Pomáhá fetální fibronektin a ultrazvuková cervikální délka při hodnocení žen s podezřením na předčasný porod?

Pacientky vykazující známky a symptomy naznačující předčasný porod (PTL) představují klinickou výzvu. Mnoho studií ukázalo, že více než 70 % žen hodnocených pro PTL neporodí do 7 dnů a téměř 40 % žen, ať už jsou léčeny nebo ne, porodí v termínu. Na druhou stranu asi 20 % žen, o kterých se předpokládá, že nejsou v PTL, porodí předčasně. Ženy, u kterých je diagnostikována PTL, jsou vystaveny řadě prokázaných i neprokázaných intervencí, včetně přijetí do nemocnice, tokolýzy, předporodních steroidů, převodu z matky a připoutání na lůžko. Tyto intervence jsou spojeny jak s riziky pro matku, tak se zvýšenými náklady na zdravotní péči a často mají škodlivé sociální, finanční a psychologické dopady na matku i její rodinu. Metody pro přesné vyhodnocení rizik předčasného porodu u symptomatických žen by proto pomohly identifikovat ty, které by ze standardních klinických intervencí měly největší prospěch, a pomohly by snížit jejich používání u žen, které by předčasně nerodily. Řada retrospektivních a kohortových studií prokázala, že použití fetálního fibronektinu (FFN) a transvaginální sonografické cervikální délky (TVU CL) zlepšuje predikci oproti standardním digitálním vyšetřením a že kombinace těchto dvou přidává prognostické informace u žen přijatých pro PTL.

Cílem této studie bylo zjistit vliv použití sonografické délky děložního hrdla a fetálního fibronektinu na délku ambulantního třídění a intervencí předčasných porodů u symptomatických žen s intaktní membránou.

Metody:

Design studie Toto je randomizovaná studie použití transvaginální ultrazvukové cervikální délky a fetálního fibronektinu u žen, které byly hodnoceny na podezření na PTL při porodu ve Fakultní nemocnici Thomase Jeffersona ve Filadelfii v období od listopadu 2004 do dubna 2006. Studie byla schválena Interní revizní komisí.

Gestační věk byl určen podle poslední menstruace a ultrazvuku v prvním nebo časném druhém trimestru. Pokud nebyla poslední menstruace známa nebo došlo k nesrovnalostem ohledně dat, bylo použito ultrazvukové datování. Vhodné ženy, které souhlasily s účastí ve studii, byly randomizovány buď do standardní nebo protokolární větve. V době, kdy byla tato studie zahájena, nebyly FFN ani CL rutinně používány při léčbě symptomatických žen, které se prezentovaly L&D, aby byly hodnoceny na PTL. Ženy ve standardním rameni byly hodnoceny bez výsledků CL a FFN, zatímco ženy v protokolovém rameni byly hodnoceny pomocí CL a FFN a vedoucí lékaři byli požádáni, aby dodržovali specifický PTL algoritmus, aby určili způsobilost ženy k léčbě. Lékaři byli vyzváni, aby léčili protokolární pacienty podle protokolu doporučeného ve studii pro použití FFN a CL, který s nimi u každého pacienta při porodu a porodu zhodnotil výzkumný pracovník studie. Jakmile byly způsobilé pro léčbu, bylo řízení PTL ponecháno na uvážení lékaře.

Definice a studijní postupy

Před randomizací byly všechny pacientky, u kterých byl hodnocen předčasný porod, sledovány v oblasti třídění a byla hodnocena děložní aktivita a srdeční frekvence plodu. Bylo provedeno spekulační vyšetření, aby se vyloučily prasklé membrány a získal se vzorek na fetální fibronektin. Vzorky pro fetální fibronektin byly získány stěrem Dacron ze zadního vaginálního fornixu a umístěny do pufru, který pak držel při porodu a porodu, dokud nebyl pacient buď randomizován, určen jako nezpůsobilý nebo se odmítl zúčastnit studie. Po randomizaci byl vzorek okamžitě analyzován v naší laboratoři. Vzorky byly doručeny do laboratoře do 1 hodiny od získání vzorku a výsledky byly k dispozici do 1 hodiny. Vzorky obsahující 50 ng nebo více na mililitr byly označeny jako pozitivní. FFN byla odložena o 24-36 hodin podle potřeby, pokud měla pacientka pohlavní styk, vyšetření pánve nebo transvaginální ultrazvuk do 24 hodin. Poté bylo provedeno digitální vyšetření k určení dilatace a vymazání děložního čípku.

Výsledky analýzy fibronektinu byly označeny jedním z řešitelů studie po randomizaci tak, aby řídící lékaři měli k dispozici pouze výsledky z nezaslepených vzorků.

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných náhodných bloků očíslovaných zatavených neprůhledných obálek, které byly stratifikovány do dvou skupin na základě gestačního věku < 28 týdnů a ≥ 28 týdnů. Každá obálka byla otevřena postupně v rámci každé vrstvy jedním z výzkumníků studie.

Po randomizaci bylo provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření děložního čípku. Měření byla získána pomocí 5-7,5 Mhz transvaginální sondy umístěné do předního fornixu po vyprázdnění močového měchýře. Převodník byl orientován tak, aby se získal sagitální pohled na děložní hrdlo, s podélným pohledem na echogenní endocervikální sliznici po délce kanálu. Sonda byla mírně vytažena, dokud nebyl obraz rozmazaný, a poté byl znovu aplikován dostatečný tlak k obnovení obrazu. CL byl měřen od vnitřního k vnějšímu os podél endocervikálního kanálu. Nejméně tři měření byla zaznamenána po dobu 5 minut a pro studii bylo použito nejkratší nejlepší měření v milimetrech.

Pomocí oboustranného t-testu s alfa 0,05 jsme vypočítali, že vzorek o velikosti 45 pacientek v každé skupině by měl 80% schopnost detekovat 1 hodinu (33 %) střední doby porodu a porodu (od 3,0 hodiny až 2,0 hodiny, za předpokladu standardní odchylky 1,0). Tyto předpoklady byly založeny na průzkumu převzatém z databáze třídění práce a porodu po dobu 6 měsíců před studií.