Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV YM087 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

4-dniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie IV YM087 (CI-1025) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną

Celem pracy będzie zbadanie zastosowania antagonisty wazopresyny w leczeniu hiponatremii spowodowanej najprawdopodobniej nieprawidłowym wydzielaniem AVP. Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Buff, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • East London, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Lyttelton Manor, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa 2 Sites, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Safed, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
      • Montreal 2 sites, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie sodu w surowicy od 115 do < 130 mEq/l
  • Hiponatremia euwolemiczna lub hiperwolemiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody utraty objętości lub odwodnienia
  • Nieleczona ciężka niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub niewydolność nadnerczy
  • Niekontrolowane brady-lub tachyarytmie wymagające wszczepienia stymulatora lub leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmiana stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w czasie trwania leczenia. Głównym wynikiem bezpieczeństwa będą parametry bezpieczeństwa (np. zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EGG, pomiary laboratoryjne).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 087-CL-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YM087

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj