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정량성 또는 고혈량성 저나트륨혈증 환자의 효능 및 안전성 평가를 위한 IV YM087 연구

2014년 4월 30일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

정량성 또는 고혈량성 저나트륨혈증 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IV YM087(CI-1025)의 4일, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 부적절한 AVP 분비에 의해 유발될 가능성이 가장 높은 저나트륨혈증의 치료에 바소프레신 길항제의 적용을 조사할 것입니다. 연구된 모집단에는 정상혈량성 또는 고혈량성 저나트륨혈증 환자가 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

저나트륨혈증

개입 / 치료

의약품: YM087

연구 유형

중재적

등록

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Amanzimtoti, 남아프리카
  - Bloemfontein, 남아프리카
  - Buff, 남아프리카
  - Durban, 남아프리카
  - East London, 남아프리카
  - Johannesburg, 남아프리카
  - Lyttelton Manor, 남아프리카
  - Port Elizabeth, 남아프리카
  - Pretoria, 남아프리카
미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국
  - Tuscon, Arizona, 미국
- California
  - La Jolla, California, 미국
  - Los Angeles, California, 미국
  - Santa Rosa, California, 미국
- Florida
  - Miami, Florida, 미국
  - Plantation, Florida, 미국
- Illinois
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- Indiana
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- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국
- Massachusetts
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이스라엘
- - Ashkelon, 이스라엘
  - Beer Sheva, 이스라엘
  - Haifa 2 Sites, 이스라엘
  - Holon, 이스라엘
  - Jerusalem, 이스라엘
  - Rechovot, 이스라엘
  - Safed, 이스라엘
  - Tel Aviv, 이스라엘
  - Tel Hashomer, 이스라엘
캐나다
- Quebec
  - Drummondville, Quebec, 캐나다
  - Montreal 2 sites, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

혈청 나트륨 수치 115 ~ < 130mEq/L
진액성 또는 고혈량성 저나트륨혈증

제외 기준:

부피 고갈 또는 탈수의 임상적 증거
치료되지 않은 중증 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 또는 부신 기능 부전
심장 박동기 배치 또는 치료가 필요한 조절되지 않는 서맥 또는 빈맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 효능 결과는 치료 기간 동안 혈청 나트륨의 기준선에서 변경될 것입니다. 주요 안전성 결과는 안전성 매개변수(예: 부작용, 활력 징후, EGG, 실험실 측정)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

수사관

연구 책임자: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

087-CL-027

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