- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00373464
Etorykoksyb w rutynowej profilaktyce bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej
Etorykoksyb w rutynowej profilaktyce bólu pooperacyjnego w laparoskopowych operacjach ginekologicznych z przewidywaną potrzebą pooperacyjnych opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny może przyczynić się do obniżenia samopoczucia chorego, a jeśli jest wyraźny, opóźnić rehabilitację i zwiększyć całkowity koszt opieki i leczenia.
Ponieważ obecnie dość rozległe zabiegi chirurgiczne są wykonywane w trybie ambulatoryjnym, podkreśla się potrzebę odpowiedniej profilaktyki bólu pooperacyjnego. Ból i nudności/wymioty są najczęstszymi przyczynami opóźnionego wypisu lub nieprzewidzianego przyjęcia do szpitala po zabiegach ambulatoryjnych (1). Ponieważ opioidy do łagodzenia bólu pooperacyjnego mają wiele niepożądanych skutków ubocznych (np. nudności, wymioty, senność, zaparcia, zaburzenia snu fizjologicznego [2]), wykazano korzystne, zarówno z punktu widzenia opłacalności, jak i satysfakcji pacjenta, zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w okresie pooperacyjnym innymi sposobami (tj. nieopioidowe) metody łagodzenia bólu. Koncepcja multimodalnej, nieopioidowej profilaktyki i leczenia bólu jest zalecana jako optymalna po operacjach ambulatoryjnych. Obecnie najważniejszymi sposobami nieopioidowej profilaktyki bólu jest paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz znieczulenie miejscowe. Najlepszy wynik uzyskuje się, gdy te różne tryby są stosowane razem w sposób profilaktyczny; zapotrzebowanie na doraźne opioidowe leki przeciwbólowe może być zmniejszone o 20-50%, aw wielu przypadkach maleje (3). W wielu badaniach wykazano, że NLPZ są ważnym elementem rutynowej profilaktyki bólu pooperacyjnego, m.in. NLPZ w skojarzeniu z paracetamolem zapewniają lepsze działanie przeciwbólowe niż sam paracetamol i mogą być równoważne z małą lub średnią dawką opioidu (2).
Istnieją cztery problemy związane z NLPZ stosowanymi w rutynowej profilaktyce bólu w chirurgii/znieczuleniu ambulatoryjnym: zwiększona skłonność do krwawień, owrzodzenie przewodu pokarmowego, niewydolność nerek i reakcje anafilaktyczne (2-4).
Istnieją zdecydowane potencjalne korzyści ze stosowania etorykoksybu w warunkach ambulatoryjnych (5-7): Ze względu na selektywność Cox-II nie ma obaw o zwiększoną skłonność do krwawień; w związku z tym lek można podawać przed operacją. Jest to silny, doustny koksyb; a zatem tańsze i prostsze niż dożylne NLPZ. Ma długi czas działania; zmniejsza się w ten sposób potrzeba uwagi pacjenta, ponieważ pierwsza dawka wystarcza na 24 godziny, a pojedyncza dawka dzienna będzie w dalszym ciągu optymalna.
Ma mniejsze prawdopodobieństwo owrzodzenia przewodu pokarmowego, dlatego może być stosowany u niektórych pacjentów, u których konwencjonalne NLPZ mogą być przeciwwskazane.
Jak dotąd nie wykazano szkodliwego wpływu na układ sercowo-naczyniowy w prospektywnych badaniach ciągłego stosowania przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych (ref. 8: badanie Edge).
Uzasadnienie badania: Do tej pory etorykoksyb porównywano z tradycyjnymi doustnymi NLPZ i doustnymi koksybami w profilaktyce bólu pooperacyjnego. Jednak w wielu sytuacjach klinicznych stosowanie przedoperacyjnych konwencjonalnych NLPZ nie jest zalecane ze względu na ryzyko przedoperacyjnego krwawienia. Takim pacjentom zwykle podaje się ketorolak dożylnie w ostatniej części zabiegu jako najskuteczniejszą alternatywę w profilaktyce bólu pooperacyjnego.
Bardzo interesujące będzie porównanie tej praktyki ze stosowaniem doustnego etorykoksybu podawanego przed operacją. Jeśli jakość przeciwbólowa etorykoksybu w odpowiedniej dawce jest porównywalna z terapią ketorolakiem, podejście z etorykoksybem przyniesie wiele potencjalnych korzyści: proste, tanie, wcześniejsze rozpoczęcie analgezji, dłuższa analgezja i mniejsze ryzyko krwawienia pooperacyjnego i wrzodu żołądka i jelit. W przypadku powodzenia pojedyncza przedoperacyjna dawka etorykoksybu może być rutynowym postępowaniem u większości wszystkich pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym.
Hipotezy: Przedoperacyjna pojedyncza dawka doustnego etorykoksybu 120 mg będzie miała taką samą pooperacyjną skuteczność przeciwbólową jak optymalny schemat dożylnego ketorolaku 30 mg + 30 mg w ciągu pierwszych 18 h (+/- 1 h) po laparoskopowym zabiegu ginekologicznym , gdzie spodziewane jest pooperacyjne zapotrzebowanie na opioid.
Bibliografia:
- Chung F, Mezei G: Działania niepożądane w znieczuleniu ambulatoryjnym. Móc. J Anestez. 1999; 46:R18-R34.
- Dahl V, Raeder JC: Nieopioidowa analgezja pooperacyjna. Acta Anestezjol. Skanuj. 2000; 44:1191-203.
- Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J: Profilaktyczny doustny ibuprofen lub ibuprofen-kodeina w porównaniu z placebo w przypadku bólu pooperacyjnego po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego. Acta Anestezjol. Skanuj. 1995; 39:323-6.
- Rawal N: Leczenie bólu pooperacyjnego w chirurgii jednego dnia. Znieczulenie 1998; 53 Dodatek 2: 50-2.
- Chang DJ, Desjardins PJ i in. Skuteczność przeciwbólowa etorykoksybu w porównaniu z oksykodonem/acetaminofenem w modelu ostrego bólu pooperacyjnego. Gniazdo. Analg. 2004; 99; 807-15.
- Cochrane DJ, Jarvis B i in. etorykoksyb. Narkotyki 2003; 62:2637-51.
- Malmstrøm K, Sapre A i in. Etorykoksyb w ostrym bólu związanym z zabiegami stomatologicznymi. Clin. Ter. 2004; 26:667-79.
- Badanie EDGE: wstępna komunikacja MSD.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Ullevaal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów [ASA] I i II) zakwalifikowani do planowego, laparoskopowego zabiegu ginekologicznego z przewidywanym zapotrzebowaniem na opioidy pooperacyjne: histerektomia, usunięcie jajowodu(ów) i/lub jajnika.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Waga od 50 do 120 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu ostatnich 48 godzin (h) przed operacją lub uczuleni na NLPZ. Pacjenci stosujący sterydy, leki przeciwwymiotne lub opioidy w ciągu ostatnich 48 godzin przed operacją.
- Wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
- Stany ryzyka sercowo-naczyniowego: niewydolność serca, niestabilne nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa (tj. dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego).
- Choroba naczyń mózgowych.
- Inne obowiązujące kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Równe zużycie opioidów w obu grupach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Równowaga wizualna skala analogowa (VAS) i werbalna skala ocen (VRS) w ciągu pierwszych 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-003078-92
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .