Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etorikoxib pro rutinní pooperační profylaxi bolesti v laparoskopické chirurgii

30. června 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Etorikoxib pro rutinní profylaxi pooperační bolesti v laparoskopické gynekologické chirurgii s očekávanou potřebou pooperačních opioidů

Cílem této studie je porovnat, zda jednorázová dávka perorálního etorikoxibu 120 mg bude mít stejnou pooperační analgetickou účinnost jako optimální režim intravenózního ketorolaku 30 mg + 30 mg během prvních 18 hodin (+/- 1 hodina) po gynekologické laparoskopické chirurgické výkony, kde se předpokládá potřeba pooperačních opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest může přispět ke snížení pohody pacienta, a pokud je výrazná, může oddálit rehabilitaci a zvýšit celkové náklady na ošetřovatelství a léčbu.

Vzhledem k tomu, že v současnosti jsou ambulantně prováděny poměrně rozsáhlé chirurgické zákroky, je zdůrazněna potřeba adekvátní pooperační profylaxe bolesti. Bolest a nauzea/zvracení jsou nejčastějšími příčinami opožděného propuštění nebo neočekávaného přijetí do nemocnice po ambulantní operaci (1). Protože opioidy pro úlevu od pooperační bolesti mají mnoho nežádoucích vedlejších účinků (např. nevolnost, zvracení, ospalost, zácpa, narušený fyziologický spánek [2]), ukázalo se jako přínosné, jak z hlediska nákladové efektivity, tak z hlediska spokojenosti pacientů, snížit potřebu opioidů v pooperačním stavu jinými prostředky (tj. neopioidní) metody úlevy od bolesti. Koncept multimodální, neopioidní profylaxe a léčby bolesti je obhajován jako optimální po ambulantní operaci. Nejdůležitějšími způsoby neopioidní profylaxe bolesti je v současnosti paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a lokální anestezie. Nejlepšího výsledku se dosáhne, když se tyto různé režimy použijí společně profylakticky; potřeba záchranných opioidních analgetik může být snížena o 20–50 % a v mnoha případech i snížena [3]. V mnoha studiích bylo prokázáno, že NSAID je důležitou složkou v rutinní pooperační profylaxi bolesti, např. NSAID v kombinaci s paracetamolem poskytuje lepší analgetický účinek než samotný paracetamol a může být ekvianalgetický k malé střední dávce opioidu (2).

Existují čtyři problémy s NSAID, když se používají pro rutinní profylaxi bolesti při ambulantní chirurgii/anestezii: zvýšený sklon ke krvácení, gastrointestinální ulcerace, selhání ledvin a anafylaktické reakce (2-4).

Existují určité potenciální přínosy etorikoxibu v ambulantním prostředí [5-7]: Vzhledem k selektivitě kox-II není obava ze zvýšené tendence ke krvácení; tedy lék může být podán předoperačně. Je to silný perorální koxib; tedy levnější a jednodušší než IV NSAID. Má dlouhou dobu účinku; tím se snižuje potřeba péče pacienta, protože první dávka trvá 24 hodin a dále bude optimální jedna denní dávka.

Má nižší potenciál gastrointestinální ulcerace, a proto může být použit u některých pacientů, kde mohou být konvenční NSAID kontraindikována.

V prospektivních studiích nepřetržitého užívání po dobu nejméně 12 měsíců u pacientů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komplikací dosud nebylo prokázáno, že má škodlivé kardiovaskulární účinky (odkaz 8: Edge studie).

Odůvodnění studie: Etorikoxib byl dosud srovnáván s tradičními perorálními NSAID a perorálními koxiby pro profylaxi pooperační bolesti. V mnoha klinických situacích se však použití předoperačních konvenčních NSAID nedoporučuje kvůli riziku předoperačního krvácení. Těmto pacientům je obvykle podáván IV ketorolac v poslední části výkonu jako nejúčinnější alternativa pooperační profylaxe bolesti.

Bude velmi zajímavé porovnat tuto praxi s použitím perorálního etorikoxibu podávaného před operací. Pokud je analgetická kvalita adekvátní dávky etorikoxibu srovnatelná s režimem s ketorolakem, bude mít etorikoxibový přístup mnoho potenciálních výhod: jednoduchý, levný, dřívější začátek analgezie, déletrvající analgezie a menší riziko pooperačního krvácení a gastrointestinálního vředu. V případě úspěchu může být jedna předoperační dávka etorikoxibu rutinním opatřením u většiny všech ambulantně operovaných pacientů.

Hypotézy: Jedna předoperační dávka perorálního etorikoxibu 120 mg bude mít stejnou pooperační analgetickou účinnost jako optimální režim IV ketorolaku 30 mg + 30 mg během prvních 18 h (+/- 1 h) po gynekologické laparoskopické operaci , kde se předpokládá potřeba pooperačního opioidu.

Bibliografie:

  1. Chung F, Mezei G: Nežádoucí výsledky při ambulantní anestezii. Umět. J Anaesth. 1999; 46:R18-R34.
  2. Dahl V, Raeder JC: Neopioidní pooperační analgezie. Acta Anaesthesiol. Scand. 2000; 44:1191-203.
  3. Dahl V, Raeder JC, Drosdal S, Wathne O, Brynildsrud J: Profylaktický perorální ibuprofen nebo ibuprofen-kodein versus placebo pro pooperační bolest po primární endoprotéze kyčelního kloubu. Acta Anaesthesiol. Scand. 1995; 39:323-6.
  4. Rawal N: Léčba pooperační bolesti v jednodenní chirurgii. Anestezie 1998; 53 Dod. 2: 50-2.
  5. Chang DJ, Desjardins PJ a kol. Analgetická účinnost etorikoxibu ve srovnání s oxykodonem/acetaminofenem v modelu akutní pooperační bolesti. Hnízdo. Analg. 2004; 99; 807-15.
  6. Cochrane DJ, Jarvis B a kol. etorikoxib. Drugs 2003; 62:2637-51.
  7. Malmstrøm K, Sapre A a kol. Etorikoxib při akutní bolesti spojené se stomatologickým výkonem. Clin. Ther. 2004; 26:667-79.
  8. Studie EDGE: Předběžná komunikace MSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko
        • Ullevaal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky (Americká společnost anesteziologů [ASA] I a II), které mají podstoupit elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci s očekávanou potřebou pooperačních opioidů: hysterektomie, odstranění kanyly a/nebo vaječníků.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Hmotnost mezi 50 a 120 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v posledních 48 hodinách (h) před operací nebo jsou alergičtí na NSAID. Pacienti užívající steroidy, antiemetika nebo opioidy v posledních 48 hodinách před operací.
  • Citlivost na zkoumané léčivo nebo jeho složky.
  • Kardiovaskulární rizikové stavy: srdeční selhání, nestabilní hypertenze, onemocnění koronárních tepen (tj. angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, předchozí operace bypassu koronární tepny).
  • Cerebrovaskulární choroby.
  • Další použitelná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stejná spotřeba opioidů v obou skupinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stejná vizuální analogová stupnice (VAS) a verbální hodnotící stupnice (VRS) během prvních 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Lenz, MD, Ullevaal University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit