¿Ayuda la fibronectina fetal y la longitud cervical por ultrasonido en la evaluación de mujeres con sospecha de trabajo de parto prematuro?

Los pacientes que presentan signos y síntomas sugestivos de trabajo de parto prematuro (PTL) representan un desafío clínico. Muchos estudios han demostrado que más del 70% de las mujeres evaluadas para PTL no dan a luz dentro de los 7 días y casi el 40% de las mujeres, ya sea que reciban tratamiento o no, dan a luz a término. Por otro lado, alrededor del 20 % de las mujeres que no se cree que estén en PTL tendrán un parto prematuro. Las mujeres a las que se les diagnostica LPT están expuestas a una variedad de intervenciones basadas en evidencia y no evidencia, que incluyen hospitalización, tocólisis, esteroides prenatales, traslado materno y reposo en cama. Estas intervenciones están asociadas tanto con los riesgos maternos como con el aumento de los costos de atención médica y, a menudo, tienen efectos sociales, financieros y psicológicos nocivos para la madre y su familia. Por lo tanto, los métodos para evaluar con precisión los riesgos del parto prematuro en mujeres sintomáticas ayudarían a identificar a las que más se beneficiarían de las intervenciones clínicas estándar y ayudarían a reducir su uso en aquellas mujeres que no tendrían un parto prematuro. Una serie de estudios retrospectivos y de cohortes han demostrado que el uso de fibronectina fetal (FFN) y longitud cervical ecográfica transvaginal (TVU CL) mejora la predicción sobre los exámenes digitales estándar, y que la combinación de los dos agrega información pronóstica en mujeres ingresadas por LPT.

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del uso de la longitud cervical ecográfica y la fibronectina fetal sobre la duración del triaje ambulatorio y las intervenciones de trabajo de parto prematuro en mujeres sintomáticas con membranas intactas.

Métodos:

Diseño del estudio Este es un ensayo aleatorizado del uso de longitud cervical por ultrasonido transvaginal y fibronectina fetal en mujeres evaluadas por sospecha de LPT en trabajo de parto y parto en el Hospital Universitario Thomas Jefferson, Filadelfia, entre noviembre de 2004 y abril de 2006. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Interna.

La edad gestacional se asignó por último período menstrual y ecografía del primer o principios del segundo trimestre. Si se desconocía la última menstruación o había discrepancia en cuanto a las fechas, se utilizó la datación por ultrasonido. Las mujeres elegibles que aceptaron participar en el estudio se asignaron al azar a un brazo estándar o de protocolo. En el momento en que se inició este estudio, ni FFN ni CL se usaban de forma rutinaria en el tratamiento de mujeres sintomáticas que se presentaban a L&D para ser evaluadas por PTL. Las mujeres en el brazo estándar se evaluaron sin los resultados de CL y FFN, mientras que las mujeres en el brazo del protocolo se evaluaron utilizando CL y FFN y se pidió a los médicos a cargo que siguieran un algoritmo PTL específico para determinar la elegibilidad de una mujer para el tratamiento. Se alentó a los médicos a manejar a las pacientes del protocolo de acuerdo con el protocolo recomendado por el estudio para el uso de FFN y CL, que un investigador del estudio revisó con ellos para cada paciente durante el trabajo de parto y el parto. Una vez elegible para el tratamiento, el manejo de la PTL se dejó a discreción del médico.

Definiciones y procedimientos de estudio

Antes de la aleatorización, todas las pacientes evaluadas por trabajo de parto prematuro fueron monitoreadas en el área de triaje y se evaluó la actividad uterina y la frecuencia cardíaca fetal. Se realizó un examen con espéculo para descartar rotura de membranas y obtener una muestra de fibronectina fetal. Se obtuvieron muestras para fibronectina fetal con un hisopo Dacron del fórnix vaginal posterior y se colocaron en un tampón que luego se mantuvo durante el trabajo de parto y el parto hasta que la paciente fue aleatorizada, se determinó que no era elegible o se negó a participar en el estudio. Después de la aleatorización, la muestra se analizó inmediatamente en nuestro laboratorio interno. Las muestras se enviaron al laboratorio en el plazo de 1 hora desde la obtención de la muestra y los resultados estuvieron disponibles en el plazo de 1 hora. Las muestras que contenían 50 ng o más por mililitro se designaron como positivas. La FFN se retrasó entre 24 y 36 horas según fuera necesario si la paciente tuvo relaciones sexuales, un examen pélvico o una ecografía transvaginal dentro de las 24 horas. Luego se realizó un examen digital para determinar la dilatación y el borramiento del cuello uterino.

Los resultados del análisis de fibronectina fueron etiquetados por uno de los investigadores del estudio después de la aleatorización para que solo los resultados de las muestras no enmascaradas estuvieran disponibles para los médicos encargados.

La aleatorización se realizó mediante bloques aleatorios generados por computadora de sobres opacos sellados numerados que se estratificaron en dos grupos según la edad gestacional < 28 semanas y ≥ 28 semanas. Cada sobre fue abierto secuencialmente dentro de cada estrato por uno de los investigadores del estudio.

Después de la aleatorización, se realizó una evaluación ecográfica transvaginal del cuello uterino. Las mediciones se obtuvieron utilizando una sonda transvaginal de 5-7,5 Mhz colocada en el fórnix anterior después de vaciar la vejiga. El transductor se orientó para obtener una vista sagital del cuello uterino, con la vista del eje largo de la mucosa endocervical ecogénica a lo largo del canal. La sonda se retiró ligeramente hasta que la imagen se volvió borrosa y luego se volvió a aplicar suficiente presión para restaurar la imagen. CL se midió desde el orificio interno al externo a lo largo del canal endocervical. Se registraron al menos tres mediciones durante 5 minutos y se utilizó para el estudio la mejor medición más corta en milímetros.

Utilizando una prueba t bilateral con alfa de 0,05, calculamos que un tamaño de muestra de 45 pacientes en cada grupo tendría un poder del 80 % para detectar 1 hora (33 %) en el tiempo medio de trabajo de parto y parto (desde 3,0 horas a 2,0 horas, suponiendo una desviación estándar de 1,0). Estas suposiciones se basaron en una encuesta tomada de la base de datos de triaje de Labor and Delivery durante los 6 meses anteriores al estudio.