IV YM087 评估血容量正常或血容量过多的低钠血症患者疗效和安全性的研究
2014年4月30日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
一项为期 4 天、双盲、安慰剂对照、多中心的静脉注射 YM087 (CI-1025) 研究，以评估血容量正常或血容量过多的低钠血症患者的疗效和安全性
本研究将研究加压素拮抗剂在治疗最可能由 AVP 分泌不当引起的低钠血症中的应用。
研究的人群将包括血容量正常或血容量过多的低钠血症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
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Beer Sheva、以色列
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Haifa 2 Sites、以色列
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Holon、以色列
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Jerusalem、以色列
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Rechovot、以色列
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Safed、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Tel Hashomer、以色列
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大
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Montreal 2 sites、Quebec、加拿大
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Amanzimtoti、南非
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Bloemfontein、南非
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Buff、南非
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Durban、南非
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East London、南非
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Johannesburg、南非
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Lyttelton Manor、南非
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Port Elizabeth、南非
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Pretoria、南非
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tuscon、Arizona、美国
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California
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La Jolla、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Santa Rosa、California、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Worchester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Petoskey、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Rolla、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Salem、Virginia、美国
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血清钠水平 115 至 < 130mEq/L
- 等容性或高血容量性低钠血症
排除标准：
- 容量不足或脱水的临床证据
- 未经治疗的严重甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症或肾上腺功能不全
- 需要放置起搏器或治疗的不受控制的缓慢性或快速性心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要疗效结果将是在治疗期间血清钠相对于基线的变化。主要安全结果将是安全参数（例如，不良事件、生命体征、EGG、实验室测量）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Art Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verbalis JG, Zeltser D, Smith N, Barve A, Andoh M. Assessment of the efficacy and safety of intravenous conivaptan in patients with euvolaemic hyponatraemia: subgroup analysis of a randomized, controlled study. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Jul;69(1):159-68. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.03149.x. Epub 2008 Jul 1.
- Zeltser D, Rosansky S, van Rensburg H, Verbalis JG, Smith N; Conivaptan Study Group. Assessment of the efficacy and safety of intravenous conivaptan in euvolemic and hypervolemic hyponatremia. Am J Nephrol. 2007;27(5):447-57. doi: 10.1159/000106456. Epub 2007 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月22日
首次发布 (估计)
2006年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月30日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
YM087的临床试验
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Cumberland Pharmaceuticals终止
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