Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase IIIb Study of Intermittent Versus Continuous Hormone Deprivation Treatment With ELIGARD (ICELAND)

2 juni 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

A Phase IIIb Randomized Study of Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy Using ELIGARD 22.5 mg 3-month Depot in Subjects With Relapsing and Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Responsive to Such Therapy

Phase IIIb, Open-label, randomized, controlled multi-centre study. Induction therapy phase for 6 months where all subjects receive 2 ELIGARD depot injections. Those subjects with hormone responsive prostate cancer will be randomized and will receive either intermittent or continuous ELIGARD treatment for 36 months. Following this treatment period, subjects will enter a long-term follow-up period for 48 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

706

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles, België, 1200
      • Leuven, België, B-3000
      • Liege, België, 4000
  • Duitsland
      • Bad Neuenaher, Duitsland, 53474
      • Bautzen, Duitsland, 02625
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Dresden, Duitsland, 01324
      • Hagenow, Duitsland, 19230
      • Halle/Saale, Duitsland, 06132
      • Hettstedt, Duitsland, 06333
      • Leipzig, Duitsland, 04105
      • Neustadt i. Sachsen, Duitsland, 01844
      • Trier, Duitsland, 54290
  • Finland
      • Joensuu, Finland, FIN-80210
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33073
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Caen-Cedex, Frankrijk, 14033
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95301
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75007
      • Paris, Frankrijk, 94275
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
      • Ploemeur, Frankrijk, 53275
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
      • Toulon, Frankrijk, 83000
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
      • Szolnok, Hongarije, 5000
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
      • Veszprem, Hongarije, 8200
  • Italië
      • Ancona, Italië
      • Bari, Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Bologna, Italië, 40138
      • Chieti, Italië
      • Messina, Italië
      • Milano, Italië
      • Parma, Italië, 43100
      • Roma, Italië, 00189
    • Milano
      • Desio, Milano, Italië, 20033
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198013
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 03659
      • Skalica, Slowakije, 90982
      • Trencin, Slowakije, 91101
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
      • Barcelona, Spanje, 8035
      • Barcelona, Spanje, 8003
      • Granada, Spanje
      • La Coruna, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Valencia, Spanje, 46009
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
  • Tsjechische Republiek
      • Bmo, Tsjechische Republiek, 65691
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechische Republiek, 46660
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 7521
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Written informed consent
  • Male subjects aged >=18 and <80 years old
  • Locally advanced (stage T3 or T4) prostate cancer or Relapsing prostate cancer following radical prostatectomy or,Relapsing prostate cancer following radiotherapy
  • Gleason score of >=6
  • ECOG performance status of 0-2.
  • Life expectancy at least 5 years

At randomization (visit 4):

  • Two successive decreasing serum PSA levels <=1 ng/ml

Exclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Any suspected second primary tumors
  • Evidence of metastatic disease
  • Other malignancy within the last 5 years except
  • Acute spinal cord compression, uni- or bilateral ureteric obstruction
  • Any concurrent biological response modifier therapy
  • Concurrent chemotherapy
  • Less than 1 year since any prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy
  • Less than 6 months since prior 5-alpha reductase inhibitor treatment
  • Other concurrent hormonal therapy
  • Any concurrent radiotherapy
  • Testosterone at screening <= 1.7 mM or 50 ng/dL
  • Clinically significant elevation of serum creatinine or liver enzymes
  • Hypersensitivity to GnRH or other GnRH analogues or leuprorelin acetate
  • Hypersensitivity to CASODEXâ 50 mg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continuous Androgen Deprivation (CAD)
Geneesmiddel: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Andere namen:
  • ELIGARD 22.5 mg
Experimenteel: Intermittent Androgen Deprivation (IAD)
Geneesmiddel: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Andere namen:
  • ELIGARD 22.5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to PSA progression
Tijdsspanne: 3 Years
3 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) performance status
Tijdsspanne: 3 Years
3 Years
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 and QLQ-PR25
Tijdsspanne: 3 Years
3 Years
Time to serum testosterone > 50 ng/dL
Tijdsspanne: 3 Years
3 Years
Change in progression biomarkers (some sites)
Tijdsspanne: 3 Years
3 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited Hillswood Drive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGD-EC-003
  • 2005-004094-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren