혈관재생술 후 PET 및 회복(PARR 2)
2019년 11월 20일 업데이트: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation
혈관재생술 후 PET 및 회복: 좌심실 기능 부전에서 FDG PET의 결과 및 비용 효율성(PARR 2)
근거: 심한 심실 기능 장애와 관상 동맥 질환이 있는 환자는 이환율과 사망률이 높습니다. 그들은 재혈관화로 혜택을 볼 수 있지만 상당한 수술 전후 이환율과 사망률을 보입니다. F-18-플루오로데옥시글루코스(FDG)를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상은 이러한 환자의 혈관재생술에서 회복될 수 있는 생존 가능한 심근을 감지할 수 있습니다. 이 모집단에서 FDG PET를 사용하는 것이 결과를 개선하는지 또는 비용 효율적인지 여부는 불분명합니다.
목표: 주요 목표는 FDG PET 유도 요법이 표준 치료에 비해 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 FDG PET 유도 요법이 좌심실 기능, 삶의 질을 개선하고 표준 치료에 비해 비용 대비 좋은 가치인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 심실 기능 장애와 관상 동맥 질환이 있는 환자는 이환율과 사망률이 높지만 혈관재생술을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
그러나, 이 환자들 사이에는 상당한 수술 전후 이환율과 사망률도 있습니다.
이것은 다른 심장 센터에서 이러한 환자에 대한 다양한 접근 방식을 설명합니다.
명백히 이 환자 그룹은 관상동맥 재개통술이 유익할 때 가장 많이 얻을 수 있지만 도움이 되지 않을 때 가장 많이 잃을 수도 있습니다.
허혈로 인한 중증 심실 기능 장애가 있는 환자를 더 잘 정의할 수 있는 접근법이 필요하며, 이들은 혈관재개통술의 혜택을 받을 가능성이 더 큽니다.
F-18-Fluorodeoxyglucose(FDG)를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상은 심실 기능 장애가 있는 환자를 평가하여 허혈성이지만 생존 가능한 심근이 재관류화에서 회복될 가능성이 더 높은지 확인하는 데 사용되었습니다.
최근 후향적 연구에 따르면 FDG PET는 혈관재개통술을 받지 않는 경우 심장 사건의 위험이 높은 환자를 식별할 수 있습니다.
그러나 이러한 연구는 FDG PET가 실제로 치료 결정을 지시했는지 여부를 평가하지 않았으며 연구 설계로 인해 FDG PET가 환자 결과를 변경했는지 여부를 결정할 수 없었습니다.
우리의 최근 연구는 FDG PET가 치료 결정에 중요한 영향을 미칠 수 있고 허혈성이지만 생존 가능한 심근을 가진 환자가 위험이 증가한다는 것을 보여주었습니다.
그러나 허혈성이지만 생존 가능한 심근을 정의하기 위해 FDG PET를 활용하는 접근법이 환자 결과에 유익한 영향을 미칠 수 있는지 여부는 불분명합니다.
제한된 가용성과 균형을 이루는 FDG PET의 잠재적인 임상적 영향을 고려하는 것도 중요합니다.
또한 기술 비용에도 불구하고 우리 그룹과 다른 사람들의 예비 데이터는 잠재적인 비용 절감을 시사합니다.
따라서 FDG PET 지시 요법이 환자 결과에 유익한 영향을 미치고 비용 효율적인지 평가하기 위해서는 전향적 무작위 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 > 18세입니다.
- CAD에 기인한 35% 미만의 문서화된 배출 분율.
- 문서화된 CAD
- 혈관재생술, 이식/심부전 검사를 고려 중인 모든 환자 또는 주치의 또는 외과의의 의견에 따라 생존 이미징이 진행 중인 임상 관리 결정에 유용하다고 간주되는 모든 환자.
제외 기준:
- 생존 가능성을 떨어뜨리는 기타 동반이환 상태
- < 심근 경색 후 6주
- 혈관재생술에 부적합한 CAD
- 응급 혈관 재생술이 필요합니다.
- 수술이 필요한 심각한 판막 질환.
- 지리적으로 접근 불가
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PET 유도 요법
환자는 임상 작업의 일부로 양전자 방출 단층 촬영을 받도록 무작위 배정됩니다.
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FDG PET 생존율 이미징
PET 생존율 이미징
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활성 비교기: 스탠다드 케어
환자는 표준 치료에 무작위 배정되어 다른 유형의 영상 촬영을 받거나 PET 영상 없이 혈관재생술을 위해 치료를 받게 됩니다.
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PET 생존율 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장사, 심근경색, 이식 또는 불안정 협심증 또는 심부전으로 인한 재입원이라는 복합 임상 종점 발생까지의 시간.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 종점의 발생; 복합 엔드포인트의 개별 구성요소 삶의 질, 비용 및 PET 유도 요법 대 대조군의 비용 효율성.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beanlands RS, Nichol G, Huszti E, Humen D, Racine N, Freeman M, Gulenchyn KY, Garrard L, deKemp R, Guo A, Ruddy TD, Benard F, Lamy A, Iwanochko RM; PARR-2 Investigators. F-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging-assisted management of patients with severe left ventricular dysfunction and suspected coronary disease: a randomized, controlled trial (PARR-2). J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 13;50(20):2002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.006. Epub 2007 Oct 10.
- D'Egidio G, Nichol G, Williams KA, Guo A, Garrard L, deKemp R, Ruddy TD, DaSilva J, Humen D, Gulenchyn KY, Freeman M, Racine N, Benard F, Hendry P, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Increasing benefit from revascularization is associated with increasing amounts of myocardial hibernation: a substudy of the PARR-2 trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Sep;2(9):1060-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.017.
- Abraham A, Nichol G, Williams KA, Guo A, deKemp RA, Garrard L, Davies RA, Duchesne L, Haddad H, Chow B, DaSilva J, Beanlands RS; PARR 2 Investigators. 18F-FDG PET imaging of myocardial viability in an experienced center with access to 18F-FDG and integration with clinical management teams: the Ottawa-FIVE substudy of the PARR 2 trial. J Nucl Med. 2010 Apr;51(4):567-74. doi: 10.2967/jnumed.109.065938. Epub 2010 Mar 17.
- Shukla T, Nichol G, Wells G, deKemp RA, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, DaSilva J, Garrard L, Guo A, Chen L, Beanlands RS. Does FDG PET-assisted management of patients with left ventricular dysfunction improve quality of life? A substudy of the PARR-2 trial. Can J Cardiol. 2012 Jan-Feb;28(1):54-61. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.012. Epub 2011 Dec 3.
- Mc Ardle B, Shukla T, Nichol G, deKemp RA, Bernick J, Guo A, Lim SP, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Hendry P, Masters R, Ross H, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, Mielniczuk L, DaSilva JN, Garrard L, Wells GA, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Long-Term Follow-Up of Outcomes With F-18-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography Imaging-Assisted Management of Patients With Severe Left Ventricular Dysfunction Secondary to Coronary Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004331. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004331.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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