모르핀, 페닐에프린 및 소르비톨 병용요법의 인체에 대한 안전성 및 유효성 연구
2008년 4월 14일 업데이트: BioLineRx, Ltd.
인간 지원자에서 저용량(1.5mg) 일반 경구 모르핀에 경구 페닐에프린 및 경구 소르비톨을 추가한 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 5방향 교차 연구: 진통 및 부작용 평가.
경구 저용량 모르핀 진통제에 대한 복합 경구 보조제인 페닐에프린과 소르비톨의 효능 및 안전성.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 경구용 저용량 모르핀 진통제에 대한 복합 경구 보조제 페닐에프린 및 소르비톨의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center, Department of Anesthesiology
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah En Kerem Medical Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 18세에서 40세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 여성은 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
- 메트로폴리탄 라이프 보증 표에 근거한 이상적인 체중의 15% 이내의 체중.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 병용 약물(처방약, OTC, 비타민, 식이 보조제) 없음.
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 능력
- 연구일 이전에 자원봉사자를 위해 마련될 교육 세션에 성공적으로 참여할 수 있는 능력, 이 기간 동안 수행할 테스트의 일관성을 얻을 수 있습니다.
- 연구 참여 적합성에 대해 검시관을 만족시킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 만성 오피오이드의 사전 사용
- 정신 질환 이전 또는 현재
- 신장, 간, 심혈관, 폐, 내분비, 조혈 또는 위장관 질환, 신생물 또는 임의의 기타 임상적으로 유의한 의학적 장애를 포함하는 유의미한 수반 질병의 증거로서, 연구자의 판단에 따라 연구 의약의 투여를 금함
- 이 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 신체검사 선별검사에서 유의미한 이상
- 0일 전 3주 이내에 간 시토크롬 P450 활성을 잠재적으로 억제하거나 유도할 수 있는 약물 투여
- 급성 의료 상황(예: 급성 감염) 0일의 48시간 이내, 이는 주임 시험자가 중요하다고 간주함
- 특이한 다이어트
- 이전 12주 이내에 실험 약물 투여.
- 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 손상)
- 조사관의 판단에 따라 비준수 또는 비협조적이거나 동의서에 서명할 의사가 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
모르핀 고용량
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모르핀
모르핀 저용량
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플라시보_COMPARATOR: 2
모르핀 저용량
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모르핀
모르핀 저용량
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플라시보_COMPARATOR: 삼
소르비톨 페닐에프린
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소르비톨+페닐에프린
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실험적: 4
소르비톨 고농도+페닐에프린+모르핀
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소르비톨+페닐에프린+모르핀
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실험적: 5
소르비톨 저농도+페닐에프린+모르핀
|
소르비톨 저농도+페닐에프린+모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전
기간: 8 시간
|
8 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능
기간: 4 시간
|
4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yehuda Ginosar, Bsc, MBBS, Department of Anesthesiology, Hadassah Hebrew University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-3010
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