Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IV YM087 k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií

30. dubna 2014 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

4denní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie IV YM087 (CI-1025) k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií

Tato studie bude zkoumat použití antagonisty vasopresinu při léčbě hyponatremie, pravděpodobně způsobené nepřiměřenou sekrecí AVP. Studovaná populace bude zahrnovat pacienty s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa 2 Sites, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Safed, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Buff, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • East London, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Lyttelton Manor, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
      • Montreal 2 sites, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Salem, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny sodíku v séru 115 až < 130 mEq/l
  • Euvolemická nebo hypervolemická hyponatremie

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz objemové deplece nebo dehydratace
  • Neléčená těžká hypotyreóza, hypertyreóza nebo nedostatečnost nadledvin
  • Nekontrolované brady nebo tachyarytmie vyžadující umístění kardiostimulátoru nebo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem účinnosti bude změna od výchozí hodnoty sérového sodíku v průběhu trvání léčby. Primárním výsledkem bezpečnosti budou bezpečnostní parametry (např. nežádoucí účinky, vitální funkce, EGG, laboratorní měření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 087-CL-027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YM087

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit