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A Phase IIIb Study of Intermittent Versus Continuous Hormone Deprivation Treatment With ELIGARD (ICELAND)

2. Juni 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase IIIb Randomized Study of Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy Using ELIGARD 22.5 mg 3-month Depot in Subjects With Relapsing and Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Responsive to Such Therapy

Phase IIIb, Open-label, randomized, controlled multi-centre study. Induction therapy phase for 6 months where all subjects receive 2 ELIGARD depot injections. Those subjects with hormone responsive prostate cancer will be randomized and will receive either intermittent or continuous ELIGARD treatment for 36 months. Following this treatment period, subjects will enter a long-term follow-up period for 48 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, B-3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Bad Neuenaher, Deutschland, 53474
      • Bautzen, Deutschland, 02625
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Dresden, Deutschland, 01324
      • Hagenow, Deutschland, 19230
      • Halle/Saale, Deutschland, 06132
      • Hettstedt, Deutschland, 06333
      • Leipzig, Deutschland, 04105
      • Neustadt i. Sachsen, Deutschland, 01844
      • Trier, Deutschland, 54290
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland, FIN-80210
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Bordeaux, Frankreich, 33073
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Caen-Cedex, Frankreich, 14033
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95301
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75007
      • Paris, Frankreich, 94275
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
      • Ploemeur, Frankreich, 53275
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31054
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Chieti, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Parma, Italien, 43100
      • Roma, Italien, 00189
    • Milano
      • Desio, Milano, Italien, 20033
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198013
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
      • Skalica, Slowakei, 90982
      • Trencin, Slowakei, 91101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Barcelona, Spanien, 8035
      • Barcelona, Spanien, 8003
      • Granada, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
  • Tschechische Republik
      • Bmo, Tschechische Republik, 65691
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik, 46660
      • Olomouc, Tschechische Republik, 7521
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Written informed consent
  • Male subjects aged >=18 and <80 years old
  • Locally advanced (stage T3 or T4) prostate cancer or Relapsing prostate cancer following radical prostatectomy or,Relapsing prostate cancer following radiotherapy
  • Gleason score of >=6
  • ECOG performance status of 0-2.
  • Life expectancy at least 5 years

At randomization (visit 4):

  • Two successive decreasing serum PSA levels <=1 ng/ml

Exclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Any suspected second primary tumors
  • Evidence of metastatic disease
  • Other malignancy within the last 5 years except
  • Acute spinal cord compression, uni- or bilateral ureteric obstruction
  • Any concurrent biological response modifier therapy
  • Concurrent chemotherapy
  • Less than 1 year since any prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy
  • Less than 6 months since prior 5-alpha reductase inhibitor treatment
  • Other concurrent hormonal therapy
  • Any concurrent radiotherapy
  • Testosterone at screening <= 1.7 mM or 50 ng/dL
  • Clinically significant elevation of serum creatinine or liver enzymes
  • Hypersensitivity to GnRH or other GnRH analogues or leuprorelin acetate
  • Hypersensitivity to CASODEXâ 50 mg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Continuous Androgen Deprivation (CAD)
Arzneimittel: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Andere Namen:
  • ELIGARD 22.5 mg
Experimental: Intermittent Androgen Deprivation (IAD)
Arzneimittel: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Andere Namen:
  • ELIGARD 22.5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to PSA progression
Zeitfenster: 3 Years
3 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) performance status
Zeitfenster: 3 Years
3 Years
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 and QLQ-PR25
Zeitfenster: 3 Years
3 Years
Time to serum testosterone > 50 ng/dL
Zeitfenster: 3 Years
3 Years
Change in progression biomarkers (some sites)
Zeitfenster: 3 Years
3 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited Hillswood Drive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGD-EC-003
  • 2005-004094-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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