Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase IIIb Study of Intermittent Versus Continuous Hormone Deprivation Treatment With ELIGARD (ICELAND)

2. juni 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

A Phase IIIb Randomized Study of Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy Using ELIGARD 22.5 mg 3-month Depot in Subjects With Relapsing and Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Responsive to Such Therapy

Phase IIIb, Open-label, randomized, controlled multi-centre study. Induction therapy phase for 6 months where all subjects receive 2 ELIGARD depot injections. Those subjects with hormone responsive prostate cancer will be randomized and will receive either intermittent or continuous ELIGARD treatment for 36 months. Following this treatment period, subjects will enter a long-term follow-up period for 48 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, B-3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
  • Finland
      • Joensuu, Finland, FIN-80210
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
      • Bordeaux, Frankrig, 33073
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Caen-Cedex, Frankrig, 14033
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95301
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75007
      • Paris, Frankrig, 94275
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69310
      • Ploemeur, Frankrig, 53275
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Toulon, Frankrig, 83000
      • Toulouse, Frankrig, 31054
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Chieti, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Parma, Italien, 43100
      • Roma, Italien, 00189
    • Milano
      • Desio, Milano, Italien, 20033
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
      • Skalica, Slovakiet, 90982
      • Trencin, Slovakiet, 91101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Barcelona, Spanien, 8035
      • Barcelona, Spanien, 8003
      • Granada, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
  • Tjekkiet
      • Bmo, Tjekkiet, 65691
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 46660
      • Olomouc, Tjekkiet, 7521
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
  • Tyskland
      • Bad Neuenaher, Tyskland, 53474
      • Bautzen, Tyskland, 02625
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Dresden, Tyskland, 01324
      • Hagenow, Tyskland, 19230
      • Halle/Saale, Tyskland, 06132
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
      • Leipzig, Tyskland, 04105
      • Neustadt i. Sachsen, Tyskland, 01844
      • Trier, Tyskland, 54290
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Written informed consent
  • Male subjects aged >=18 and <80 years old
  • Locally advanced (stage T3 or T4) prostate cancer or Relapsing prostate cancer following radical prostatectomy or,Relapsing prostate cancer following radiotherapy
  • Gleason score of >=6
  • ECOG performance status of 0-2.
  • Life expectancy at least 5 years

At randomization (visit 4):

  • Two successive decreasing serum PSA levels <=1 ng/ml

Exclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Any suspected second primary tumors
  • Evidence of metastatic disease
  • Other malignancy within the last 5 years except
  • Acute spinal cord compression, uni- or bilateral ureteric obstruction
  • Any concurrent biological response modifier therapy
  • Concurrent chemotherapy
  • Less than 1 year since any prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy
  • Less than 6 months since prior 5-alpha reductase inhibitor treatment
  • Other concurrent hormonal therapy
  • Any concurrent radiotherapy
  • Testosterone at screening <= 1.7 mM or 50 ng/dL
  • Clinically significant elevation of serum creatinine or liver enzymes
  • Hypersensitivity to GnRH or other GnRH analogues or leuprorelin acetate
  • Hypersensitivity to CASODEXâ 50 mg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Continuous Androgen Deprivation (CAD)
Medicin: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Andre navne:
  • ELIGARD 22.5 mg
Eksperimentel: Intermittent Androgen Deprivation (IAD)
Medicin: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Andre navne:
  • ELIGARD 22.5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to PSA progression
Tidsramme: 3 Years
3 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) performance status
Tidsramme: 3 Years
3 Years
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 and QLQ-PR25
Tidsramme: 3 Years
3 Years
Time to serum testosterone > 50 ng/dL
Tidsramme: 3 Years
3 Years
Change in progression biomarkers (some sites)
Tidsramme: 3 Years
3 Years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited Hillswood Drive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2006

Først opslået (Skøn)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGD-EC-003
  • 2005-004094-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner