난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 클로파라빈 및 시타라빈
2017년 5월 3일 업데이트: Children's Oncology Group
난치성/재발성 백혈병 소아 환자를 대상으로 시타라빈과 CLOLAR®(Clofarabine, IND# 73, 789) 병용의 I/II상 연구
근거: 클로파라빈 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 시타라빈과 함께 투여했을 때 클로파라빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. (1단계는 2009년 9월 16일자로 등록 마감됨)
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 클로파라빈과 시타라빈 병용 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 젊은 환자의 전체 반응률(완전 관해 또는 혈소판 회복 없는 관해)을 정의합니다.
중고등 학년
- 이전에 줄기 세포 이식을 받은 환자와 받지 않은 환자에서 시타라빈과 병용 투여 시 클로파라빈의 안전성 프로파일과 내약성을 결정합니다.
- 클로파라빈 및 시타라빈에 대한 반응을 매개하는데 중요한 세포사멸 특정 유전자를 확인합니다.
- 이들 환자의 모세포에서 인간 평형 뉴클레오시드 수송체 단백질(hENT1 및 hENT2) 및 인간 농축 뉴클레오시드 수송체 단백질(hCNT2 및 hCNT3)의 수준을 정량하기 위함.
- 반응을 예측할 수 있는 프로파일을 분리하고 또한 세포사멸 특이적 단백질 어레이를 보완하기 위해 연구 시작 시 및 재발 시 유전자 발현 프로파일을 결정하기 위함.
- 최소 잔류 질환(MRD)의 연속 측정을 수행하여 이 치료 요법의 효과에 대한 객관적인 결정을 제공하고 관해 후 사건(재발, 사망)과 상관 관계를 확인합니다.
- FLT3/ITD 분석을 수행하여 재발된 AML 환자에서 이 체세포 돌연변이의 유병률과 임상적 중요성을 결정하는 데 도움을 주기 위해.
개요: 이것은 클로파라빈에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(급성 림프구성 백혈병[ALL] 대 급성 골수성 백혈병[AML]). (1단계는 2009년 9월 16일부로 적립 마감됨)
- 척수강내 CNS 예방(모든 ALL 환자 및 AML 또는 모호한 계통의 급성 백혈병 환자에 대한 의사의 재량에 따름): 환자는 유도 요법의 첫 번째 과정의 0일에 척수강내(IT) 시타라빈을 투여받습니다. 환자는 또한 두 번째 유도 요법 과정의 1일째와 모든 유지 요법 과정의 1일째에 IT 메토트렉세이트를 투여받습니다.
유도 요법:
- 과정 1: 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를, 2시간에 걸쳐 클로파라빈 IV를 투여받습니다. 14-21일에 모세포(즉, M2 또는 M3 골수)가 5% 이상인 환자는 유도 요법의 과정 2로 즉시 진행합니다. 모세포(즉, M1 골수)가 5% 미만인 환자는 혈구 수 회복 시 또는 42일째에 유도 요법의 과정 2로 진행할 수 있습니다.
- 과정 2: 환자는 1-5일에 2시간 동안 클로파라빈 IV를 받은 후 2시간 동안 시타라빈 IV를 받습니다. 두 번째 유도 요법 과정 후, 14-21일에 M2 또는 M3 골수를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다. M1 골수 환자는 코스 2 시작 후 14-42일 후에 유지 요법을 진행합니다.
- 유지 요법: 환자는 유도 요법에서와 같이 클로파라빈 및 시타라빈을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10개 과정 동안 14-42일마다 반복됩니다.
환자는 상관 실험실 연구를 위해 혈액 및 골수 샘플 수집을 주기적으로 받을 수 있습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 87명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Downey, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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-
Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
- 골수외 질환이 있거나 없는 골수(M2/M3 골수)에서 5% 이상의 모세포가 있는 급성 골수성 백혈병(AML)
- 골수외 질환이 있거나 없는 골수(M3 골수)에서 > 25% 모세포가 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 골수외 질환이 있거나 없는 골수(M2/M3 골수)에서 5% 이상의 모세포가 있는 모호한 계통의 급성 백혈병
질병은 이전 유도 요법 후에 재발했거나 불응성이어야 합니다.
AML 또는 모호한 혈통의 급성 백혈병 환자는 첫 번째 재발이거나 관해 유도 시도가 1회 이하인 첫 번째 유도 요법에 불응해야 합니다.
- 연구의 1상 부분에 등록한 AML 환자는 새로 진단된 AML에 대해 이전에 미톡산트론 하이드로클로라이드 및 시타라빈을 투여받았어야 합니다(1상은 09/16/09에 적립 마감됨).
ALL 환자는 2차 또는 3차 재발(≤ 3 이전 유도 요법)이거나 1차 재발에서 재유도에 불응성이어야 합니다.
- 1차 유도 요법에 불응성인 ALL 환자는 자격이 없습니다.
- 급성 전골수성 백혈병 없음
- CNS 3 관련 없음(즉, 사이토스핀에 모세포가 존재하는 뇌척수액의 WBC ≥ 5/μL)
환자 특성:
- Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(> 16세) 또는 Lansky PS 50-100%(≤ 16세) 또는 ECOG PS 0-2
- 기대 수명 ≥ 8주
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
- 직접 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT < ULN의 2.5배(백혈병 관련이 아닌 경우)
- 심초음파에 의한 단축률 ≥ 27% 또는 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 박출률 ≥ 45%
- 휴식 시 호흡곤란 또는 운동 과민증의 증거 없음
- 맥박 산소 측정기 > 실내 공기에서 94%
- 아밀라아제 ≤ ULN의 1.5배
- 리파아제 < ULN의 1.5배
- 활동적이고 통제되지 않는 3등급 또는 4등급 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 B형 또는 C형 간염 감염 또는 간경화 병력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전의 모든 치료에서 회복됨*
- 이전 세포독성 요법(하이드록시우레아 및 척수강내 화학요법 제외) 이후 최소 14일*
- 이전 생물학적 제제 사용 후 최소 7일*
- 이전 단클론 항체 요법* 이후 최소 14일
자가 또는 동종 조혈모세포 이식 1회 이하
- 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음
- 이식 후 최소 4개월
- 다른 동시 화학 요법 또는 면역 조절제 없음
- 다른 동시 연구 요법 없음 참고: *모든 유지 요법 중에 재발한 환자는 대기 기간이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자에서 타당성을 평가하기 위한 클로파라빈 40 mg/m².
모든 환자에서 타당성을 평가하기 위한 클로파라빈 40 mg/m².
환자는 주기 1(14-42일) 시타라빈 IT(노령 기준 투여량 1-1.99 30 mg, 2-2.99 50 mg, ≥ 3년 70 mg을 0일에, 클로파라빈 IV(투여량 40 mg/m2/용량)을 수일에 투여받습니다. 1-5, 및 1-5일에 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량.
주기 2(14-42일) 메토트렉세이트 IT(연령 기준 투여량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1-5일에 클로파라빈 IV 40 mg/m2/용량, 및 고용량 Cytarabine IV 1000 mg/m2/dose 1-5일.
유지 관리 주기 1-10(각각 14-42일) Methotrexate IT(연령 기반 용량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1일에 Clofarabine IV 40 mg/m2/용량 -5, 및 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량 1-5일.
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주어진 IV
다른 이름들:
5일 동안 IV 투여
다른 이름들:
경막내 투여 또는 IT 연령 기반 투여량
다른 이름들:
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실험적: AML 환자의 타당성을 평가하기 위한 클로파라빈 40 mg/m².
AML 환자의 타당성을 평가하기 위한 클로파라빈 40 mg/m².
환자는 주기 1(14-42일) 시타라빈 IT(노령 기준 투여량 1-1.99 30 mg, 2-2.99 50 mg, ≥ 3년 70 mg을 0일에, 클로파라빈 IV(투여량 40 mg/m2/용량)을 수일에 투여받습니다. 1-5, 및 1-5일에 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량.
주기 2(14-42일) 메토트렉세이트 IT(연령 기준 투여량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1-5일에 클로파라빈 IV 40 mg/m2/용량, 및 고용량 Cytarabine IV 1000 mg/m2/dose 1-5일.
유지 관리 주기 1-10(각각 14-42일) Methotrexate IT(연령 기반 용량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1일에 Clofarabine IV 40 mg/m2/용량 -5, 및 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량 1-5일.
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주어진 IV
다른 이름들:
5일 동안 IV 투여
다른 이름들:
경막내 투여 또는 IT 연령 기반 투여량
다른 이름들:
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실험적: 클로파라빈 52mg/m²로 모든 환자에서 타당성을 평가합니다.
클로파라빈 52mg/m²로 모든 환자에서 타당성을 평가합니다.
환자는 주기 1(14-42일) Cytarabine IT(노령 기준 용량 1-1.99 30mg, 2-2.99 50mg, ≥ 3년 70mg을 0일에, Clofarabine IV(용량 52mg/m2/용량)을 날짜에 투여받습니다. 1-5, 및 1-5일에 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량.
주기 2(14-42일) 메토트렉세이트 IT(연령 기준 투여량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1-5일에 클로파라빈 IV 52 mg/m2/용량, 및 고용량 Cytarabine IV 1000 mg/m2/dose 1-5일.
유지 관리 주기 1-10(각각 14-42일) Methotrexate IT(연령 기반 용량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1일에 Clofarabine IV 52 mg/m2/용량 -5, 및 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량 1-5일.
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주어진 IV
다른 이름들:
5일 동안 IV 투여
다른 이름들:
경막내 투여 또는 IT 연령 기반 투여량
다른 이름들:
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실험적: 모든 환자에서 효능을 평가하기 위한 클로파라빈 52 mg/m².
모든 환자에서 효능을 평가하기 위한 클로파라빈 52 mg/m².
환자는 주기 1(14-42일) Cytarabine IT(노령 기준 용량 1-1.99 30mg, 2-2.99 50mg, ≥ 3년 70mg을 0일에, Clofarabine IV(용량 52mg/m2/용량)을 날짜에 투여받습니다. 1-5, 및 1-5일에 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량.
주기 2(14-42일) 메토트렉세이트 IT(연령 기준 투여량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1-5일에 클로파라빈 IV 52 mg/m2/용량, 및 고용량 Cytarabine IV 1000 mg/m2/dose 1-5일.
유지 관리 주기 1-10(각각 14-42일) Methotrexate IT(연령 기반 용량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1일에 Clofarabine IV 52 mg/m2/용량 -5, 및 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량 1-5일.
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주어진 IV
다른 이름들:
5일 동안 IV 투여
다른 이름들:
경막내 투여 또는 IT 연령 기반 투여량
다른 이름들:
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실험적: AML 환자의 타당성을 평가하기 위한 클로파라빈 52 mg/m².
AML 환자의 타당성을 평가하기 위한 클로파라빈 52 mg/m².
환자는 주기 1(14-42일) Cytarabine IT(노령 기준 용량 1-1.99 30mg, 2-2.99 50mg, ≥ 3년 70mg을 0일에, Clofarabine IV(용량 52mg/m2/용량)을 날짜에 투여받습니다. 1-5, 및 1-5일에 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량.
주기 2(14-42일) 메토트렉세이트 IT(연령 기준 투여량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1-5일에 클로파라빈 IV 52 mg/m2/용량, 및 고용량 Cytarabine IV 1000 mg/m2/dose 1-5일.
유지 관리 주기 1-10(각각 14-42일) Methotrexate IT(연령 기반 용량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1일에 Clofarabine IV 52 mg/m2/용량 -5, 및 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량 1-5일.
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주어진 IV
다른 이름들:
5일 동안 IV 투여
다른 이름들:
경막내 투여 또는 IT 연령 기반 투여량
다른 이름들:
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실험적: AML 환자의 효능을 평가하기 위한 클로파라빈 52 mg/m²
AML 환자의 효능을 평가하기 위한 클로파라빈 52 mg/m².
환자는 주기 1(14-42일) Cytarabine IT(노령 기준 용량 1-1.99 30mg, 2-2.99 50mg, ≥ 3년 70mg을 0일에, Clofarabine IV(용량 52mg/m2/용량)을 날짜에 투여받습니다. 1-5, 및 1-5일에 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량.
