Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IV YM087 för att bedöma effektivitet och säkerhet hos patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi

30 april 2014 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En 4-dagars, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av IV YM087 (CI-1025) för att bedöma effektivitet och säkerhet hos patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi

Denna studie kommer att undersöka användningen av en vasopressinantagonist vid behandling av hyponatremi, troligen orsakad av olämplig AVP-sekretion. Den studerade populationen kommer att inkludera patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Salem, Virginia, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa 2 Sites, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
      • Montreal 2 sites, Quebec, Kanada
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Buff, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • East London, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Lyttelton Manor, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serumnatriumnivåer 115 till < 130mEq/L
  • Euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på volymutarmning eller uttorkning
  • Obehandlad allvarlig hypotyreos, hypertyreos eller binjurebarksvikt
  • Okontrollerade brady- eller takyarytmier som kräver pacemakerplacering eller behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektutfallet kommer att vara förändring från baslinjen i serumnatrium under behandlingens varaktighet. Det primära säkerhetsresultatet kommer att vara säkerhetsparametrar (t.ex. biverkningar, vitala tecken, EGG, laboratoriemätningar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Astellas Pharma US, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2006

Första postat (Uppskatta)

26 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 087-CL-027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyponatremi

Kliniska prövningar på YM087

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera