A Phase IIIb Study of Intermittent Versus Continuous Hormone Deprivation Treatment With ELIGARD (ICELAND)
2014년 6월 2일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Phase IIIb Randomized Study of Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy Using ELIGARD 22.5 mg 3-month Depot in Subjects With Relapsing and Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Responsive to Such Therapy
Phase IIIb, Open-label, randomized, controlled multi-centre study.
Induction therapy phase for 6 months where all subjects receive 2 ELIGARD depot injections.
Those subjects with hormone responsive prostate cancer will be randomized and will receive either intermittent or continuous ELIGARD treatment for 36 months.
Following this treatment period, subjects will enter a long-term follow-up period for 48 months.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Neuenaher, 독일, 53474
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Bautzen, 독일, 02625
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Dresden, 독일, 01307
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Dresden, 독일, 01324
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Hagenow, 독일, 19230
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Halle/Saale, 독일, 06132
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Hettstedt, 독일, 06333
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Leipzig, 독일, 04105
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Neustadt i. Sachsen, 독일, 01844
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Trier, 독일, 54290
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Moscow, 러시아 연방, 125101
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198013
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Brussel, 벨기에
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, B-3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 8036
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Barcelona, 스페인, 8035
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Barcelona, 스페인, 8003
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Granada, 스페인
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La Coruna, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인, 28041
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Valencia, 스페인, 46009
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
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Martin, 슬로바키아, 03659
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Skalica, 슬로바키아, 90982
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Trencin, 슬로바키아, 91101
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Ancona, 이탈리아
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Bari, 이탈리아
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Chieti, 이탈리아
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Messina, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Parma, 이탈리아, 43100
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Roma, 이탈리아, 00189
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Milano
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Desio, Milano, 이탈리아, 20033
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Bmo, 체코 공화국, 65691
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Jablonec nad Nisou, 체코 공화국, 46660
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Olomouc, 체코 공화국, 7521
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
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Avignon, 프랑스, 84000
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Bordeaux, 프랑스, 33073
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Brest, 프랑스, 29609
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Caen-Cedex, 프랑스, 14033
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Cergy-Pontoise, 프랑스, 95301
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Marseille, 프랑스, 13915
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75014
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Paris, 프랑스, 75007
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Paris, 프랑스, 94275
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Pierre-Benite, 프랑스, 69310
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Ploemeur, 프랑스, 53275
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Rouen, 프랑스, 76031
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Suresnes, 프랑스, 92151
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Toulon, 프랑스, 83000
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Toulouse, 프랑스, 31054
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Joensuu, 핀란드, FIN-80210
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Tampere, 핀란드, FIN-33521
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Budapest, 헝가리, 1106
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szolnok, 헝가리, 5000
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Tatabanya, 헝가리, 2800
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Veszprem, 헝가리, 8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
At study entry (visit 1):
- Written informed consent
- Male subjects aged >=18 and <80 years old
- Locally advanced (stage T3 or T4) prostate cancer or Relapsing prostate cancer following radical prostatectomy or,Relapsing prostate cancer following radiotherapy
- Gleason score of >=6
- ECOG performance status of 0-2.
- Life expectancy at least 5 years
At randomization (visit 4):
- Two successive decreasing serum PSA levels <=1 ng/ml
Exclusion Criteria:
At study entry (visit 1):
- Any suspected second primary tumors
- Evidence of metastatic disease
- Other malignancy within the last 5 years except
- Acute spinal cord compression, uni- or bilateral ureteric obstruction
- Any concurrent biological response modifier therapy
- Concurrent chemotherapy
- Less than 1 year since any prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy
- Less than 6 months since prior 5-alpha reductase inhibitor treatment
- Other concurrent hormonal therapy
- Any concurrent radiotherapy
- Testosterone at screening <= 1.7 mM or 50 ng/dL
- Clinically significant elevation of serum creatinine or liver enzymes
- Hypersensitivity to GnRH or other GnRH analogues or leuprorelin acetate
- Hypersensitivity to CASODEXâ 50 mg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Continuous Androgen Deprivation (CAD)
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LHRH antagonist
다른 이름들:
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실험적: Intermittent Androgen Deprivation (IAD)
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LHRH antagonist
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Time to PSA progression
기간: 3 Years
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3 Years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존
기간: 5 년
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5 년
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World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) performance status
기간: 3 Years
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3 Years
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 and QLQ-PR25
기간: 3 Years
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3 Years
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Time to serum testosterone > 50 ng/dL
기간: 3 Years
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3 Years
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Change in progression biomarkers (some sites)
기간: 3 Years
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3 Years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited Hillswood Drive
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tombal B, Cornel EB, Persad R, Stari A, Gomez Veiga F, Schulman C. Clinical Outcomes and Testosterone Levels Following Continuous Androgen Deprivation in Patients with Relapsing or Locally Advanced Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of the ICELAND Study. J Urol. 2017 Nov;198(5):1054-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.072. Epub 2017 May 25.
- Schulman C, Cornel E, Matveev V, Tammela TL, Schraml J, Bensadoun H, Warnack W, Persad R, Salagierski M, Gomez Veiga F, Baskin-Bey E, Lopez B, Tombal B. Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy in Patients with Relapsing or Locally Advanced Prostate Cancer: A Phase 3b Randomised Study (ICELAND). Eur Urol. 2016 Apr;69(4):720-727. doi: 10.1016/j.eururo.2015.10.007. Epub 2015 Oct 29.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGD-EC-003
- 2005-004094-25 (EudraCT 번호)
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