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A Phase IIIb Study of Intermittent Versus Continuous Hormone Deprivation Treatment With ELIGARD (ICELAND)

2 giugno 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Phase IIIb Randomized Study of Intermittent Versus Continuous Androgen Deprivation Therapy Using ELIGARD 22.5 mg 3-month Depot in Subjects With Relapsing and Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Responsive to Such Therapy

Phase IIIb, Open-label, randomized, controlled multi-centre study. Induction therapy phase for 6 months where all subjects receive 2 ELIGARD depot injections. Those subjects with hormone responsive prostate cancer will be randomized and will receive either intermittent or continuous ELIGARD treatment for 36 months. Following this treatment period, subjects will enter a long-term follow-up period for 48 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Leuven, Belgio, B-3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, FIN-80210
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
      • Bordeaux, Francia, 33073
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen-Cedex, Francia, 14033
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95301
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Marseille, Francia, 13915
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75007
      • Paris, Francia, 94275
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
      • Ploemeur, Francia, 53275
      • Rouen, Francia, 76031
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31054
  • Germania
      • Bad Neuenaher, Germania, 53474
      • Bautzen, Germania, 02625
      • Dresden, Germania, 01307
      • Dresden, Germania, 01324
      • Hagenow, Germania, 19230
      • Halle/Saale, Germania, 06132
      • Hettstedt, Germania, 06333
      • Leipzig, Germania, 04105
      • Neustadt i. Sachsen, Germania, 01844
      • Trier, Germania, 54290
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Bari, Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Chieti, Italia
      • Messina, Italia
      • Milano, Italia
      • Parma, Italia, 43100
      • Roma, Italia, 00189
    • Milano
      • Desio, Milano, Italia, 20033
  • Repubblica Ceca
      • Bmo, Repubblica Ceca, 65691
      • Jablonec nad Nisou, Repubblica Ceca, 46660
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 7521
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
      • Skalica, Slovacchia, 90982
      • Trencin, Slovacchia, 91101
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
      • Barcelona, Spagna, 8035
      • Barcelona, Spagna, 8003
      • Granada, Spagna
      • La Coruna, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46009
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Szolnok, Ungheria, 5000
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
      • Veszprem, Ungheria, 8200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Written informed consent
  • Male subjects aged >=18 and <80 years old
  • Locally advanced (stage T3 or T4) prostate cancer or Relapsing prostate cancer following radical prostatectomy or,Relapsing prostate cancer following radiotherapy
  • Gleason score of >=6
  • ECOG performance status of 0-2.
  • Life expectancy at least 5 years

At randomization (visit 4):

  • Two successive decreasing serum PSA levels <=1 ng/ml

Exclusion Criteria:

At study entry (visit 1):

  • Any suspected second primary tumors
  • Evidence of metastatic disease
  • Other malignancy within the last 5 years except
  • Acute spinal cord compression, uni- or bilateral ureteric obstruction
  • Any concurrent biological response modifier therapy
  • Concurrent chemotherapy
  • Less than 1 year since any prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy
  • Less than 6 months since prior 5-alpha reductase inhibitor treatment
  • Other concurrent hormonal therapy
  • Any concurrent radiotherapy
  • Testosterone at screening <= 1.7 mM or 50 ng/dL
  • Clinically significant elevation of serum creatinine or liver enzymes
  • Hypersensitivity to GnRH or other GnRH analogues or leuprorelin acetate
  • Hypersensitivity to CASODEXâ 50 mg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuous Androgen Deprivation (CAD)
Droga: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Altri nomi:
  • ELIGARD 22.5 mg
Sperimentale: Intermittent Androgen Deprivation (IAD)
Droga: leuprorelin acetate
LHRH antagonist
Altri nomi:
  • ELIGARD 22.5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to PSA progression
Lasso di tempo: 3 Years
3 Years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) performance status
Lasso di tempo: 3 Years
3 Years
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 and QLQ-PR25
Lasso di tempo: 3 Years
3 Years
Time to serum testosterone > 50 ng/dL
Lasso di tempo: 3 Years
3 Years
Change in progression biomarkers (some sites)
Lasso di tempo: 3 Years
3 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited Hillswood Drive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGD-EC-003
  • 2005-004094-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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