Hjælper føtalt fibronektin og ultralydslængde i livmoderhalsen i evalueringen af ​​kvinder med mistanke om for tidlig fødsel?

Patienter med tegn og symptomer, der tyder på præterm fødsel (PTL), repræsenterer en klinisk udfordring. Mange undersøgelser har vist, at over 70 % af de kvinder, der er evalueret for PTL, ikke føder inden for 7 dage, og næsten 40 % af kvinderne, uanset om de bliver behandlet eller ej, føder ved termin. På den anden side vil omkring 20 % af kvinder, der ikke menes at være i PTL, føde for tidligt. Kvinder, der er diagnosticeret med PTL, udsættes for en række dokumenterede og ikke-dokumenterede interventioner, herunder hospitalsindlæggelse, tokolyse, prænatale steroider, moderoverførsel og sengeplads. Disse indgreb er forbundet med både mødrerisici og øgede sundhedsudgifter og har ofte skadelige sociale, økonomiske og psykologiske virkninger på moderen såvel som hendes familie. Derfor vil metoder til nøjagtigt at evaluere risikoen ved præmatur fødsel hos symptomatiske kvinder hjælpe med at identificere dem, der ville have størst gavn af standard kliniske interventioner, og hjælpe med at reducere deres brug hos de kvinder, der ikke ville føde præmaturt. En række retrospektive studier og kohorteundersøgelser har vist, at brugen af ​​føtalt fibronektin (FFN) og transvaginal sonografisk cervikal længde (TVU CL) forbedrer forudsigelsen i forhold til standard digitale undersøgelser, og at kombinationen af ​​de to tilføjer prognostisk information hos kvinder indlagt for PTL.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​brugen af ​​både sonografisk cervikal længde og føtalt fibronectin på længden af ​​ambulant triage og præmature fødselsinterventioner hos symptomatiske kvinder med intakte membraner.

Metoder:

Undersøgelsesdesign Dette er et randomiseret forsøg med brugen af ​​transvaginal ultralyds cervikal længde og føtalt fibronectin hos kvinder, der evalueres for mistanke om PTL ved fødsel og fødsel på Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia mellem november 2004 og april 2006. Undersøgelsen blev godkendt af Internal Review Board.

Gestationsalderen blev tildelt af sidste menstruation og første eller tidlige andet trimester ultralyd. Hvis den sidste menstruation var ukendt, eller der var uoverensstemmelse med hensyn til datoerne, blev ultralydsdateringen brugt. Kvalificerede kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen, blev randomiseret til enten en standard- eller en protokolarm. På det tidspunkt, hvor denne undersøgelse blev påbegyndt, blev hverken FFN eller CL rutinemæssigt brugt til behandling af symptomatiske kvinder, der præsenterede sig for L&D for at blive evalueret for PTL. Kvinder i standardarmen blev evalueret uden resultaterne af CL og FFN, mens kvinder i protokolarmen blev evalueret ved hjælp af CL og FFN, og administrerende læger blev bedt om at følge en specifik PTL-algoritme for at bestemme en kvindes berettigelse til behandling. Læger blev opfordret til at håndtere protokolpatienter i henhold til den anbefalede protokol for brugen af ​​FFN og CL, som blev gennemgået med dem for hver patient under fødsel og fødsel af en undersøgelsesforsker. Når først var kvalificeret til behandling, blev håndteringen af ​​PTL derefter overladt til lægens skøn.

Definitioner og undersøgelsesprocedurer

Før randomisering blev alle patienter, der blev evalueret for præmature fødsel, overvåget i triageområdet, og livmoderaktivitet og føtal hjertefrekvens blev evalueret. En spekulumundersøgelse blev udført for at udelukke sprængte membraner og for at få en prøve for føtalt fibronektin. Prøver for føtalt fibronectin blev taget med en Dacron-podepind fra den posteriore vaginale fornix og anbragt i buffer, som derefter holdt på fødslen og fødslen, indtil patienten enten var randomiseret, bestemt til at være uegnet eller afvist at deltage i undersøgelsen. Efter randomisering blev prøven straks analyseret i vores interne laboratorium. Prøver blev leveret til laboratoriet inden for 1 time efter opnåelse af prøven, og resultaterne var tilgængelige inden for 1 time. Prøver indeholdende 50 ng eller mere pr. milliliter blev betegnet som positive. FFN blev forsinket i 24-36 timer efter behov, hvis patienten havde samleje, en bækkenundersøgelse eller en transvaginal ultralyd inden for 24 timer. En digital undersøgelse blev derefter udført for at bestemme dilatation og udslettelse af livmoderhalsen.

Resultaterne af fibronectinanalysen blev mærket af en af ​​undersøgelsens efterforskere efter randomisering, således at kun resultater fra ikke-blindede prøver ville være tilgængelige for de administrerende læger.

Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede tilfældige blokke af nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter, som blev stratificeret i to grupper baseret på gestationsalder < 28 uger og ≥ 28 uger. Hver kuvert blev åbnet sekventielt inden for hvert strata af en af ​​undersøgelsens efterforskere.

Efter randomisering blev der udført transvaginal ultralydsvurdering af livmoderhalsen. Målinger blev opnået ved anvendelse af en 5-7,5 Mhz transvaginal sonde placeret i den anteriore fornix efter tømning af blæren. Transduceren var orienteret til at opnå et sagittalt billede af livmoderhalsen med langaksebilledet af den ekkogene endocervikale slimhinde langs kanalens længde. Sonden blev trukket lidt tilbage, indtil billedet var sløret, og der blev derefter påført nok tryk igen til at genoprette billedet. CL blev målt fra det interne til det eksterne os langs den endocervikale kanal. Mindst tre målinger blev registreret over 5 minutter, og den korteste bedste måling i millimeter blev brugt til undersøgelsen.

Ved at bruge en tosidet t-test med alfa på 0,05 beregnede vi, at en stikprøvestørrelse på 45 patienter i hver gruppe ville have 80 % kraft til at detektere en 1 time (33 %) i mellemtiden ved fødsel og fødsel (fra 3,0 timer til 2,0 timer, forudsat en standardafvigelse på 1,0). Disse antagelser var baseret på en undersøgelse taget fra Labor and Delivery triage-databasen for de 6 måneder forud for undersøgelsen.