- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00373464
Etoricoxib per la profilassi del dolore post-operatorio di routine in chirurgia laparoscopica
Etoricoxib per la profilassi di routine del dolore post-operatorio nella chirurgia ginecologica laparoscopica con prevista necessità di oppioidi post-operatori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio può contribuire a ridurre il benessere del paziente e, se è pronunciato, ritardare la riabilitazione e aumentare il costo totale dell'assistenza infermieristica e del trattamento.
Poiché attualmente vengono eseguite procedure chirurgiche piuttosto estese su base ambulatoriale, viene sottolineata la necessità di un'adeguata profilassi del dolore post-operatorio. Dolore e nausea/vomito sono le cause più frequenti di dimissione ritardata o ricovero imprevisto in ospedale dopo intervento chirurgico ambulatoriale (1). Poiché gli oppioidi per alleviare il dolore postoperatorio hanno molti effetti collaterali indesiderati (ad es. nausea, vomito, sonnolenza, stitichezza, sonno fisiologico disturbato [2]), si è dimostrato utile, sia in termini di rapporto costo-efficacia che di soddisfazione del paziente, ridurre il bisogno di oppioidi nel contesto postoperatorio con altri mezzi (ad es. metodi non oppioidi) per alleviare il dolore. Il concetto di profilassi e trattamento del dolore multimodale e non oppioide viene sostenuto come ottimale dopo la chirurgia ambulatoriale. Le modalità più importanti di profilassi del dolore non oppioide, attualmente, sono il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'anestesia locale. Il miglior risultato si ottiene quando queste diverse modalità vengono utilizzate insieme in modo profilattico; la necessità di analgesici oppioidi di salvataggio può essere ridotta del 20-50% e in molti casi diminuire (3). È stato dimostrato in molti studi che il FANS è un componente importante nella profilassi del dolore post-operatorio di routine, ad es. I FANS in combinazione con il paracetamolo forniscono un migliore effetto analgesico rispetto al paracetamolo da solo e possono essere equianalgesici a una dose medio-piccola di oppioidi (2).
Ci sono quattro problemi con i FANS quando usati per la profilassi del dolore di routine in chirurgia/anestesia ambulatoriale: aumento della tendenza al sanguinamento, ulcerazione gastrointestinale, insufficienza renale e reazioni anafilattiche (2-4).
Ci sono vantaggi potenziali definiti con etoricoxib in ambito ambulatoriale (5-7): a causa della selettività cox-II non vi è alcuna preoccupazione di una maggiore tendenza al sanguinamento; quindi il farmaco può essere somministrato prima dell'intervento. È un potente coxib orale; quindi più economico e più semplice dei FANS EV. Ha una lunga durata d'effetto; quindi la necessità di attenzione del paziente è ridotta perché la prima dose dura 24 ore e una singola dose giornaliera sarà ottimale in seguito.
Ha un potenziale inferiore di ulcerazione gastrointestinale, quindi può essere utilizzato in alcuni pazienti in cui i FANS convenzionali possono essere controindicati.
Finora non è stato dimostrato che abbia effetti cardiovascolari dannosi in studi prospettici di uso continuo per almeno 12 mesi in pazienti con aumentato rischio di complicanze cardiovascolari (rif. 8: studio Edge).
Razionale dello studio: l'etoricoxib è stato finora confrontato con i tradizionali FANS orali e coxib orali per la profilassi del dolore postoperatorio. Tuttavia, in molte situazioni cliniche l'uso di FANS convenzionali preoperatori non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento preoperatorio. A questi pazienti viene solitamente somministrato ketorolac EV durante l'ultima parte della procedura come alternativa più efficiente per la profilassi del dolore post-operatorio.
Sarà di grande interesse confrontare questa pratica con l'uso di etoricoxib orale somministrato prima dell'intervento. Se la qualità analgesica di una dose adeguata di etoricoxib è paragonabile a un regime di ketorolac, l'approccio con etoricoxib avrà molti potenziali benefici: semplice, economico, inizio anticipato dell'analgesia, analgesia più duratura e minor rischio di sanguinamento postoperatorio e ulcera gastrointestinale. In caso di successo, una singola dose preoperatoria di etoricoxib può essere una misura di routine nella maggior parte di tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.
Ipotesi: una singola dose preoperatoria di etoricoxib orale 120 mg avrà la stessa efficacia analgesica postoperatoria di un regime ottimale di ketorolac EV 30 mg + 30 mg durante le prime 18 ore (+/- 1 ora) dopo la procedura chirurgica laparoscopica ginecologica , dove è prevista la necessità di oppioidi postoperatori.
Bibliografia:
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- Dahl V, Raeder JC: Analgesia postoperatoria non oppioide. Acta Anesthesiol. Scansiona. 2000; 44:1191-203.
- Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J. Ibuprofene orale profilattico o ibuprofene-codeina rispetto al placebo per il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica primaria dell'anca. Acta Anesthesiol. Scansiona. 1995; 39:323-6.
- Rawal N: Gestione del dolore postoperatorio in day surgery. Anestesia 1998; 53 Suppl. 2: 50-2.
- Chang DJ, Desjardins PJ et al. L'efficacia analgesica di etoricoxib rispetto a ossicodone/acetaminofene in un modello di dolore postoperatorio acuto. Un nido. Analg. 2004; 99; 807-15.
- Cochrane DJ, Jarvis B et al. Etoricoxib. Droghe 2003; 62:2637-51.
- Malmstrøm K, Sapre A et al. Etoricoxib nel dolore acuto associato alla chirurgia dentale. Clino. Là. 2004; 26:667-79.
- Lo studio EDGE: comunicazione preliminare MSD.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Ullevaal University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (American Society of Anesthesiologists [ASA] I e II) sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva con la prevista necessità di oppioidi post-operatori: isterectomia, rimozione di tubi e/o ovario.
- Consenso informato scritto.
- Peso compreso tra 50 e 120 kg.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che usano agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime 48 ore (h) prima dell'intervento chirurgico o che sono allergici ai FANS. Pazienti che usano steroidi, farmaci antiemetici o oppioidi nelle ultime 48 h prima dell'intervento chirurgico.
- Sensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti.
- Condizioni di rischio cardiovascolare: insufficienza cardiaca, ipertensione instabile, malattia coronarica (es. angina, precedente infarto miocardico, precedente intervento di bypass coronarico).
- Malattia cerebrovascolare.
- Altri criteri di esclusione applicabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Uguale consumo di oppioidi in entrambi i gruppi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Uguale scala analogica visiva (VAS) e scala di valutazione verbale (VRS) nelle prime 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-003078-92
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