- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00373464
Etoricoxib zur routinemäßigen postoperativen Schmerzprophylaxe in der laparoskopischen Chirurgie
Etoricoxib zur routinemäßigen postoperativen Schmerzprophylaxe in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie mit erwartetem Bedarf an postoperativen Opioiden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen können dazu beitragen, das Wohlbefinden des Patienten zu beeinträchtigen und, wenn sie ausgeprägt sind, die Rehabilitation zu verzögern und die Gesamtkosten für Pflege und Behandlung zu erhöhen.
Da derzeit recht umfangreiche chirurgische Eingriffe ambulant durchgeführt werden, ist die Notwendigkeit einer adäquaten postoperativen Schmerzprophylaxe besonders wichtig. Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen sind die häufigsten Ursachen für eine verspätete Entlassung oder einen unerwarteten Krankenhausaufenthalt nach einer ambulanten Operation (1). Da Opioide zur postoperativen Schmerzlinderung viele unerwünschte Nebenwirkungen haben (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Verstopfung, gestörter physiologischer Schlaf [2]), hat es sich sowohl im Hinblick auf die Kostenwirksamkeit als auch auf die Patientenzufriedenheit als vorteilhaft erwiesen, den Bedarf an Opioiden im postoperativen Umfeld auf andere Weise (z. B. Nicht-Opioid-Methoden zur Schmerzlinderung. Das Konzept der multimodalen, nicht-opioiden Schmerzprophylaxe und -behandlung wird als optimal nach ambulanten Operationen befürwortet. Die derzeit wichtigsten Methoden der nicht-opioiden Schmerzprophylaxe sind Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Lokalanästhesie. Das beste Ergebnis wird erzielt, wenn diese verschiedenen Modi prophylaktisch gemeinsam eingesetzt werden; Der Bedarf an Notfall-Opioid-Analgetika kann um 20–50 % reduziert werden und in vielen Fällen sinken (3). In vielen Studien konnte gezeigt werden, dass das NSAID ein wichtiger Bestandteil der routinemäßigen postoperativen Schmerzprophylaxe ist, z.B. NSAID in Kombination mit Paracetamol bieten eine bessere analgetische Wirkung als Paracetamol allein und können mit einer kleinen bis mittleren Opioiddosis gleichwertig sein (2).
Es gibt vier Probleme mit NSAIDs, wenn sie zur routinemäßigen Schmerzprophylaxe in der ambulanten Chirurgie/Anästhesie eingesetzt werden: erhöhte Blutungsneigung, Magen-Darm-Geschwüre, Nierenversagen und anaphylaktische Reaktionen (2-4).
Es gibt eindeutige potenzielle Vorteile von Etoricoxib im ambulanten Bereich (5-7): Aufgrund der Cox-II-Selektivität gibt es keine Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Blutungsneigung; Somit kann das Medikament präoperativ verabreicht werden. Es ist ein starkes, orales Coxib; daher billiger und einfacher als IV-NSAIDs. Die Wirkungsdauer ist lang; Dadurch wird die Notwendigkeit der Aufmerksamkeit des Patienten verringert, da die erste Dosis 24 Stunden lang anhält und eine einzelne Tagesdosis im weiteren Verlauf optimal ist.
Es hat ein geringeres Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und kann daher bei einigen Patienten angewendet werden, bei denen herkömmliche NSAIDs möglicherweise kontraindiziert sind.
In prospektiven Studien zur kontinuierlichen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen wurde bisher nicht nachgewiesen, dass es schädliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System hat (Ref. 8: Edge-Studie).
Begründung der Studie: Etoricoxib wurde bisher mit herkömmlichen oralen NSAIDs und oralen Coxiben zur postoperativen Schmerzprophylaxe verglichen. Allerdings wird in vielen klinischen Situationen die Verwendung präoperativer konventioneller NSAIDs aufgrund des Risikos einer präoperativen Blutung nicht empfohlen. Diese Patienten erhalten im letzten Teil des Eingriffs in der Regel intravenös Ketorolac als wirksamste Alternative zur postoperativen Schmerzprophylaxe.
Es wird von großem Interesse sein, diese Praxis mit der präoperativen Gabe von oralem Etoricoxib zu vergleichen. Wenn die analgetische Qualität einer angemessenen Etoricoxib-Dosis mit der einer Ketorolac-Therapie vergleichbar ist, hat der Etoricoxib-Ansatz viele potenzielle Vorteile: einfacher, kostengünstiger, früherer Beginn der Analgesie, länger anhaltende Analgesie und geringeres Risiko für postoperative Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre. Bei Erfolg kann eine einzelne präoperative Dosis Etoricoxib bei der Mehrzahl aller ambulant operierten Patienten eine Routinemaßnahme sein.
Hypothesen: Eine präoperative Einzeldosis von 120 mg oralem Etoricoxib hat die gleiche postoperative analgetische Wirksamkeit wie eine optimale Gabe von iv Ketorolac 30 mg + 30 mg während der ersten 18 Stunden (+/- 1 Stunde) nach dem gynäkologischen laparoskopischen chirurgischen Eingriff , bei denen mit einem Bedarf an postoperativem Opioid zu rechnen ist.
Literaturverzeichnis:
- Chung F, Mezei G: Unerwünschte Ergebnisse bei der ambulanten Anästhesie. Dürfen. J Anaesth. 1999; 46:R18-R34.
- Dahl V, Raeder JC: Nicht-opioide postoperative Analgesie. Acta Anaesthesiol. Scan. 2000; 44:1191-203.
- Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J: Prophylaktisches orales Ibuprofen oder Ibuprofen-Codein im Vergleich zu Placebo bei postoperativen Schmerzen nach primärer Hüftendoprothetik. Acta Anaesthesiol. Scan. 1995; 39:323-6.
- Rawal N: Postoperative Schmerzbehandlung in der Tageschirurgie. Anästhesie 1998; 53 Zus. 2:50-2.
- Chang DJ, Desjardins PJ et al. Die analgetische Wirksamkeit von Etoricoxib im Vergleich zu Oxycodon/Paracetamol in einem akuten postoperativen Schmerzmodell. Ein Nest. Analg. 2004; 99; 807-15.
- Cochrane DJ, Jarvis B et al. Etoricoxib. Drogen 2003; 62:2637-51.
- Malmstrøm K, Sapre A et al. Etoricoxib bei akuten Schmerzen im Zusammenhang mit Zahnoperationen. Klin. Dort. 2004; 26:667-79.
- Die EDGE-Studie: Vorläufige Mitteilung von MSD.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Ullevaal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (American Society of Anaesthesiologists [ASA] I und II), denen ein elektiver, laparoskopischer gynäkologischer Eingriff mit erwartetem Bedarf an postoperativen Opioiden bevorsteht: Hysterektomie, Entfernung von Eileitern und/oder Eierstöcken.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Gewicht zwischen 50 und 120 kg.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 48 Stunden (h) vor der Operation nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen oder allergisch auf NSAIDs reagieren. Patienten, die in den letzten 48 Stunden vor der Operation Steroide, Antiemetika oder Opioide einnehmen.
- Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
- Kardiovaskuläre Risikozustände: Herzinsuffizienz, instabiler Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit (d. h. Angina pectoris, früherer Myokardinfarkt, frühere Koronararterien-Bypass-Operation).
- Zerebrovaskuläre Krankheit.
- Weitere anwendbare Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gleicher Opioidkonsum in beiden Gruppen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gleiche visuelle Analogskala (VAS) und verbale Bewertungsskala (VRS) in den ersten 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Etoricoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-003078-92
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