주기 2(14-42일) 메토트렉세이트 IT(연령 기준 투여량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1-5일에 클로파라빈 IV 52 mg/m2/용량, 및 고용량 Cytarabine IV 1000 mg/m2/dose 1-5일.
유지 관리 주기 1-10(각각 14-42일) Methotrexate IT(연령 기반 용량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1일에 Clofarabine IV 52 mg/m2/용량 -5, 및 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량 1-5일.
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주어진 IV
다른 이름들:
5일 동안 IV 투여
다른 이름들:
경막내 투여 또는 IT 연령 기반 투여량
다른 이름들:
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실험적: 효능 평가를 위한 클로파라빈 52 mg/m² - 모호한 계통 pt
모호한 혈통 환자의 급성 백혈병에서 효능을 평가하기 위한 클로파라빈 52 mg/m².
환자는 주기 1(14-42일) Cytarabine IT(노령 기준 용량 1-1.99 30mg, 2-2.99 50mg, ≥ 3년 70mg을 0일에, Clofarabine IV(용량 52mg/m2/용량)을 날짜에 투여받습니다. 1-5, 및 1-5일에 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량.
주기 2(14-42일) 메토트렉세이트 IT(연령 기준 투여량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1-5일에 클로파라빈 IV 52 mg/m2/용량, 및 고용량 Cytarabine IV 1000 mg/m2/dose 1-5일.
유지 관리 주기 1-10(각각 14-42일) Methotrexate IT(연령 기반 용량 1-1.99 8 mg, 2-2.99 10 mg, ≥ 3 12 mg), 1일에 Clofarabine IV 52 mg/m2/용량 -5, 및 고용량 시타라빈 IV 1000 mg/m2/용량 1-5일.
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주어진 IV
다른 이름들:
5일 동안 IV 투여
다른 이름들:
경막내 투여 또는 IT 연령 기반 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응(모든 환자에 대한 CR), (AML 환자에 대한 CR + CRp)
기간: 2주기 또는 최대 84일
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모든 환자에 대한 전반적인 반응: CR - 완전 관해(순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거 없이 M1 골수 달성(< 5% 모세포) 및 말초 수치의 회복(절대 호중구 수(ANC) > 750/μL 및 혈소판 수 > 75,000/μL). AML 환자에 대한 전체 반응: (CR + CRp), 다음과 같이 정의됨: CR - 완전 관해(순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거 없이 M1 골수(<5% 모세포) 달성 및 말초 혈구 수 회복(절대 호중구 수(ANC) > 1000/uL 및 혈소판 수 > 100,000/ uL)) 또는 CRp - 혈소판 회복 없이 관해(순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거 없이 M1 골수(<5% 모세포) 달성 및 절대 호중구 수(ANC) > 1000/uL 회복 및 혈소판 수혈 독립성) (정의: 혈소판 수혈 없음 x 1주)). |
2주기 또는 최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v3.0으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료
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치료 중 3등급 이상 부작용이 한 번 이상 발생한 참가자 수.
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치료 종료
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Apoptosis 특정 유전자의 발현 상관 관계
기간: 치료 종료
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아폽토시스 특이적 유전자의 발현과 화학저항성을 연관시키고 클로파라빈 치료가 유전자 발현의 조절을 통해 아폽토시스 차단을 극복할 수 있는지 여부를 결정합니다.
유전자 발현 분석은 치료 중에 얻은 표본에서 수행됩니다.
아폽토시스 특이적 마이크로어레이 데이터는 GeneTraffic 소프트웨어(Iobion Informatics, La Jolla CA)를 사용하여 분석할 것입니다.
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치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bassem I. Razzouk, MD, St. Vincent Indianapolis Hospital
- 연구 의자: Todd Cooper, DO, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구성 백혈병(M6b)
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 급성 적백혈병(M6)
- 소아 급성 거핵구성 백혈병(M7)
- 급성 미분화 백혈병
- 소아 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성숙하지 않은 소아 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성숙기 소아 급성 골수성 백혈병(M2)
- 소아 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 소아 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 소아 급성 단핵구 백혈병(M5b)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAML0523
- CDR0000494654 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- NCI-2009-00319 (기타 식별자: NCI Trial Identifier)
- COG-AAML0523 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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