難治性または再発性急性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病の若年患者の治療におけるクロファラビンおよびシタラビン
2017年5月3日 更新者：Children's Oncology Group
難治性/再発性白血病の小児患者におけるシタラビンと組み合わせた CLOLAR® (クロファラビン、IND# 73, 789) の第 I/II 相試験
理論的根拠: クロファラビンやシタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、シタラビンと一緒に投与した場合のクロファラビンの副作用と最適用量を研究し、難治性または再発性の急性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病の若い患者の治療にクロファラビンがどれだけ効果があるかを確認します。 (フェーズ I は 09/16/09 で登録を締め切りました)
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の若年患者で、クロファラビンとシタラビンの併用で治療された若年患者における全体的な奏効率（完全寛解または血小板回復を伴わない寛解）を定義すること。
セカンダリ
- 幹細胞移植歴のある患者とない患者を対象に、シタラビンと組み合わせて投与した場合のクロファラビンの安全性プロファイルと忍容性を判断すること。
- クロファラビンおよびシタラビンに対する応答を仲介する上で重要なアポトーシス特異的遺伝子を同定すること。
- これらの患者の芽球におけるヒト平衡ヌクレオシド輸送体タンパク質 (hENT1 および hENT2) およびヒト濃縮ヌクレオシド輸送体タンパク質 (hCNT2 および hCNT3) のレベルを定量化すること。
- 応答を予測する可能性のあるプロファイルを分離し、アポトーシス特異的タンパク質アレイを補完するために、研究登録時および再発時の遺伝子発現プロファイルを決定する。
- 微小残存病変（MRD）の連続測定を実施して、この治療計画の有効性を客観的に判断し、寛解後の事象（再発、死亡）と相関させること。
- FLT3/ITD 分析を実施して、再発した AML 患者におけるこの体細胞変異の有病率と臨床的意義を判断するのに役立てること。
概要: これは、クロファラビンの多施設第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。 患者は疾患（急性リンパ芽球性白血病[ALL] vs 急性骨髄性白血病[AML]）に従って層別化されています。 (フェーズ I は、2009 年 9 月 16 日に発生するまで終了しました)
- 髄腔内 CNS 予防 (すべての ALL 患者、AML 患者または血統不明の急性白血病患者については医師の裁量による): 導入療法の最初のコースの 0 日目に、患者に髄腔内 (IT) シタラビンを投与します。 患者はまた、導入療法の第 2 コースの 1 日目と、維持療法のすべてのコースの 1 日目に、IT メトトレキサートを受けます。
導入療法:
- コース 1: 患者は 1 ～ 5 日目にシタラビン IV を 2 時間にわたって、クロファラビン IV を 2 時間にわたって投与されます。 14～21日目に芽球（すなわち、M2またはM3骨髄）が5%以上の患者は、直ちに導入療法のコース2に進みます。 芽球が 5% 未満の患者 (つまり、M1 骨髄) は、血球数の回復時または 42 日目に導入療法のコース 2 に進むことができます。
- コース 2: 患者は 1 ～ 5 日目にクロファラビン IV を 2 時間にわたって投与され、続いてシタラビン IV が 2 時間にわたって投与されます。 導入療法の第 2 コースの後、14～21 日目に M2 または M3 骨髄を有する患者を試験から除外する。 M1 骨髄の患者は、コース 2 の開始から 14 ～ 42 日後に維持療法に進みます。
- 維持療法：患者は導入療法と同様にクロファラビンとシタラビンを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 10 コースで 14 ～ 42 日ごとに繰り返されます。
患者は、関連する臨床検査のために定期的に血液および骨髄のサンプル採取を受けることがあります。
研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 87 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Uab Comprehensive Cancer Center
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California
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Downey、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
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Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital Cancer Center
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された以下の1つの診断：
- -骨髄（M2 / M3骨髄）の5％以上の芽球を伴う急性骨髄性白血病（AML） 髄外疾患の有無にかかわらず
- 骨髄（M3骨髄）の芽球が25％を超える急性リンパ芽球性白血病（ALL）で、髄外疾患の有無にかかわらず
- -骨髄（M2 / M3骨髄）の5％以上の芽球を伴うあいまいな系統の急性白血病 髄外疾患の有無にかかわらず
-疾患は後に再発したか、以前の導入療法に抵抗性でなければなりません
-AMLまたはあいまいな系統の急性白血病の患者は、最初の再発または最初の寛解導入療法に抵抗性でなければなりません 寛解導入の試みが1回以下
- -研究の第I相部分に登録するAML患者は、新たに診断されたAMLのために塩酸ミトキサントロンとシタラビンを以前に投与されている必要があります（第I相は09/16/09の時点で発生が終了しました）
-ALL患者は2回目または3回目の再発でなければなりません（以前の寛解導入レジメンが3回以下）、または最初の再発で再導入に抵抗性
- -最初の寛解導入療法に抵抗性のALL患者は適格ではありません
- 急性前骨髄球性白血病ではない
- -CNS 3の関与なし（すなわち、サイトスピンで芽球が存在する脳脊髄液中のWBC ≥ 5 /μL）
患者の特徴:
- Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (> 16 歳) または Lansky PS 50-100% (≤ 16 歳) または ECOG PS 0-2
- -平均余命は8週間以上
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率≧70mL/分
- 直接ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)
- ALT < ULNの2.5倍（白血病の関与に関連している場合を除く）
- -心エコー図による短縮率≥27％またはゲート放射性核種研究による駆出率≥45％
- 安静時呼吸困難または運動不耐性の証拠なし
- 室内空気でのパルスオキシメトリー > 94%
- アミラーゼ≦ULNの1.5倍
- リパーゼ < ULN の 1.5 倍
- アクティブで制御されていないグレード3または4の感染症はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月以上効果的な避妊を使用する必要があります
- -既知のB型またはC型肝炎感染または肝硬変の病歴がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のすべての治療から回復*
- 以前の細胞傷害性治療から少なくとも 14 日 (ヒドロキシ尿素および髄腔内化学療法を除く)*
- 以前の生物学的製剤から少なくとも 7 日間*
- 以前のモノクローナル抗体治療から少なくとも 14 日*
-以前の自家または同種造血幹細胞移植は1回以下
- 活動性移植片対宿主病の証拠なし
- 移植後4ヶ月以上
- 他の併用化学療法または免疫調節剤なし
- 他の同時治験療法なし 注: * ALL 維持療法中に再発した患者には、待機期間は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロファラビン 40 mg/m² を ALL 患者の実現可能性を評価します。
クロファラビン 40 mg/m² を ALL 患者の実現可能性を評価します。
患者はサイクル 1 (14 ～ 42 日) を受け取ります。 1-5、および 1-5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
サイクル 2 (14 ～ 42 日) 1 日目にメトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg)、1 ～ 5 日目にクロファラビン IV 40 mg/m2/用量、および高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量を 1～5 日目に。
維持サイクル 1 ～ 10 (各 14 ～ 42 日) メトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg) を 1 日目に、クロファラビン IV 40 mg/m2/用量を 1 日目に-5、および 1～5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
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与えられた IV
他の名前：
IV を 5 日間投与
他の名前：
髄腔内投与またはIT年齢に基づく投与量
他の名前：
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実験的：AML患者の実現可能性を評価するためのクロファラビン40mg/m²。
AML患者の実現可能性を評価するためのクロファラビン40mg/m²。
患者はサイクル 1 (14 ～ 42 日) を受け取ります。 1-5、および 1-5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
サイクル 2 (14 ～ 42 日) 1 日目にメトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg)、1 ～ 5 日目にクロファラビン IV 40 mg/m2/用量、および高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量を 1～5 日目に。
維持サイクル 1 ～ 10 (各 14 ～ 42 日) メトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg) を 1 日目に、クロファラビン IV 40 mg/m2/用量を 1 日目に-5、および 1～5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
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与えられた IV
他の名前：
IV を 5 日間投与
他の名前：
髄腔内投与またはIT年齢に基づく投与量
他の名前：
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実験的：クロファラビン 52 mg/m² を ALL 患者の実現可能性を評価します。
クロファラビン 52 mg/m² を ALL 患者の実現可能性を評価します。
患者はサイクル 1 (14 ～ 42 日) を受け取ります。 1-5、および 1-5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
サイクル 2 (14 ～ 42 日) 1 日目にメトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg)、1 ～ 5 日目にクロファラビン IV 52 mg/m2/用量、および高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量を 1～5 日目に。
維持サイクル 1 ～ 10 (各 14 ～ 42 日) メトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg) 1 日目、クロファラビン IV 52 mg/m2/1 日目-5、および 1～5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
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与えられた IV
他の名前：
IV を 5 日間投与
他の名前：
髄腔内投与またはIT年齢に基づく投与量
他の名前：
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実験的：ALL患者における有効性を評価するためのクロファラビン52mg/m²。
ALL患者における有効性を評価するためのクロファラビン52mg/m²。
患者はサイクル 1 (14 ～ 42 日) を受け取ります。 1-5、および 1-5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
サイクル 2 (14 ～ 42 日) 1 日目にメトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg)、1 ～ 5 日目にクロファラビン IV 52 mg/m2/用量、および高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量を 1～5 日目に。
維持サイクル 1 ～ 10 (各 14 ～ 42 日) メトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg) 1 日目、クロファラビン IV 52 mg/m2/1 日目-5、および 1～5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
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与えられた IV
他の名前：
IV を 5 日間投与
他の名前：
髄腔内投与またはIT年齢に基づく投与量
他の名前：
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実験的：AML患者の実現可能性を評価するためのクロファラビン52mg/m²。
AML患者の実現可能性を評価するためのクロファラビン52mg/m²。
患者はサイクル 1 (14 ～ 42 日) を受け取ります。 1-5、および 1-5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
サイクル 2 (14 ～ 42 日) 1 日目にメトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg)、1 ～ 5 日目にクロファラビン IV 52 mg/m2/用量、および高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量を 1～5 日目に。
維持サイクル 1 ～ 10 (各 14 ～ 42 日) メトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg) 1 日目、クロファラビン IV 52 mg/m2/1 日目-5、および 1～5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
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与えられた IV
他の名前：
IV を 5 日間投与
他の名前：
髄腔内投与またはIT年齢に基づく投与量
他の名前：
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実験的：AML患者における有効性を評価するためのクロファラビン52mg/m²
AML患者の有効性を評価するためのクロファラビン52mg/m²。
患者はサイクル 1 (14 ～ 42 日) を受け取ります。 1-5、および 1-5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
サイクル 2 (14 ～ 42 日) 1 日目にメトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg)、1 ～ 5 日目にクロファラビン IV 52 mg/m2/用量、および高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量を 1～5 日目に。
維持サイクル 1 ～ 10 (各 14 ～ 42 日) メトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg) 1 日目、クロファラビン IV 52 mg/m2/1 日目-5、および 1～5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
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与えられた IV
他の名前：
IV を 5 日間投与
他の名前：
髄腔内投与またはIT年齢に基づく投与量
他の名前：
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実験的：有効性を評価するためのクロファラビン 52 mg/m² - あいまいな系統 pt
クロファラビン 52 mg/m² は、系統が曖昧な患者の急性白血病における有効性を評価します。
患者はサイクル 1 (14 ～ 42 日) を受け取ります。 1-5、および 1-5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
サイクル 2 (14 ～ 42 日) 1 日目にメトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg)、1 ～ 5 日目にクロファラビン IV 52 mg/m2/用量、および高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量を 1～5 日目に。
維持サイクル 1 ～ 10 (各 14 ～ 42 日) メトトレキサート IT (年齢に基づく用量 1 ～ 1.99 8 mg、2 ～ 2.99 10 mg、≥ 3 12 mg) 1 日目、クロファラビン IV 52 mg/m2/1 日目-5、および 1～5 日目に高用量シタラビン IV 1000 mg/m2/用量。
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与えられた IV
他の名前：
IV を 5 日間投与
他の名前：
髄腔内投与またはIT年齢に基づく投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応 (すべての患者の CR)、(AML 患者の CR + CRp)
時間枠：2 サイクルまたは最大 84 日
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ALL 患者の全体的な反応: CR - 完全寛解 (M1 骨髄の達成 (< 5% 芽球)、循環芽球または髄外疾患の証拠がなく、末梢数の回復 (絶対好中球数 (ANC) > 750/μL および血小板数 > 75,000/μL)。 AML 患者の全体的な反応: (CR + CRp)、次のように定義: CR - 完全寛解 (循環芽球または髄外疾患の証拠がなく、末梢血球数の回復を伴う M1 骨髄 (芽球数 < 5%) の達成 (絶対好中球数 (ANC) > 1000/uL および血小板数 > 100,000/ uL)) または CRp - 血小板回復のない寛解 (M1 骨髄 (芽球数 < 5%) の達成、循環芽球または髄外疾患の証拠がなく、絶対好中球数 (ANC) の回復 > 1000/uL および血小板輸血非依存性) (定義: 血小板輸血なし x 1 週間))。 |
2 サイクルまたは最大 84 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v3.0 で測定した安全性と忍容性
時間枠：治療の終了
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治療中に少なくとも 1 つのグレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の数。
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治療の終了
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アポトーシス特異的遺伝子の発現を関連付ける
時間枠：治療の終了
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アポトーシス特異的遺伝子の発現を化学療法抵抗性と相関させ、クロファラビンによる治療が遺伝子発現の調節を通じてアポトーシスのブロックを克服できるかどうかを判断します。
遺伝子発現解析は、治療中に得られた検体で実施されます。
アポトーシス特異的マイクロアレイデータは、GeneTrafficソフトウェア（Iobion Informatics、La Jolla CA）を使用して分析されます。
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治療の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bassem I. Razzouk, MD、St. Vincent Indianapolis Hospital
- スタディチェア：Todd Cooper, DO、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 成人急性巨核芽球性白血病 (M7)
- 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病（M2）
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 成人急性骨髄単球性白血病 (M4)
- 成人赤白血病 (M6a)
- 成人純粋赤血球性白血病 (M6b)
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 小児急性赤白血病（M6）
- 小児急性巨核球性白血病 (M7)
- 急性未分化白血病
- 小児急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 未成熟の小児急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 成熟を伴う小児急性骨髄芽球性白血病 (M2)
- 小児急性骨髄単球性白血病 (M4)
- 小児急性単芽球性白血病 (M5a)
- 小児急性単球性白血病 (M5b)
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAML0523
- CDR0000494654 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- NCI-2009-00319 (その他の識別子：NCI Trial Identifier)
- COG-AAML0523 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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