여가 거부될 때까지 진통 및 분만을 유지했습니다. 무작위화 후 표본은 사내 실험실에서 즉시 분석되었습니다. 샘플은 샘플을 얻은 후 1시간 이내에 실험실로 전달되었으며 결과는 1시간 이내에 확인할 수 있었습니다. 밀리리터당 50ng 이상을 포함하는 샘플을 양성으로 지정했습니다. FFN은 환자가 24시간 이내에 성교, 골반 검사 또는 경질 초음파를 받은 경우 필요에 따라 24-36시간 동안 지연되었습니다. 그런 다음 자궁 경부의 확장 및 소실을 확인하기 위해 디지털 검사를 수행했습니다.

피브로넥틴 분석의 결과는 무작위 배정 후 연구 조사자 중 한 명이 라벨을 지정하여 맹검되지 않은 표본의 결과만 관리 의사가 사용할 수 있도록 했습니다.

무작위화는 임신 주수 < 28주 및 ≥ 28주에 따라 두 그룹으로 계층화된 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투의 컴퓨터 생성 무작위 블록을 통해 수행되었습니다. 연구 조사자 중 한 명이 각 계층 내에서 각 봉투를 순차적으로 열었습니다.

무작위 배정 후 자궁 경부의 경질 초음파 평가가 수행되었습니다. 방광을 비운 후 전방 포닉스에 배치된 5-7.5Mhz 질식 탐침을 사용하여 측정값을 얻었습니다. 트랜스듀서는 자궁경부의 시상면 뷰를 얻기 위해 방향을 잡았고, 이도의 길이를 따라 에코 발생 자궁경부 점막의 장축 뷰를 얻었습니다. 이미지가 흐려질 때까지 탐침을 약간 빼낸 다음 충분한 압력을 다시 가하여 이미지를 복원했습니다. CL은 내경관을 따라 내부에서 외부 OS까지 측정되었습니다. 최소 3번의 측정이 5분 동안 기록되었고 밀리미터 단위로 가장 짧은 최상의 측정이 연구에 사용되었습니다.

알파가 0.05인 양측 t-검정을 사용하여 각 그룹에서 45명의 환자 표본 크기가 진통 및 분만 중 평균 1시간(33%)( 3.0시간 ~ 2.0시간, 표준 편차를 1.0으로 가정). 이러한 가정은 연구 전 6개월 동안 진통 및 분만 분류 데이터베이스에서 수행한 설문 조사를 기반으로 합니다.