Studie bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie s morfinem, fenylefrinem a sorbitolem u lidských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 40 let včetně.
• Ženy musí mít negativní těhotenský test.
• Tělesná hmotnost do 15 % ideální tělesné hmotnosti na základě tabulek pojištění Metropolitan Life.
• Žádné souběžné léky (předpis, OTC, vitamíny, doplňky stravy) během 7 dnů před podáním studovaného léku a během období studie.
• Schopnost dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie
• Schopnost úspěšně se účastnit školení, která budou pro dobrovolníky uspořádána před studijním dnem, během nichž získají konzistentnost v testech, které mají být provedeny.
• Schopnost uspokojit posudkového lékaře o způsobilosti k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

• předchozí užívání chronických opioidů
• duševní onemocnění dřívější nebo současné
• důkazy o významném doprovodném onemocnění, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, endokrinologických, hematopoetických nebo gastrointestinálních onemocnění, novotvaru nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní poruše, které podle úsudku výzkumníka kontraindikují podávání studovaných léků
• známá alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii
• anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• významné abnormality ve screeningovém fyzikálním vyšetření
• podávání léků, které mohou potenciálně inhibovat nebo indukovat aktivitu jaterního cytochromu P450 během 3 týdnů před dnem 0
• jakákoli akutní zdravotní situace (např. akutní infekce) do 48 hodin ode dne 0, což hlavní zkoušející považuje za významné
• neobvyklá dieta
• podávání experimentálních léků během předchozích 12 týdnů.
• neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce)
• subjekty, které podle úsudku vyšetřovatelů pravděpodobně nebudou v souladu nebo nebudou spolupracovat nebo nebudou ochotny podepsat formulář souhlasu