Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase IIIb Study of Intermittent Versus Continuous Hormone Deprivation Treatment With ELIGARD (ICELAND)

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

A Phase IIIb Randomized Study of Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy Using ELIGARD 22.5 mg 3-month Depot in Subjects With Relapsing and Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Responsive to Such Therapy

Phase IIIb, Open-label, randomized, controlled multi-centre study. Induction therapy phase for 6 months where all subjects receive 2 ELIGARD depot injections. Those subjects with hormone responsive prostate cancer will be randomized and will receive either intermittent or continuous ELIGARD treatment for 36 months. Following this treatment period, subjects will enter a long-term follow-up period for 48 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

706

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, B-3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, FIN-80210
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
      • Bordeaux, Francja, 33073
      • Brest, Francja, 29609
      • Caen-Cedex, Francja, 14033
      • Cergy-Pontoise, Francja, 95301
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Marseille, Francja, 13915
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75007
      • Paris, Francja, 94275
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
      • Ploemeur, Francja, 53275
      • Rouen, Francja, 76031
      • Suresnes, Francja, 92151
      • Toulon, Francja, 83000
      • Toulouse, Francja, 31054
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
      • Granada, Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46009
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
  • Niemcy
      • Bad Neuenaher, Niemcy, 53474
      • Bautzen, Niemcy, 02625
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Dresden, Niemcy, 01324
      • Hagenow, Niemcy, 19230
      • Halle/Saale, Niemcy, 06132
      • Hettstedt, Niemcy, 06333
      • Leipzig, Niemcy, 04105
      • Neustadt i. Sachsen, Niemcy, 01844
      • Trier, Niemcy, 54290
  • Republika Czeska
      • Bmo, Republika Czeska, 65691
      • Jablonec nad Nisou, Republika Czeska, 46660
      • Olomouc, Republika Czeska, 7521
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
      • Skalica, Słowacja, 90982
      • Trencin, Słowacja, 91101
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Szolnok, Węgry, 5000
      • Tatabanya, Węgry, 2800
      • Veszprem, Węgry, 8200
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Bari, Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Chieti, Włochy
      • Messina, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Parma, Włochy, 43100
      • Roma, Włochy, 00189
    • Milano
      • Desio, Milano, Włochy, 20033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Written informed consent
  • Male subjects aged >=18 and <80 years old
  • Locally advanced (stage T3 or T4) prostate cancer or Relapsing prostate cancer following radical prostatectomy or,Relapsing prostate cancer following radiotherapy
  • Gleason score of >=6
  • ECOG performance status of 0-2.
  • Life expectancy at least 5 years

At randomization (visit 4):

  • Two successive decreasing serum PSA levels <=1 ng/ml

Exclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Any suspected second primary tumors
  • Evidence of metastatic disease
  • Other malignancy within the last 5 years except
  • Acute spinal cord compression, uni- or bilateral ureteric obstruction
  • Any concurrent biological response modifier therapy
  • Concurrent chemotherapy
  • Less than 1 year since any prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy
  • Less than 6 months since prior 5-alpha reductase inhibitor treatment
  • Other concurrent hormonal therapy
  • Any concurrent radiotherapy
  • Testosterone at screening <= 1.7 mM or 50 ng/dL
  • Clinically significant elevation of serum creatinine or liver enzymes
  • Hypersensitivity to GnRH or other GnRH analogues or leuprorelin acetate
  • Hypersensitivity to CASODEXâ 50 mg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Continuous Androgen Deprivation (CAD)
Lek: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Inne nazwy:
  • ELIGARD 22.5 mg
Eksperymentalny: Intermittent Androgen Deprivation (IAD)
Lek: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Inne nazwy:
  • ELIGARD 22.5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to PSA progression
Ramy czasowe: 3 Years
3 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) performance status
Ramy czasowe: 3 Years
3 Years
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 and QLQ-PR25
Ramy czasowe: 3 Years
3 Years
Time to serum testosterone > 50 ng/dL
Ramy czasowe: 3 Years
3 Years
Change in progression biomarkers (some sites)
Ramy czasowe: 3 Years
3 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited Hillswood Drive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGD-EC-003
  • 2005-004094-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj