제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 피험자에서 GW823093에 대한 연구
2018년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
T2DM이 있는 일본 피험자에서 GW823093에 대한 PK/PD 연구: 제2형 당뇨병이 있는 일본 피험자에서 7일 동안 경구 투여된 GW823093C의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 용량 연구
일본 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에게 GW823093 15mg 및 30mg을 7일 동안 1일 1회 투여하여 예비 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 진단된 T2DM 및 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG) 수준 < 280mg/dL.
- 동시 T2DM 요법: 식이 조절되어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 다른 주요 질병이 없어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 7일 동안 아침 식사 최소 15분 전에 150ml의 물과 함께 아침에 하루에 한 번 일치하는 위약 캡슐 2개를 구두로 받았습니다.
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GW823093 캡슐 또는 15mg 캡슐의 일치하는 위약
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실험적: GW823093C 15mg
참가자들은 7일 동안 아침 식사 최소 15분 전에 물 150mL와 함께 매일 아침 1회 GW823093C 캡슐 15mg과 위약 캡슐 1개를 구두로 받았습니다.
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GW823093 캡슐 또는 15mg 캡슐의 일치하는 위약
유리 염기로서 GW823093 15mg을 함유하는 백색 불투명 캡슐
다른 이름들:
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실험적: GW823093C 30mg
참가자들은 7일 동안 아침 식사 최소 15분 전에 GW823093C 캡슐 30mg(2x15mg)을 매일 아침 150mL의 물과 함께 구두로 받았습니다.
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유리 염기로서 GW823093 15mg을 함유하는 백색 불투명 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 약동학(PK) 매개변수: 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간[hr]), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6) , 8, 12 및 24시간)
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PK 매개변수는 실제 혈액 수집 시점의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
Cmax는 표준 모델 독립적인 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간[hr]), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6) , 8, 12 및 24시간)
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표준 PK 매개변수: Cmax가 관찰된 시간(Tmax)
기간: 1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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PK 매개변수는 실제 혈액 수집 시점의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
표준 모델 독립적인 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 Tmax를 결정했습니다.
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1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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표준 PK 매개변수: 말기 제거 단계의 반감기(t1/2)
기간: 1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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PK 매개변수는 실제 혈액 수집 시점의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
T1/2는 표준 모델 독립 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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표준 PK 매개변수: 무한대로 외삽된 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf]), 0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC(AUC[0-t])
기간: 1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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PK 매개변수는 실제 혈액 수집 시점의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
AUC[0-inf] 및 AUC[0-t]는 표준 모델 독립 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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표준 PK 매개변수: 외삽으로 얻은 AUC(0-inf)의 백분율(%AUCex)
기간: 1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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PK 매개변수는 실제 혈액 수집 시점의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
%AUCex는 표준 모델 독립적인 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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표준 PK 매개변수: 일정한 제거율(lambda_z)
기간: 1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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PK 매개변수는 실제 혈액 수집 시점의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
Lambda_z는 표준 모델 독립 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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표준 PK 매개변수: 총 정리(CL/F)
기간: 1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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PK 매개변수는 실제 혈액 수집 시점의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
CL/F는 표준 모델 독립 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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표준 PK 매개변수: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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PK 매개변수는 실제 혈액 수집 시점의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
Vz/F는 표준 모델 독립 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
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1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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표준 PK 파라미터: R[Cmax], 축적 정도(Ro), 정상 상태 축적 비율(Rs)
기간: 1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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PK 매개변수는 실제 혈액 수집 시점의 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
R[Cmax], Ro 및 Rs는 표준 모델 독립 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다.
R[Cmax] = Cmax (7일차)/Cmax (1일차), Ro = AUC(0-tau) (7일차)/ AUC(0-tau) (1일차) 및 Rs = AUC(0-tau) ( 7일)/AUC(0-inf)(1일).
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1일(0, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간), 2일(0시간) 및 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 24시간)
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용량에 의한 디펩티딜-펩티다제 IV(DPP-IV) 억제율(7일)
기간: 7일차
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DPP-IV 활성 분석을 위해 약 2mL의 전혈을 에틸렌디아민 테트라아세트산(EDTA2K)이 들어 있는 진공관에 수집하고 약 4℃에서 약 2500rpm으로 15분 동안 원심분리했습니다.
시료는 섭씨 -70도 이하의 냉동고에 보관하였다.
DPP-IV 억제는 DPP-IV 활성의 투여 전으로부터의 백분율 변화를 사용하여 추정되었습니다.
DPP-IV 억제는 투여 전, 0.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 수행되었다.
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7일차
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기준선(-1일) 및 7일에서 DPP-IV 활성 가중 평균 AUC
기간: 기준선(-1일) 및 7일
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DPP-IV 활성 분석을 위해 약 2mL의 전혈을 EDTA2K가 들어 있는 진공관에 수집하고 약 4℃에서 약 2500rpm으로 15분 동안 원심분리했습니다.
시료는 섭씨 -70도 이하의 냉동고에 보관하였다.
이중 델타는 참가자 전체에 걸쳐 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 활성 치료를 나타내며 참가자 전체에서 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 위약에서 뺍니다.
이러한 시간 간격에 대한 AUC는 각 연대순 평가 쌍 사이의 면적 합계(관찰 시간 사용)에 의해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
그런 다음 가중 평균은 AUC를 관찰된 수집 간격 길이(마지막 평가 시간 - 첫 번째 평가 시간(시간))로 나누어 결정했습니다.
이중 델타 분석이 분석에 제시되었습니다.
측정 단위: 밀리리터당 분당 나노몰(nmol/min/mL).
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기준선(-1일) 및 7일
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기준선(-1일) 및 7일에서 활성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 가중 평균 AUC
기간: 기준선(-1일) 및 7일
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활성 GLP-1 농도 분석을 위해 약 3mL의 전혈을 DPP-IV 억제제가 들어 있는 진공관에 수집한 다음 약 4℃에서 약 2500rpm으로 15분 동안 냉장 원심분리기에서 원심분리했습니다.
시료는 섭씨 -70도 이하의 냉동고에 보관하였다.
이중 델타는 참가자 전체에 걸쳐 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 활성 치료를 나타내며 참가자 전체에서 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 위약에서 뺍니다.
이러한 시간 간격에 대한 AUC는 각 연대순 평가 쌍 사이의 면적 합계(관찰 시간 사용)에 의해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
그런 다음 가중 평균은 AUC를 관찰된 수집 간격 길이(마지막 평가 시간 - 첫 번째 평가 시간(시간))로 나누어 결정했습니다.
가중 평균 AUC에 대한 이중 델타 분석이 통계 분석 섹션에 제시되었습니다.
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기준선(-1일) 및 7일
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기준선(-1일) 및 7일에서 인슐린 가중 평균 AUC
기간: 기준선(-1일) 및 7일
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혈장 인슐린 분석을 위해 약 2mL의 전혈을 EDTA2Na가 들어있는 진공관에 채혈한 후 냉장 원심분리기에서 약 4℃, 약 2500rpm으로 15분 동안 원심분리하였다.
시료는 섭씨 -70도 이하의 냉동고에 보관하였다.
이중 델타는 참가자 전체에 걸쳐 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 활성 치료를 나타내며 참가자 전체에서 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 위약에서 뺍니다.
이러한 시간 간격에 대한 AUC는 각 연대순 평가 쌍 사이의 면적 합계(관찰 시간 사용)에 의해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
그런 다음 가중 평균은 AUC를 관찰된 수집 간격 길이(마지막 평가 시간 - 첫 번째 평가 시간(시간))로 나누어 결정했습니다.
가중 평균 AUC에 대한 이중 델타 분석이 통계 분석 섹션에 제시되었습니다.
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기준선(-1일) 및 7일
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기준선(-1일) 및 7일에서 글루카곤 가중 평균 AUC
기간: 기준선(-1일) 및 7일
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혈장 글루카곤 농도 분석을 위해 약 2mL의 전혈을 아프로티닌이 들어 있는 진공관에 채혈한 후 약 4℃, 약 2500rpm에서 15분 동안 냉장 원심분리기에서 원심분리하였다.
시료는 섭씨 -70도 이하의 냉동고에 보관하였다.
이중 델타는 참가자 전체에 걸쳐 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 활성 치료를 나타내며 참가자 전체에서 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 위약에서 뺍니다.
이러한 시간 간격에 대한 AUC는 각 연대순 평가 쌍 사이의 면적 합계(관찰 시간 사용)에 의해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
그런 다음 가중 평균은 AUC를 관찰된 수집 간격 길이(마지막 평가 시간 - 첫 번째 평가 시간(시간))로 나누어 결정했습니다.
가중 평균 AUC에 대한 이중 델타 분석이 통계 분석 섹션에 제시되었습니다.
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기준선(-1일) 및 7일
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기준선(-1일) 및 7일에서 C-펩티드 가중 평균 AUC
기간: 기준선(-1일) 및 7일
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혈장 C-펩티드 농도 분석을 위해 약 2mL의 전혈을 EDTA2Na가 들어 있는 진공관에 수집한 다음 약 4℃에서 약 2500rpm으로 15분 동안 냉장 원심분리기에서 원심분리했습니다.
시료는 섭씨 -70도 이하의 냉동고에 보관하였다.
이중 델타는 참가자 전체에 걸쳐 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 활성 치료를 나타내며 참가자 전체에서 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 위약에서 뺍니다.
이러한 시간 간격에 대한 AUC는 각 연대순 평가 쌍 사이의 면적 합계(관찰 시간 사용)에 의해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
그런 다음 가중 평균은 AUC를 관찰된 수집 간격 길이(마지막 평가 시간 - 첫 번째 평가 시간(시간))로 나누어 결정했습니다.
가중 평균 AUC에 대한 이중 델타 분석이 통계 분석 섹션에 제시되었습니다.
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기준선(-1일) 및 7일
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기준선(제-1일) 및 제7일에 포도당 가중 평균 AUC
기간: 기준선(-1일) 및 7일
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혈장 포도당 농도 분석을 위해 약 2mL의 전혈을 불화나트륨이 들어 있는 진공관에 채혈한 후 냉장 원심분리기에서 약 4℃, 약 2500rpm으로 15분 동안 원심분리하였다.
시료는 섭씨 -70도 이하의 냉동고에 보관하였다.
이중 델타는 참가자 전체에 걸쳐 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 활성 치료를 나타내며 참가자 전체에서 요약된 기준선에서 참가자 변화 내 위약에서 뺍니다.
이러한 시간 간격에 대한 AUC는 각 연대순 평가 쌍 사이의 면적 합계(관찰 시간 사용)에 의해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
그런 다음 가중 평균은 AUC를 관찰된 수집 간격 길이(마지막 평가 시간 - 첫 번째 평가 시간(시간))로 나누어 결정했습니다.
가중 평균 AUC에 대한 이중 델타 분석이 통계 분석 섹션에 제시되었습니다.
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기준선(-1일) 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 후 스크리닝까지(추적[연구 약물의 마지막 투약 후 7일])
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 다음에 해당하는 심각한 의료 사건입니다. 위의 정의에 나열되어 있습니다.
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연구 후 스크리닝까지(추적[연구 약물의 마지막 투약 후 7일])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .