Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IV YM087 for at vurdere effektivitet og sikkerhed hos patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

30. april 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En 4-dages, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af IV YM087 (CI-1025) for at vurdere effektivitet og sikkerhed hos patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

Denne undersøgelse vil undersøge anvendelsen af ​​en vasopressinantagonist i behandlingen af ​​hyponatriæmi, højst sandsynligt forårsaget af uhensigtsmæssig AVP-sekretion. Den undersøgte population vil omfatte patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
      • Montreal 2 sites, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Salem, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa 2 Sites, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Buff, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • East London, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Lyttelton Manor, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumnatriumniveauer 115 til < 130mEq/L
  • Euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på volumenudtømning eller dehydrering
  • Ubehandlet svær hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller binyrebarkinsufficiens
  • Ukontrollerede brady- eller takyarytmier, der kræver pacemakerplacering eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektresultat vil være ændring fra baseline i serumnatrium i løbet af behandlingens varighed. Det primære sikkerhedsresultat vil være sikkerhedsparametre (f.eks. uønskede hændelser, vitale tegn, EGG, laboratoriemålinger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 087-CL-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM087

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner