Klofarabina i cytarabina w leczeniu młodych pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie fazy I/II preparatu CLOLAR® (klofarabina, IND# 73, 789) w skojarzeniu z cytarabiną u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie/nawracającą białaczką
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak klofarabina i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki klofarabiny podawanej razem z cytarabiną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu młodych pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą. (Faza I zamknięta dla zapisów od 16.09.09)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (remisja całkowita lub remisja bez regeneracji płytek krwi) u młodych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) leczonych klofarabiną w skojarzeniu z cytarabiną.
Wtórny
- Określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji klofarabiny podawanej w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów po wcześniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych i bez nich.
- Identyfikacja genów specyficznych dla apoptozy, które są ważne w pośredniczeniu w odpowiedzi na klofarabinę i cytarabinę.
- Określenie ilościowe poziomu ludzkich równoważących białek transportujących nukleozydy (hENT1 i hENT2) oraz ludzkich koncentracyjnych białek transportujących nukleozydy (hCNT2 i hCNT3) w blastach tych pacjentów.
- Określenie profili ekspresji genów na początku badania iw czasie nawrotu w celu wyizolowania profili, które mogą przewidywać odpowiedź, a także w celu uzupełnienia macierzy białek specyficznych dla apoptozy.
- Wykonać seryjne pomiary minimalnej choroby resztkowej (MRD), aby zapewnić obiektywne określenie skuteczności tego schematu leczenia i skorelować zdarzenia po remisji (nawrót, śmierć).
- Przeprowadzenie analizy FLT3/ITD w celu określenia częstości występowania i znaczenia klinicznego tej mutacji somatycznej u pacjentów z nawrotową AML.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I klofarabiny z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II. Pacjenci są stratyfikowani według choroby (ostra białaczka limfoblastyczna [ALL] vs ostra białaczka szpikowa [AML]). (Faza I zamknięta do naliczania od 16.09.09)
- Dooponowa profilaktyka OUN (wszyscy pacjenci z ALL oraz według uznania lekarza pacjenci z AML lub ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu): Pacjenci otrzymują cytarabinę dokanałowo (IT) w dniu 0 pierwszego kursu terapii indukcyjnej. Pacjenci otrzymują również metotreksat IT w 1. dniu drugiego cyklu terapii indukcyjnej oraz w 1. dniu wszystkich kursów terapii podtrzymującej.
Terapia indukcyjna:
- Kurs 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 2 godziny i klofarabinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5. Pacjenci z ≥ 5% blastów (tj. szpik kostny M2 lub M3) w dniach 14-21 przechodzą natychmiast do 2. kursu terapii indukcyjnej. Pacjenci z liczbą blastów < 5% (tj. szpik kostny M1) mogą przejść do 2. kursu terapii indukcyjnej po odzyskaniu morfologii krwi lub w 42. dniu.
- Kurs 2: Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie przez 2 godziny, a następnie cytarabinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5. Po drugim kursie terapii indukcyjnej pacjenci ze szpikiem kostnym M2 lub M3 w dniach 14-21 są usuwani z badania. Pacjenci ze szpikiem M1 przystępują do leczenia podtrzymującego 14-42 dni po rozpoczęciu kursu 2.
- Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują klofarabinę i cytarabinę jak w terapii indukcyjnej. Leczenie powtarza się co 14-42 dni do 10 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci mogą okresowo pobierać próbki krwi i szpiku kostnego do korelacyjnych badań laboratoryjnych.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 87 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:
- Ostra białaczka szpikowa (AML) z ≥ 5% blastów w szpiku kostnym (szpik kostny M2/M3) z chorobą pozaszpikową lub bez niej
- Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z > 25% blastów w szpiku kostnym (szpik kostny M3) z chorobą pozaszpikową lub bez niej
- Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu z ≥ 5% blastów w szpiku kostnym (szpik kostny M2/M3) z chorobą pozaszpikową lub bez niej
Choroba musi mieć nawrót lub być oporna na wcześniejszą terapię indukcyjną
Pacjenci z AML lub ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu muszą być w pierwszym nawrocie LUB oporni na pierwszą terapię indukcyjną z ≤ 1 próbą indukcji remisji
- Pacjenci z AML, którzy zostali włączeni do fazy I części badania, musieli wcześniej otrzymać chlorowodorek mitoksantronu i cytarabinę z powodu nowo rozpoznanej AML (faza I zamknięta do naliczania od 16.09.09)
Pacjenci z ALL muszą być w drugim lub trzecim nawrocie (≤ 3 wcześniejsze schematy indukcyjne) LUB oporni na ponowną indukcję w pierwszym nawrocie
- Pacjenci z ALL oporną na pierwszą terapię indukcyjną nie kwalifikują się
- Brak ostrej białaczki promielocytowej
- Brak zajęcia OUN 3 (tj. WBC ≥ 5/μl w płynie mózgowo-rdzeniowym z obecnością blastów na cytospinie)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% (> 16 lat) LUB Lansky PS 50-100% (≤ 16 lat) LUB ECOG PS 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
- Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu ≥ 70 ml/min
- Bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- ALT < 2,5 razy GGN (chyba że jest to związane z zajęciem białaczki)
- Frakcja skrócenia ≥ 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcja wyrzutowa ≥ 45% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów
- Brak objawów duszności spoczynkowej lub nietolerancji wysiłku
- Pulsoksymetria > 94% w powietrzu pokojowym
- Amylaza ≤ 1,5 razy GGN
- Lipaza < 1,5 razy GGN
- Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji stopnia 3 lub 4
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
- Brak znanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub marskości wątroby w wywiadzie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wyzdrowienie z całej wcześniejszej terapii*
- Co najmniej 14 dni od wcześniejszej terapii cytotoksycznej (z wyjątkiem hydroksymocznika i chemioterapii dokanałowej)*
- Co najmniej 7 dni od poprzedniego leku biologicznego*
- Co najmniej 14 dni od wcześniejszej terapii przeciwciałem monoklonalnym*
Nie więcej niż 1 wcześniejszy przeszczep autologicznych lub allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
- Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Co najmniej 4 miesiące od przeszczepu
- Brak innych równoczesnych chemioterapii lub środków immunomodulujących
- Żadna inna jednoczesna terapia eksperymentalna UWAGA: *Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby podczas WSZYSTKICH terapii podtrzymujących, nie wymagają okresu karencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klofarabina 40 mg/m² w celu oceny wykonalności u WSZYSTKICH pacjentów.
Klofarabina 40 mg/m² w celu oceny wykonalności u WSZYSTKICH pacjentów.
Pacjenci otrzymują Cykl 1 (14-42 dni) Cytarabine IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 30 mg, 2-2,99 50 mg, ≥ 3 lata 70 mg w dniu 0, klofarabina IV (dawka 40 mg/m2 pc./dawkę) w dniach 1-5 oraz wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykl 2 (14-42 dni) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, Klofarabina IV 40 mg/m2/dawkę w dniach 1-5 oraz Wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykle podtrzymujące 1-10 (każdy po 14-42 dni) Metotreksat IT (dawka zależna od wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, Klofarabina IV 40 mg/m2/dawkę w dniach 1 -5 i duża dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dostaje IV przez 5 dni
Inne nazwy:
Podaje się dooponowo lub dooponowo w dawce zależnej od wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klofarabina 40 mg/m² w celu oceny wykonalności u pacjentów z AML.
Klofarabina 40 mg/m² w celu oceny wykonalności u pacjentów z AML.
Pacjenci otrzymują Cykl 1 (14-42 dni) Cytarabine IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 30 mg, 2-2,99 50 mg, ≥ 3 lata 70 mg w dniu 0, klofarabina IV (dawka 40 mg/m2 pc./dawkę) w dniach 1-5 oraz wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykl 2 (14-42 dni) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, Klofarabina IV 40 mg/m2/dawkę w dniach 1-5 oraz Wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykle podtrzymujące 1-10 (każdy po 14-42 dni) Metotreksat IT (dawka zależna od wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, Klofarabina IV 40 mg/m2/dawkę w dniach 1 -5 i duża dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dostaje IV przez 5 dni
Inne nazwy:
Podaje się dooponowo lub dooponowo w dawce zależnej od wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klofarabina 52 mg/m² w celu oceny wykonalności u WSZYSTKICH pacjentów.
Klofarabina 52 mg/m² w celu oceny wykonalności u WSZYSTKICH pacjentów.
Pacjenci otrzymują Cykl 1 (14-42 dni) Cytarabine IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 30 mg, 2-2,99 50 mg, ≥ 3 lata 70 mg w dniu 0, klofarabina IV (dawka 52 mg/m2 pc./dawkę) w dniach 1-5 oraz wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykl 2 (14-42 dni) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, Klofarabina IV 52 mg/m2/dawkę w dniach 1-5 oraz Wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykle podtrzymujące 1-10 (14-42 dni każdy) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, klofarabina iv. 52 mg/m2/dawkę w dniach 1 -5 i duża dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dostaje IV przez 5 dni
Inne nazwy:
Podaje się dooponowo lub dooponowo w dawce zależnej od wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klofarabina 52 mg/m² w celu oceny skuteczności u WSZYSTKICH pacjentów.
Klofarabina 52 mg/m² w celu oceny skuteczności u WSZYSTKICH pacjentów.
Pacjenci otrzymują Cykl 1 (14-42 dni) Cytarabine IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 30 mg, 2-2,99 50 mg, ≥ 3 lata 70 mg w dniu 0, klofarabina IV (dawka 52 mg/m2 pc./dawkę) w dniach 1-5 oraz wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykl 2 (14-42 dni) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, Klofarabina IV 52 mg/m2/dawkę w dniach 1-5 oraz Wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykle podtrzymujące 1-10 (14-42 dni każdy) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, klofarabina iv. 52 mg/m2/dawkę w dniach 1 -5 i duża dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dostaje IV przez 5 dni
Inne nazwy:
Podaje się dooponowo lub dooponowo w dawce zależnej od wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klofarabina 52 mg/m² w celu oceny wykonalności u pacjentów z AML.
Klofarabina 52 mg/m² w celu oceny wykonalności u pacjentów z AML.
Pacjenci otrzymują Cykl 1 (14-42 dni) Cytarabine IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 30 mg, 2-2,99 50 mg, ≥ 3 lata 70 mg w dniu 0, klofarabina IV (dawka 52 mg/m2 pc./dawkę) w dniach 1-5 oraz wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykl 2 (14-42 dni) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, Klofarabina IV 52 mg/m2/dawkę w dniach 1-5 oraz Wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykle podtrzymujące 1-10 (14-42 dni każdy) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, klofarabina iv. 52 mg/m2/dawkę w dniach 1 -5 i duża dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dostaje IV przez 5 dni
Inne nazwy:
Podaje się dooponowo lub dooponowo w dawce zależnej od wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klofarabina 52 mg/m² w celu oceny skuteczności u pacjentów z AML
Klofarabina 52 mg/m² w celu oceny skuteczności u pacjentów z AML.
Pacjenci otrzymują Cykl 1 (14-42 dni) Cytarabine IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 30 mg, 2-2,99 50 mg, ≥ 3 lata 70 mg w dniu 0, klofarabina IV (dawka 52 mg/m2 pc./dawkę) w dniach 1-5 oraz wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykl 2 (14-42 dni) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, Klofarabina IV 52 mg/m2/dawkę w dniach 1-5 oraz Wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykle podtrzymujące 1-10 (14-42 dni każdy) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, klofarabina iv. 52 mg/m2/dawkę w dniach 1 -5 i duża dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dostaje IV przez 5 dni
Inne nazwy:
Podaje się dooponowo lub dooponowo w dawce zależnej od wieku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klofarabina 52 mg/m² do oceny skuteczności – niejednoznaczny rodowód pt
Klofarabina 52 mg/m² w celu oceny skuteczności w leczeniu ostrej białaczki u pacjentów o niejednoznacznym pochodzeniu.
Pacjenci otrzymują Cykl 1 (14-42 dni) Cytarabine IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 30 mg, 2-2,99 50 mg, ≥ 3 lata 70 mg w dniu 0, klofarabina IV (dawka 52 mg/m2 pc./dawkę) w dniach 1-5 oraz wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykl 2 (14-42 dni) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, Klofarabina IV 52 mg/m2/dawkę w dniach 1-5 oraz Wysoka dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
Cykle podtrzymujące 1-10 (14-42 dni każdy) Metotreksat IT (dawka na podstawie wieku 1-1,99 8 mg, 2-2,99 10 mg, ≥ 3 12 mg) w dniu 1, klofarabina iv. 52 mg/m2/dawkę w dniach 1 -5 i duża dawka cytarabiny IV 1000 mg/m2/dawkę w dniach 1-5.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dostaje IV przez 5 dni
Inne nazwy:
Podaje się dooponowo lub dooponowo w dawce zależnej od wieku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (CR dla WSZYSTKICH pacjentów), (CR + CRp dla pacjentów z AML)
Ramy czasowe: 2 cykle lub do 84 dni
|
Ogólna odpowiedź u pacjentów z WSZYSTKIMI: CR – całkowita remisja (osiągnięcie szpiku kostnego M1 (< 5% blastów) bez cech krążących blastów lub choroby pozaszpikowej oraz z powrotem liczby komórek obwodowych (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 750/μl i liczba płytek krwi > 75 000/μl). Ogólna odpowiedź u pacjentów z AML: (CR + CRp), zdefiniowana jako: CR – całkowita remisja (osiągnięcie szpiku kostnego M1 (<5% blastów) bez cech krążących blastów lub choroby pozaszpikowej oraz z powrotem morfologii krwi obwodowej (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ul i liczba płytek krwi > 100 000/ uL)) lub CRp - remisja bez regeneracji płytek krwi (osiągnięcie szpiku kostnego M1 (<5% blastów) bez cech krążących blastów lub choroby pozaszpikowej oraz z powrotem bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) > 1000/ul i niezależnością od transfuzji płytek krwi (zdefiniowane jako: brak transfuzji płytek krwi x 1 tydzień)). |
2 cykle lub do 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone przez CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Koniec terapii
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższego podczas terapii.
|
Koniec terapii
|
|
Skoreluj ekspresję genów specyficznych dla apoptozy
Ramy czasowe: Koniec terapii
|
Skorelować ekspresję genów specyficznych dla apoptozy z opornością na chemioterapię i określić, czy terapia klofarabiną jest w stanie przezwyciężyć blokady w apoptozie poprzez modulację ekspresji genów.
Analiza ekspresji genów zostanie przeprowadzona na próbkach pobranych w trakcie terapii.
Dane mikromacierzy specyficzne dla apoptozy będą analizowane przy użyciu oprogramowania GeneTraffic (Iobion Informatics, La Jolla CA).
|
Koniec terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bassem I. Razzouk, MD, St. Vincent Indianapolis Hospital
- Krzesło do nauki: Todd Cooper, DO, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7)
- ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa u dorosłych (M0)
- ostra białaczka monoblastyczna dorosłych (M5a)
- ostra białaczka monocytowa dorosłych (M5b)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mielomonocytowa dorosłych (M4)
- erytroleukemia dorosłych (M6a)
- czysta białaczka erytroidalna dorosłych (M6b)
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- ostra erytroleukemia dziecięca (M6)
- dziecięca ostra białaczka megakariocytowa (M7)
- ostra białaczka niezróżnicowana
- dziecięca ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa (M0)
- ostra białaczka mieloblastyczna wieku dziecięcego bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mieloblastyczna wieku dziecięcego z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mielomonocytowa wieku dziecięcego (M4)
- ostra białaczka monoblastyczna wieku dziecięcego (M5a)
- dziecięca ostra białaczka monocytowa (M5b)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Klofarabina
- Cytarabina
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAML0523
- CDR0000494654 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
- NCI-2009-00319 (Inny identyfikator: NCI Trial Identifier)
- COG-AAML0523 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .