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Etoricoxib per la profilassi del dolore post-operatorio di routine in chirurgia laparoscopica

30 giugno 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Etoricoxib per la profilassi di routine del dolore post-operatorio nella chirurgia ginecologica laparoscopica con prevista necessità di oppioidi post-operatori

Lo scopo di questo studio è confrontare se una singola dose di etoricoxib orale 120 mg avrà la stessa efficacia analgesica post-operatoria di un regime ottimale di ketorolac endovenoso 30 mg + 30 mg durante le prime 18 ore (+/- 1 ora) dopo procedure chirurgiche laparoscopiche ginecologiche, in cui è prevista la necessità di oppioidi post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio può contribuire a ridurre il benessere del paziente e, se è pronunciato, ritardare la riabilitazione e aumentare il costo totale dell'assistenza infermieristica e del trattamento.

Poiché attualmente vengono eseguite procedure chirurgiche piuttosto estese su base ambulatoriale, viene sottolineata la necessità di un'adeguata profilassi del dolore post-operatorio. Dolore e nausea/vomito sono le cause più frequenti di dimissione ritardata o ricovero imprevisto in ospedale dopo intervento chirurgico ambulatoriale (1). Poiché gli oppioidi per alleviare il dolore postoperatorio hanno molti effetti collaterali indesiderati (ad es. nausea, vomito, sonnolenza, stitichezza, sonno fisiologico disturbato [2]), si è dimostrato utile, sia in termini di rapporto costo-efficacia che di soddisfazione del paziente, ridurre il bisogno di oppioidi nel contesto postoperatorio con altri mezzi (ad es. metodi non oppioidi) per alleviare il dolore. Il concetto di profilassi e trattamento del dolore multimodale e non oppioide viene sostenuto come ottimale dopo la chirurgia ambulatoriale. Le modalità più importanti di profilassi del dolore non oppioide, attualmente, sono il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'anestesia locale. Il miglior risultato si ottiene quando queste diverse modalità vengono utilizzate insieme in modo profilattico; la necessità di analgesici oppioidi di salvataggio può essere ridotta del 20-50% e in molti casi diminuire (3). È stato dimostrato in molti studi che il FANS è un componente importante nella profilassi del dolore post-operatorio di routine, ad es. I FANS in combinazione con il paracetamolo forniscono un migliore effetto analgesico rispetto al paracetamolo da solo e possono essere equianalgesici a una dose medio-piccola di oppioidi (2).

Ci sono quattro problemi con i FANS quando usati per la profilassi del dolore di routine in chirurgia/anestesia ambulatoriale: aumento della tendenza al sanguinamento, ulcerazione gastrointestinale, insufficienza renale e reazioni anafilattiche (2-4).

Ci sono vantaggi potenziali definiti con etoricoxib in ambito ambulatoriale (5-7): a causa della selettività cox-II non vi è alcuna preoccupazione di una maggiore tendenza al sanguinamento; quindi il farmaco può essere somministrato prima dell'intervento. È un potente coxib orale; quindi più economico e più semplice dei FANS EV. Ha una lunga durata d'effetto; quindi la necessità di attenzione del paziente è ridotta perché la prima dose dura 24 ore e una singola dose giornaliera sarà ottimale in seguito.

Ha un potenziale inferiore di ulcerazione gastrointestinale, quindi può essere utilizzato in alcuni pazienti in cui i FANS convenzionali possono essere controindicati.

Finora non è stato dimostrato che abbia effetti cardiovascolari dannosi in studi prospettici di uso continuo per almeno 12 mesi in pazienti con aumentato rischio di complicanze cardiovascolari (rif. 8: studio Edge).

Razionale dello studio: l'etoricoxib è stato finora confrontato con i tradizionali FANS orali e coxib orali per la profilassi del dolore postoperatorio. Tuttavia, in molte situazioni cliniche l'uso di FANS convenzionali preoperatori non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento preoperatorio. A questi pazienti viene solitamente somministrato ketorolac EV durante l'ultima parte della procedura come alternativa più efficiente per la profilassi del dolore post-operatorio.

Sarà di grande interesse confrontare questa pratica con l'uso di etoricoxib orale somministrato prima dell'intervento. Se la qualità analgesica di una dose adeguata di etoricoxib è paragonabile a un regime di ketorolac, l'approccio con etoricoxib avrà molti potenziali benefici: semplice, economico, inizio anticipato dell'analgesia, analgesia più duratura e minor rischio di sanguinamento postoperatorio e ulcera gastrointestinale. In caso di successo, una singola dose preoperatoria di etoricoxib può essere una misura di routine nella maggior parte di tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.

Ipotesi: una singola dose preoperatoria di etoricoxib orale 120 mg avrà la stessa efficacia analgesica postoperatoria di un regime ottimale di ketorolac EV 30 mg + 30 mg durante le prime 18 ore (+/- 1 ora) dopo la procedura chirurgica laparoscopica ginecologica , dove è prevista la necessità di oppioidi postoperatori.

Bibliografia:

  1. Chung F, Mezei G. Esiti avversi in anestesia ambulatoriale. Potere. J Anaesth. 1999; 46:R18-R34.
  2. Dahl V, Raeder JC: Analgesia postoperatoria non oppioide. Acta Anesthesiol. Scansiona. 2000; 44:1191-203.
  3. Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J. Ibuprofene orale profilattico o ibuprofene-codeina rispetto al placebo per il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica primaria dell'anca. Acta Anesthesiol. Scansiona. 1995; 39:323-6.
  4. Rawal N: Gestione del dolore postoperatorio in day surgery. Anestesia 1998; 53 Suppl. 2: 50-2.
  5. Chang DJ, Desjardins PJ et al. L'efficacia analgesica di etoricoxib rispetto a ossicodone/acetaminofene in un modello di dolore postoperatorio acuto. Un nido. Analg. 2004; 99; 807-15.
  6. Cochrane DJ, Jarvis B et al. Etoricoxib. Droghe 2003; 62:2637-51.
  7. Malmstrøm K, Sapre A et al. Etoricoxib nel dolore acuto associato alla chirurgia dentale. Clino. Là. 2004; 26:667-79.
  8. Lo studio EDGE: comunicazione preliminare MSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Ullevaal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (American Society of Anesthesiologists [ASA] I e II) sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva con la prevista necessità di oppioidi post-operatori: isterectomia, rimozione di tubi e/o ovario.
  • Consenso informato scritto.
  • Peso compreso tra 50 e 120 kg.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime 48 ore (h) prima dell'intervento chirurgico o che sono allergici ai FANS. Pazienti che usano steroidi, farmaci antiemetici o oppioidi nelle ultime 48 h prima dell'intervento chirurgico.
  • Sensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Condizioni di rischio cardiovascolare: insufficienza cardiaca, ipertensione instabile, malattia coronarica (es. angina, precedente infarto miocardico, precedente intervento di bypass coronarico).
  • Malattia cerebrovascolare.
  • Altri criteri di esclusione applicabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Uguale consumo di oppioidi in entrambi i gruppi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Uguale scala analogica visiva (VAS) e scala di valutazione verbale (VRS) nelle prime 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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