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Etoricoxib zur routinemäßigen postoperativen Schmerzprophylaxe in der laparoskopischen Chirurgie

30. Juni 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Etoricoxib zur routinemäßigen postoperativen Schmerzprophylaxe in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie mit erwartetem Bedarf an postoperativen Opioiden

Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, ob eine Einzeldosis orales Etoricoxib 120 mg die gleiche postoperative analgetische Wirksamkeit hat wie eine optimale Gabe von intravenösem Ketorolac 30 mg + 30 mg während der ersten 18 Stunden (+/- 1 Stunde) danach gynäkologische laparoskopische chirurgische Eingriffe, bei denen mit einem Bedarf an postoperativem Opioid zu rechnen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen können dazu beitragen, das Wohlbefinden des Patienten zu beeinträchtigen und, wenn sie ausgeprägt sind, die Rehabilitation zu verzögern und die Gesamtkosten für Pflege und Behandlung zu erhöhen.

Da derzeit recht umfangreiche chirurgische Eingriffe ambulant durchgeführt werden, ist die Notwendigkeit einer adäquaten postoperativen Schmerzprophylaxe besonders wichtig. Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen sind die häufigsten Ursachen für eine verspätete Entlassung oder einen unerwarteten Krankenhausaufenthalt nach einer ambulanten Operation (1). Da Opioide zur postoperativen Schmerzlinderung viele unerwünschte Nebenwirkungen haben (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Verstopfung, gestörter physiologischer Schlaf [2]), hat es sich sowohl im Hinblick auf die Kostenwirksamkeit als auch auf die Patientenzufriedenheit als vorteilhaft erwiesen, den Bedarf an Opioiden im postoperativen Umfeld auf andere Weise (z. B. Nicht-Opioid-Methoden zur Schmerzlinderung. Das Konzept der multimodalen, nicht-opioiden Schmerzprophylaxe und -behandlung wird als optimal nach ambulanten Operationen befürwortet. Die derzeit wichtigsten Methoden der nicht-opioiden Schmerzprophylaxe sind Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Lokalanästhesie. Das beste Ergebnis wird erzielt, wenn diese verschiedenen Modi prophylaktisch gemeinsam eingesetzt werden; Der Bedarf an Notfall-Opioid-Analgetika kann um 20–50 % reduziert werden und in vielen Fällen sinken (3). In vielen Studien konnte gezeigt werden, dass das NSAID ein wichtiger Bestandteil der routinemäßigen postoperativen Schmerzprophylaxe ist, z.B. NSAID in Kombination mit Paracetamol bieten eine bessere analgetische Wirkung als Paracetamol allein und können mit einer kleinen bis mittleren Opioiddosis gleichwertig sein (2).

Es gibt vier Probleme mit NSAIDs, wenn sie zur routinemäßigen Schmerzprophylaxe in der ambulanten Chirurgie/Anästhesie eingesetzt werden: erhöhte Blutungsneigung, Magen-Darm-Geschwüre, Nierenversagen und anaphylaktische Reaktionen (2-4).

Es gibt eindeutige potenzielle Vorteile von Etoricoxib im ambulanten Bereich (5-7): Aufgrund der Cox-II-Selektivität gibt es keine Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Blutungsneigung; Somit kann das Medikament präoperativ verabreicht werden. Es ist ein starkes, orales Coxib; daher billiger und einfacher als IV-NSAIDs. Die Wirkungsdauer ist lang; Dadurch wird die Notwendigkeit der Aufmerksamkeit des Patienten verringert, da die erste Dosis 24 Stunden lang anhält und eine einzelne Tagesdosis im weiteren Verlauf optimal ist.

Es hat ein geringeres Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und kann daher bei einigen Patienten angewendet werden, bei denen herkömmliche NSAIDs möglicherweise kontraindiziert sind.

In prospektiven Studien zur kontinuierlichen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen wurde bisher nicht nachgewiesen, dass es schädliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System hat (Ref. 8: Edge-Studie).

Begründung der Studie: Etoricoxib wurde bisher mit herkömmlichen oralen NSAIDs und oralen Coxiben zur postoperativen Schmerzprophylaxe verglichen. Allerdings wird in vielen klinischen Situationen die Verwendung präoperativer konventioneller NSAIDs aufgrund des Risikos einer präoperativen Blutung nicht empfohlen. Diese Patienten erhalten im letzten Teil des Eingriffs in der Regel intravenös Ketorolac als wirksamste Alternative zur postoperativen Schmerzprophylaxe.

Es wird von großem Interesse sein, diese Praxis mit der präoperativen Gabe von oralem Etoricoxib zu vergleichen. Wenn die analgetische Qualität einer angemessenen Etoricoxib-Dosis mit der einer Ketorolac-Therapie vergleichbar ist, hat der Etoricoxib-Ansatz viele potenzielle Vorteile: einfacher, kostengünstiger, früherer Beginn der Analgesie, länger anhaltende Analgesie und geringeres Risiko für postoperative Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre. Bei Erfolg kann eine einzelne präoperative Dosis Etoricoxib bei der Mehrzahl aller ambulant operierten Patienten eine Routinemaßnahme sein.

Hypothesen: Eine präoperative Einzeldosis von 120 mg oralem Etoricoxib hat die gleiche postoperative analgetische Wirksamkeit wie eine optimale Gabe von iv Ketorolac 30 mg + 30 mg während der ersten 18 Stunden (+/- 1 Stunde) nach dem gynäkologischen laparoskopischen chirurgischen Eingriff , bei denen mit einem Bedarf an postoperativem Opioid zu rechnen ist.

Literaturverzeichnis:

  1. Chung F, Mezei G: Unerwünschte Ergebnisse bei der ambulanten Anästhesie. Dürfen. J Anaesth. 1999; 46:R18-R34.
  2. Dahl V, Raeder JC: Nicht-opioide postoperative Analgesie. Acta Anaesthesiol. Scan. 2000; 44:1191-203.
  3. Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J: Prophylaktisches orales Ibuprofen oder Ibuprofen-Codein im Vergleich zu Placebo bei postoperativen Schmerzen nach primärer Hüftendoprothetik. Acta Anaesthesiol. Scan. 1995; 39:323-6.
  4. Rawal N: Postoperative Schmerzbehandlung in der Tageschirurgie. Anästhesie 1998; 53 Zus. 2:50-2.
  5. Chang DJ, Desjardins PJ et al. Die analgetische Wirksamkeit von Etoricoxib im Vergleich zu Oxycodon/Paracetamol in einem akuten postoperativen Schmerzmodell. Ein Nest. Analg. 2004; 99; 807-15.
  6. Cochrane DJ, Jarvis B et al. Etoricoxib. Drogen 2003; 62:2637-51.
  7. Malmstrøm K, Sapre A et al. Etoricoxib bei akuten Schmerzen im Zusammenhang mit Zahnoperationen. Klin. Dort. 2004; 26:667-79.
  8. Die EDGE-Studie: Vorläufige Mitteilung von MSD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Ullevaal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (American Society of Anaesthesiologists [ASA] I und II), denen ein elektiver, laparoskopischer gynäkologischer Eingriff mit erwartetem Bedarf an postoperativen Opioiden bevorsteht: Hysterektomie, Entfernung von Eileitern und/oder Eierstöcken.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Gewicht zwischen 50 und 120 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 48 Stunden (h) vor der Operation nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen oder allergisch auf NSAIDs reagieren. Patienten, die in den letzten 48 Stunden vor der Operation Steroide, Antiemetika oder Opioide einnehmen.
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
  • Kardiovaskuläre Risikozustände: Herzinsuffizienz, instabiler Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit (d. h. Angina pectoris, früherer Myokardinfarkt, frühere Koronararterien-Bypass-Operation).
  • Zerebrovaskuläre Krankheit.
  • Weitere anwendbare Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gleicher Opioidkonsum in beiden Gruppen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gleiche visuelle Analogskala (VAS) und verbale Bewertungsskala (VRS) in den ersten 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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