Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Morphin, Phenylephrin und Sorbitol bei Menschen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 40 Jahren, einschließlich.
• Frauen müssen auf Schwangerschaft negativ getestet werden.
• Körpergewicht innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts, basierend auf den Lebensversicherungstabellen von Metropolitan.
• Keine Begleitmedikation (Rezept, OTC, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation und während des Studienzeitraums.
• Fähigkeit, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar zu sein
• Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an Schulungen, die für die Freiwilligen vor dem Studientag arrangiert werden, während derer sie Konsistenz in den durchzuführenden Tests erlangen.
• Fähigkeit, einen Gerichtsmediziner über die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu überzeugen

Ausschlusskriterien:

• vorherige Einnahme von chronischen Opioiden
• frühere oder gegenwärtige psychische Erkrankung
• Hinweise auf eine signifikante Begleiterkrankung, einschließlich renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, endokrinologischer, hämatopoetischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, eines Neoplasmas oder einer anderen klinisch signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Verabreichung der Studienmedikation sprechen
• bekannte Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• signifikante Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung
• Verabreichung von Arzneimitteln, die möglicherweise die Cytochrom-P450-Aktivität der Leber innerhalb von 3 Wochen vor Tag 0 hemmen oder induzieren können
• jede akute medizinische Situation (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Tag 0, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird
• ungewöhnliche Ernährung
• Verabreichung experimenteller Medikamente innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion)
• Probanden, die nach Einschätzung der Ermittler wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen