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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con morfina, fenilefrina e sorbitolo in soggetti umani

14 aprile 2008 aggiornato da: BioLineRx, Ltd.

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, a 5 vie per valutare l'effetto dell'aggiunta di fenilefrina orale e sorbitolo orale alla morfina orale normale a basso dosaggio (1,5 mg) nei volontari umani: analgesia e valutazione degli effetti collaterali.

Efficacia e sicurezza degli adiuvanti orali combinati fenilefrina e sorbitolo nell'analgesia orale con morfina a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia degli adiuvanti orali combinati fenilefrina e sorbitolo sull'analgesia orale a basso dosaggio di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, Department of Anesthesiology
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah En Kerem Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina sani di età compresa tra i 18 e i 40 anni inclusi.
  • Le donne devono risultare negative al test di gravidanza.
  • Peso corporeo entro il 15% del peso corporeo ideale in base alle tabelle assicurative Metropolitan Life.
  • Nessun farmaco concomitante (prescrizione, OTC, vitamine, integratori alimentari) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio e durante il periodo dello studio.
  • Capacità di aderire al programma della visita e ai requisiti del protocollo ed essere disponibile a completare lo studio
  • Capacità di partecipare con successo alle sessioni di formazione che saranno predisposte per i volontari prima della giornata di studio, durante le quali acquisiranno costanza nelle prove da svolgere.
  • Capacità di soddisfare un medico legale circa l'idoneità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • precedente uso cronico di oppioidi
  • malattia mentale precedente o presente
  • evidenza di malattia concomitante significativa, tra cui malattie renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, endocrinologiche, ematopoietiche o gastrointestinali, una neoplasia o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione dei farmaci in studio
  • allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • anomalie significative nell'esame fisico di screening
  • somministrazione di farmaci che possono potenzialmente inibire o indurre l'attività del citocromo P450 epatico entro 3 settimane prima del giorno 0
  • qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dal giorno 0, che è considerato significativo dal ricercatore principale
  • dieta insolita
  • somministrazione di farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti.
  • incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale)
  • soggetti che, a giudizio degli inquirenti, potrebbero essere inadempienti o poco collaborativi o poco disposti a firmare un modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Dose elevata di morfina
Droga: Morfina
Morfina
Droga: Morfina
Morfina a basso dosaggio
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Morfina a basso dosaggio
Droga: Morfina
Morfina
Droga: Morfina
Morfina a basso dosaggio
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Sorbitolo Fenilefrina
Droga: Sorbitolo+fenilefrina
Sorbitolo+fenilefrina
SPERIMENTALE: 4
Sorbitolo alta concentrazione+fenilefrina+morfina
Droga: Sorbitolo+fenilefrina+morfina
Sorbitolo+fenilefrina+morfina
SPERIMENTALE: 5
Sorbitolo a bassa concentrazione+fenilefrina+morfina
Droga: Sorbitolo a bassa concentrazione+fenilefrina+morfina
Sorbitolo a bassa concentrazione+fenilefrina+morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehuda Ginosar, Bsc, MBBS, Department of Anesthesiology, Hadassah Hebrew University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-3010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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