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복강경 수술에서 일상적인 수술 후 통증 예방을 위한 Etoricoxib

2011년 6월 30일 업데이트: Ullevaal University Hospital

수술 후 오피오이드가 필요할 것으로 예상되는 복강경 부인과 수술에서 일상적인 수술 후 통증 예방을 위한 Etoricoxib

이 시험의 목적은 경구용 에토리콕시브 120mg의 단일 용량이 수술 후 처음 18시간(+/- 1시간) 동안 케토로락 30mg + 30mg의 최적 요법과 동일한 수술 후 진통 효능을 갖는지 비교하는 것입니다. 수술 후 오피오이드가 필요할 것으로 예상되는 부인과 복강경 수술.

연구 개요

상세 설명

수술 후 통증은 환자의 웰빙을 감소시키는 데 기여할 수 있으며, 현저한 경우 재활을 지연시키고 간호 및 치료에 대한 총 비용을 증가시킵니다.

상당히 광범위한 수술 절차가 현재 외래 기반으로 수행되고 있으므로 적절한 수술 후 통증 예방의 필요성이 강조됩니다. 통증 및 메스꺼움/구토는 외래 수술 후 퇴원 지연 또는 예상치 못한 입원의 가장 흔한 원인입니다(1). 수술 후 통증 완화를 위한 오피오이드는 원치 않는 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 졸음, 변비, 생리적 수면 장애[2]), 수술 후 환경에서 다른 방법(예: 비마약성) 통증 완화 방법. 외래 수술 후 복합적, 비마약성 통증 예방 및 치료의 개념이 최적으로 옹호되고 있습니다. 현재 가장 중요한 비마약성 통증 예방법은 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 국소 마취입니다. 최상의 결과는 이러한 다양한 모드를 예방적 방식으로 함께 사용할 때 달성됩니다. 응급 오피오이드 진통제의 필요성이 20-50% 감소할 수 있으며 많은 경우 감소합니다(3). 많은 연구에서 NSAID가 일상적인 수술 후 통증 예방에 중요한 구성 요소라는 것이 나타났습니다. NSAID를 파라세타몰과 함께 사용하면 파라세타몰 단독보다 더 나은 진통 효과를 제공하며 소량-중간 용량의 아편유사제와 동등한 진통 효과를 나타낼 수 있습니다(2).

보행 수술/마취에서 일상적인 통증 예방을 위해 NSAID를 사용할 때 네 가지 문제가 있습니다: 출혈 경향 증가, 위장관 궤양, 신부전 및 아나필락시스 반응(2-4).

외래 환경에서 etoricoxib에는 확실한 잠재적 이점이 있습니다(5-7): cox-II 선택성으로 인해 출혈 경향 증가에 대한 우려가 없습니다. 따라서 수술 전에 약물을 투여할 수 있습니다. 그것은 강력한 구강 coxib입니다. 따라서 IV NSAID보다 저렴하고 간단합니다. 효과 지속 시간이 길다. 따라서 첫 번째 용량이 24시간 동안 지속되고 이후에는 일일 단일 용량이 최적이기 때문에 환자의 주의가 필요하지 않습니다.

그것은 위장 궤양의 가능성이 낮기 때문에 기존의 NSAID가 금기인 일부 환자에게 사용될 수 있습니다.

지금까지 심혈관 합병증의 위험이 증가한 환자에게 최소 12개월 동안 지속적으로 사용하는 전향적 연구에서 유해한 심혈관 효과가 없는 것으로 나타났습니다(참조 8: Edge 연구).

연구 근거: Etoricoxib는 지금까지 수술 후 통증 예방을 위해 전통적인 경구 NSAID 및 경구 coxib와 비교되었습니다. 그러나 많은 임상 상황에서 수술 전 기존 NSAIDs의 사용은 수술 전 출혈의 위험 때문에 권장되지 않습니다. 이 환자들은 일반적으로 수술 후 통증 예방을 위한 가장 효율적인 대안으로 절차의 마지막 부분에서 IV 케토로락을 투여받습니다.

수술 전 경구용 에토리콕시브의 사용과 이 방법을 비교하는 것은 매우 흥미로울 것입니다. 적절한 용량의 에토리콕시브의 진통 품질이 케토로락 요법과 유사하다면, 에토리콕시브 접근법은 간단하고 저렴하며 진통의 조기 시작, 더 오래 지속되는 진통 및 수술 후 출혈 및 위장 궤양의 위험 감소와 같은 많은 잠재적 이점을 가질 것입니다. 성공한다면 외래 수술 환자의 대다수에서 에토리콕시브의 수술 전 단일 용량이 일상적인 측정이 될 수 있습니다.

가설: 수술 전 경구 에토리콕시브 120mg의 단일 용량은 부인과 복강경 수술 후 처음 18시간(+/- 1시간) 동안 IV 케토로락 30mg + 30mg의 최적 요법과 동일한 수술 후 진통 효능을 가질 것입니다. , 수술 후 오피오이드의 필요성이 예상되는 곳.

서지:

  1. Chung F, Mezei G: 보행 마취의 부작용. 할 수 있다. J 아나에스. 1999; 46:R18-R34.
  2. Dahl V, Raeder JC: 비오피오이드 수술 후 진통제. 액타 마취제. 스캔. 2000; 44:1191-203.
  3. Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J: 일차 고관절 성형술 후 수술 후 통증에 대한 예방적 경구용 이부프로펜 또는 이부프로펜-코데인 대 위약. 액타 마취제. 스캔. 1995; 39:323-6.
  4. Rawal N: 당일 수술 시 수술 후 통증 관리. 마취 1998; 53 공급 2: 50-2.
  5. Chang DJ, Desjardins PJ 외. 급성 수술 후 통증 모델에서 옥시코돈/아세트아미노펜과 비교한 에토리콕시브의 진통 효능. 둥지. 아날로그 2004년; 99; 807-15.
  6. Cochrane DJ, Jarvis B 외. 에토리콕시브. 마약 2003; 62:2637-51.
  7. Malmstrøm K, Sapre A 외. 치과 수술과 관련된 급성 통증에 Etoricoxib. 클린. 그. 2004년; 26:667-79.
  8. EDGE 연구: MSD 예비 커뮤니케이션.

연구 유형

중재적

등록

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이
        • Ullevaal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁절제술, 튜브 및/또는 난소 제거와 같은 수술 후 오피오이드가 필요할 것으로 예상되는 선택적 복강경 산부인과 수술이 예정된 환자(미국 마취학회[ASA] I 및 II).
  • 서면 동의서.
  • 무게 50~120kg.

제외 기준:

  • 수술 전 마지막 48시간(h) 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하거나 NSAID에 알레르기가 있는 환자. 수술 전 마지막 48시간 동안 스테로이드, 항구토제 또는 오피오이드를 사용하는 환자.
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감도.
  • 심혈관 위험 상태: 심부전, 불안정한 고혈압, 관상 동맥 질환(즉, 협심증, 이전의 심근경색, 이전의 관상동맥우회술).
  • 뇌혈관 질환.
  • 기타 적용 가능한 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
수술 후 두 그룹에서 동일한 오피오이드 소비

2차 결과 측정

결과 측정
처음 4시간 동안 동등한 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 언어 평가 척도(VRS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2005년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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