Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etorykoksyb w rutynowej profilaktyce bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ullevaal University Hospital

Etorykoksyb w rutynowej profilaktyce bólu pooperacyjnego w laparoskopowych operacjach ginekologicznych z przewidywaną potrzebą pooperacyjnych opioidów

Celem tego badania jest porównanie, czy pojedyncza doustna dawka etorykoksybu 120 mg będzie miała taką samą pooperacyjną skuteczność przeciwbólową jak optymalny schemat dożylnego podawania ketorolaku 30 mg + 30 mg w ciągu pierwszych 18 godzin (+/- 1 godzina) po zabiegu. ginekologiczne laparoskopowe zabiegi chirurgiczne, w przypadku których przewiduje się konieczność pooperacyjnego podania opioidu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny może przyczynić się do obniżenia samopoczucia chorego, a jeśli jest wyraźny, opóźnić rehabilitację i zwiększyć całkowity koszt opieki i leczenia.

Ponieważ obecnie dość rozległe zabiegi chirurgiczne są wykonywane w trybie ambulatoryjnym, podkreśla się potrzebę odpowiedniej profilaktyki bólu pooperacyjnego. Ból i nudności/wymioty są najczęstszymi przyczynami opóźnionego wypisu lub nieprzewidzianego przyjęcia do szpitala po zabiegach ambulatoryjnych (1). Ponieważ opioidy do łagodzenia bólu pooperacyjnego mają wiele niepożądanych skutków ubocznych (np. nudności, wymioty, senność, zaparcia, zaburzenia snu fizjologicznego [2]), wykazano korzystne, zarówno z punktu widzenia opłacalności, jak i satysfakcji pacjenta, zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w okresie pooperacyjnym innymi sposobami (tj. nieopioidowe) metody łagodzenia bólu. Koncepcja multimodalnej, nieopioidowej profilaktyki i leczenia bólu jest zalecana jako optymalna po operacjach ambulatoryjnych. Obecnie najważniejszymi sposobami nieopioidowej profilaktyki bólu jest paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz znieczulenie miejscowe. Najlepszy wynik uzyskuje się, gdy te różne tryby są stosowane razem w sposób profilaktyczny; zapotrzebowanie na doraźne opioidowe leki przeciwbólowe może być zmniejszone o 20-50%, aw wielu przypadkach maleje (3). W wielu badaniach wykazano, że NLPZ są ważnym elementem rutynowej profilaktyki bólu pooperacyjnego, m.in. NLPZ w skojarzeniu z paracetamolem zapewniają lepsze działanie przeciwbólowe niż sam paracetamol i mogą być równoważne z małą lub średnią dawką opioidu (2).

Istnieją cztery problemy związane z NLPZ stosowanymi w rutynowej profilaktyce bólu w chirurgii/znieczuleniu ambulatoryjnym: zwiększona skłonność do krwawień, owrzodzenie przewodu pokarmowego, niewydolność nerek i reakcje anafilaktyczne (2-4).

Istnieją zdecydowane potencjalne korzyści ze stosowania etorykoksybu w warunkach ambulatoryjnych (5-7): Ze względu na selektywność Cox-II nie ma obaw o zwiększoną skłonność do krwawień; w związku z tym lek można podawać przed operacją. Jest to silny, doustny koksyb; a zatem tańsze i prostsze niż dożylne NLPZ. Ma długi czas działania; zmniejsza się w ten sposób potrzeba uwagi pacjenta, ponieważ pierwsza dawka wystarcza na 24 godziny, a pojedyncza dawka dzienna będzie w dalszym ciągu optymalna.

Ma mniejsze prawdopodobieństwo owrzodzenia przewodu pokarmowego, dlatego może być stosowany u niektórych pacjentów, u których konwencjonalne NLPZ mogą być przeciwwskazane.

Jak dotąd nie wykazano szkodliwego wpływu na układ sercowo-naczyniowy w prospektywnych badaniach ciągłego stosowania przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych (ref. 8: badanie Edge).

Uzasadnienie badania: Do tej pory etorykoksyb porównywano z tradycyjnymi doustnymi NLPZ i doustnymi koksybami w profilaktyce bólu pooperacyjnego. Jednak w wielu sytuacjach klinicznych stosowanie przedoperacyjnych konwencjonalnych NLPZ nie jest zalecane ze względu na ryzyko przedoperacyjnego krwawienia. Takim pacjentom zwykle podaje się ketorolak dożylnie w ostatniej części zabiegu jako najskuteczniejszą alternatywę w profilaktyce bólu pooperacyjnego.

Bardzo interesujące będzie porównanie tej praktyki ze stosowaniem doustnego etorykoksybu podawanego przed operacją. Jeśli jakość przeciwbólowa etorykoksybu w odpowiedniej dawce jest porównywalna z terapią ketorolakiem, podejście z etorykoksybem przyniesie wiele potencjalnych korzyści: proste, tanie, wcześniejsze rozpoczęcie analgezji, dłuższa analgezja i mniejsze ryzyko krwawienia pooperacyjnego i wrzodu żołądka i jelit. W przypadku powodzenia pojedyncza przedoperacyjna dawka etorykoksybu może być rutynowym postępowaniem u większości wszystkich pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym.

Hipotezy: Przedoperacyjna pojedyncza dawka doustnego etorykoksybu 120 mg będzie miała taką samą pooperacyjną skuteczność przeciwbólową jak optymalny schemat dożylnego ketorolaku 30 mg + 30 mg w ciągu pierwszych 18 h (+/- 1 h) po laparoskopowym zabiegu ginekologicznym , gdzie spodziewane jest pooperacyjne zapotrzebowanie na opioid.

Bibliografia:

  1. Chung F, Mezei G: Działania niepożądane w znieczuleniu ambulatoryjnym. Móc. J Anestez. 1999; 46:R18-R34.
  2. Dahl V, Raeder JC: Nieopioidowa analgezja pooperacyjna. Acta Anestezjol. Skanuj. 2000; 44:1191-203.
  3. Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J: Profilaktyczny doustny ibuprofen lub ibuprofen-kodeina w porównaniu z placebo w przypadku bólu pooperacyjnego po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego. Acta Anestezjol. Skanuj. 1995; 39:323-6.
  4. Rawal N: Leczenie bólu pooperacyjnego w chirurgii jednego dnia. Znieczulenie 1998; 53 Dodatek 2: 50-2.
  5. Chang DJ, Desjardins PJ i in. Skuteczność przeciwbólowa etorykoksybu w porównaniu z oksykodonem/acetaminofenem w modelu ostrego bólu pooperacyjnego. Gniazdo. Analg. 2004; 99; 807-15.
  6. Cochrane DJ, Jarvis B i in. etorykoksyb. Narkotyki 2003; 62:2637-51.
  7. Malmstrøm K, Sapre A i in. Etorykoksyb w ostrym bólu związanym z zabiegami stomatologicznymi. Clin. Ter. 2004; 26:667-79.
  8. Badanie EDGE: wstępna komunikacja MSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia
        • Ullevaal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów [ASA] I i II) zakwalifikowani do planowego, laparoskopowego zabiegu ginekologicznego z przewidywanym zapotrzebowaniem na opioidy pooperacyjne: histerektomia, usunięcie jajowodu(ów) i/lub jajnika.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Waga od 50 do 120 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu ostatnich 48 godzin (h) przed operacją lub uczuleni na NLPZ. Pacjenci stosujący sterydy, leki przeciwwymiotne lub opioidy w ciągu ostatnich 48 godzin przed operacją.
  • Wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  • Stany ryzyka sercowo-naczyniowego: niewydolność serca, niestabilne nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa (tj. dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego).
  • Choroba naczyń mózgowych.
  • Inne obowiązujące kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Równe zużycie opioidów w obu grupach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Równowaga wizualna skala analogowa (VAS) i werbalna skala ocen (VRS) w ciągu pierwszych 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj