A Phase IIIb Study of Intermittent Versus Continuous Hormone Deprivation Treatment With ELIGARD (ICELAND)
2. června 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Phase IIIb Randomized Study of Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy Using ELIGARD 22.5 mg 3-month Depot in Subjects With Relapsing and Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Responsive to Such Therapy
Phase IIIb, Open-label, randomized, controlled multi-centre study.
Induction therapy phase for 6 months where all subjects receive 2 ELIGARD depot injections.
Those subjects with hormone responsive prostate cancer will be randomized and will receive either intermittent or continuous ELIGARD treatment for 36 months.
Following this treatment period, subjects will enter a long-term follow-up period for 48 months.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
706
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
-
Bruxelles, Belgie, 1070
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Leuven, Belgie, B-3000
-
Liege, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Joensuu, Finsko, FIN-80210
-
Tampere, Finsko, FIN-33521
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
-
Bordeaux, Francie, 33073
-
Brest, Francie, 29609
-
Caen-Cedex, Francie, 14033
-
Cergy-Pontoise, Francie, 95301
-
Grenoble, Francie, 38043
-
Marseille, Francie, 13915
-
Nantes, Francie, 44093
-
Paris, Francie, 75014
-
Paris, Francie, 75007
-
Paris, Francie, 94275
-
Pierre-Benite, Francie, 69310
-
Ploemeur, Francie, 53275
-
Rouen, Francie, 76031
-
Suresnes, Francie, 92151
-
Toulon, Francie, 83000
-
Toulouse, Francie, 31054
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
-
Bari, Itálie
-
Bergamo, Itálie, 24128
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Chieti, Itálie
-
Messina, Itálie
-
Milano, Itálie
-
Parma, Itálie, 43100
-
Roma, Itálie, 00189
-
-
Milano
-
Desio, Milano, Itálie, 20033
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1106
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
-
Tatabanya, Maďarsko, 2800
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
-
-
-
-
-
Bad Neuenaher, Německo, 53474
-
Bautzen, Německo, 02625
-
Dresden, Německo, 01307
-
Dresden, Německo, 01324
-
Hagenow, Německo, 19230
-
Halle/Saale, Německo, 06132
-
Hettstedt, Německo, 06333
-
Leipzig, Německo, 04105
-
Neustadt i. Sachsen, Německo, 01844
-
Trier, Německo, 54290
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
-
Moscow, Ruská Federace, 125101
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198013
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko, 03659
-
Skalica, Slovensko, 90982
-
Trencin, Slovensko, 91101
-
-
-
-
-
Bmo, Česká republika, 65691
-
Jablonec nad Nisou, Česká republika, 46660
-
Olomouc, Česká republika, 7521
-
Usti nad Labem, Česká republika, 40113
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
-
Barcelona, Španělsko, 8035
-
Barcelona, Španělsko, 8003
-
Granada, Španělsko
-
La Coruna, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
At study entry (visit 1):
- Written informed consent
- Male subjects aged >=18 and <80 years old
- Locally advanced (stage T3 or T4) prostate cancer or Relapsing prostate cancer following radical prostatectomy or,Relapsing prostate cancer following radiotherapy
- Gleason score of >=6
- ECOG performance status of 0-2.
- Life expectancy at least 5 years
At randomization (visit 4):
- Two successive decreasing serum PSA levels <=1 ng/ml
Exclusion Criteria:
At study entry (visit 1):
- Any suspected second primary tumors
- Evidence of metastatic disease
- Other malignancy within the last 5 years except
- Acute spinal cord compression, uni- or bilateral ureteric obstruction
- Any concurrent biological response modifier therapy
- Concurrent chemotherapy
- Less than 1 year since any prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy
- Less than 6 months since prior 5-alpha reductase inhibitor treatment
- Other concurrent hormonal therapy
- Any concurrent radiotherapy
- Testosterone at screening <= 1.7 mM or 50 ng/dL
- Clinically significant elevation of serum creatinine or liver enzymes
- Hypersensitivity to GnRH or other GnRH analogues or leuprorelin acetate
- Hypersensitivity to CASODEXâ 50 mg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Continuous Androgen Deprivation (CAD)
|
LHRH antagonist
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intermittent Androgen Deprivation (IAD)
|
LHRH antagonist
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to PSA progression
Časové okno: 3 Years
|
3 Years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) performance status
Časové okno: 3 Years
|
3 Years
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 and QLQ-PR25
Časové okno: 3 Years
|
3 Years
|
|
Time to serum testosterone > 50 ng/dL
Časové okno: 3 Years
|
3 Years
|
|
Change in progression biomarkers (some sites)
Časové okno: 3 Years
|
3 Years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited Hillswood Drive
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tombal B, Cornel EB, Persad R, Stari A, Gomez Veiga F, Schulman C. Clinical Outcomes and Testosterone Levels Following Continuous Androgen Deprivation in Patients with Relapsing or Locally Advanced Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of the ICELAND Study. J Urol. 2017 Nov;198(5):1054-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.072. Epub 2017 May 25.
- Schulman C, Cornel E, Matveev V, Tammela TL, Schraml J, Bensadoun H, Warnack W, Persad R, Salagierski M, Gomez Veiga F, Baskin-Bey E, Lopez B, Tombal B. Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy in Patients with Relapsing or Locally Advanced Prostate Cancer: A Phase 3b Randomised Study (ICELAND). Eur Urol. 2016 Apr;69(4):720-727. doi: 10.1016/j.eururo.2015.10.007. Epub 2015 Oct 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGD-EC-003
- 2005-004094-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .