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Studio di IV YM087 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica

30 aprile 2014 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di 4 giorni, in doppio cieco, controllato con placebo, di IV YM087 (CI-1025) per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica

Questo studio esaminerà l'applicazione di un antagonista della vasopressina nel trattamento dell'iponatriemia molto probabilmente causata da una secrezione inappropriata di AVP. La popolazione studiata includerà pazienti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
      • Montreal 2 sites, Quebec, Canada
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Haifa 2 Sites, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Rechovot, Israele
      • Safed, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Tel Hashomer, Israele
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Buff, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • East London, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Lyttelton Manor, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli sierici di sodio da 115 a < 130 mEq/L
  • Iponatriemia euvolemica o ipervolemica

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di ipovolemia o disidratazione
  • Ipotiroidismo grave non trattato, ipertiroidismo o insufficienza surrenalica
  • Brady o tachiaritmie incontrollate che richiedono il posizionamento o il trattamento di un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario di efficacia sarà la variazione rispetto al basale del sodio sierico per tutta la durata del trattamento. L'esito primario di sicurezza saranno i parametri di sicurezza (ad esempio, eventi avversi, segni vitali, EGG, misurazioni di laboratorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 087-CL-027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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