- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00373464
Etorikoxib pro rutinní pooperační profylaxi bolesti v laparoskopické chirurgii
Etorikoxib pro rutinní profylaxi pooperační bolesti v laparoskopické gynekologické chirurgii s očekávanou potřebou pooperačních opioidů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest může přispět ke snížení pohody pacienta, a pokud je výrazná, může oddálit rehabilitaci a zvýšit celkové náklady na ošetřovatelství a léčbu.
Vzhledem k tomu, že v současnosti jsou ambulantně prováděny poměrně rozsáhlé chirurgické zákroky, je zdůrazněna potřeba adekvátní pooperační profylaxe bolesti. Bolest a nauzea/zvracení jsou nejčastějšími příčinami opožděného propuštění nebo neočekávaného přijetí do nemocnice po ambulantní operaci (1). Protože opioidy pro úlevu od pooperační bolesti mají mnoho nežádoucích vedlejších účinků (např. nevolnost, zvracení, ospalost, zácpa, narušený fyziologický spánek [2]), ukázalo se jako přínosné, jak z hlediska nákladové efektivity, tak z hlediska spokojenosti pacientů, snížit potřebu opioidů v pooperačním stavu jinými prostředky (tj. neopioidní) metody úlevy od bolesti. Koncept multimodální, neopioidní profylaxe a léčby bolesti je obhajován jako optimální po ambulantní operaci. Nejdůležitějšími způsoby neopioidní profylaxe bolesti je v současnosti paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a lokální anestezie. Nejlepšího výsledku se dosáhne, když se tyto různé režimy použijí společně profylakticky; potřeba záchranných opioidních analgetik může být snížena o 20–50 % a v mnoha případech i snížena [3]. V mnoha studiích bylo prokázáno, že NSAID je důležitou složkou v rutinní pooperační profylaxi bolesti, např. NSAID v kombinaci s paracetamolem poskytuje lepší analgetický účinek než samotný paracetamol a může být ekvianalgetický k malé střední dávce opioidu (2).
Existují čtyři problémy s NSAID, když se používají pro rutinní profylaxi bolesti při ambulantní chirurgii/anestezii: zvýšený sklon ke krvácení, gastrointestinální ulcerace, selhání ledvin a anafylaktické reakce (2-4).
Existují určité potenciální přínosy etorikoxibu v ambulantním prostředí [5-7]: Vzhledem k selektivitě kox-II není obava ze zvýšené tendence ke krvácení; tedy lék může být podán předoperačně. Je to silný perorální koxib; tedy levnější a jednodušší než IV NSAID. Má dlouhou dobu účinku; tím se snižuje potřeba péče pacienta, protože první dávka trvá 24 hodin a dále bude optimální jedna denní dávka.
Má nižší potenciál gastrointestinální ulcerace, a proto může být použit u některých pacientů, kde mohou být konvenční NSAID kontraindikována.
V prospektivních studiích nepřetržitého užívání po dobu nejméně 12 měsíců u pacientů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komplikací dosud nebylo prokázáno, že má škodlivé kardiovaskulární účinky (odkaz 8: Edge studie).
Odůvodnění studie: Etorikoxib byl dosud srovnáván s tradičními perorálními NSAID a perorálními koxiby pro profylaxi pooperační bolesti. V mnoha klinických situacích se však použití předoperačních konvenčních NSAID nedoporučuje kvůli riziku předoperačního krvácení. Těmto pacientům je obvykle podáván IV ketorolac v poslední části výkonu jako nejúčinnější alternativa pooperační profylaxe bolesti.
Bude velmi zajímavé porovnat tuto praxi s použitím perorálního etorikoxibu podávaného před operací. Pokud je analgetická kvalita adekvátní dávky etorikoxibu srovnatelná s režimem s ketorolakem, bude mít etorikoxibový přístup mnoho potenciálních výhod: jednoduchý, levný, dřívější začátek analgezie, déletrvající analgezie a menší riziko pooperačního krvácení a gastrointestinálního vředu. V případě úspěchu může být jedna předoperační dávka etorikoxibu rutinním opatřením u většiny všech ambulantně operovaných pacientů.
Hypotézy: Jedna předoperační dávka perorálního etorikoxibu 120 mg bude mít stejnou pooperační analgetickou účinnost jako optimální režim IV ketorolaku 30 mg + 30 mg během prvních 18 h (+/- 1 h) po gynekologické laparoskopické operaci , kde se předpokládá potřeba pooperačního opioidu.
Bibliografie:
- Chung F, Mezei G: Nežádoucí výsledky při ambulantní anestezii. Umět. J Anaesth. 1999; 46:R18-R34.
- Dahl V, Raeder JC: Neopioidní pooperační analgezie. Acta Anaesthesiol. Scand. 2000; 44:1191-203.
- Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J: Profylaktický perorální ibuprofen nebo ibuprofen-kodein versus placebo pro pooperační bolest po primární endoprotéze kyčelního kloubu. Acta Anaesthesiol. Scand. 1995; 39:323-6.
- Rawal N: Léčba pooperační bolesti v jednodenní chirurgii. Anestezie 1998; 53 Dod. 2: 50-2.
- Chang DJ, Desjardins PJ a kol. Analgetická účinnost etorikoxibu ve srovnání s oxykodonem/acetaminofenem v modelu akutní pooperační bolesti. Hnízdo. Analg. 2004; 99; 807-15.
- Cochrane DJ, Jarvis B a kol. etorikoxib. Drugs 2003; 62:2637-51.
- Malmstrøm K, Sapre A a kol. Etorikoxib při akutní bolesti spojené se stomatologickým výkonem. Clin. Ther. 2004; 26:667-79.
- Studie EDGE: Předběžná komunikace MSD.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Ullevaal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky (Americká společnost anesteziologů [ASA] I a II), které mají podstoupit elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci s očekávanou potřebou pooperačních opioidů: hysterektomie, odstranění kanyly a/nebo vaječníků.
- Písemný informovaný souhlas.
- Hmotnost mezi 50 a 120 kg.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v posledních 48 hodinách (h) před operací nebo jsou alergičtí na NSAID. Pacienti užívající steroidy, antiemetika nebo opioidy v posledních 48 hodinách před operací.
- Citlivost na zkoumané léčivo nebo jeho složky.
- Kardiovaskulární rizikové stavy: srdeční selhání, nestabilní hypertenze, onemocnění koronárních tepen (tj. angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, předchozí operace bypassu koronární tepny).
- Cerebrovaskulární choroby.
- Další použitelná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stejná spotřeba opioidů v obou skupinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stejná vizuální analogová stupnice (VAS) a verbální hodnotící stupnice (VRS) během prvních 4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Etorikoxib
Další identifikační čísla studie
- 2005-003078-92
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .