Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET i rekonwalescencja po rewaskularyzacji (PARR 2)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

PET i rekonwalescencja po rewaskularyzacji: wyniki i opłacalność FDG PET w dysfunkcji lewej komory (PARR 2)

Uzasadnienie: U pacjentów z ciężką dysfunkcją komór i chorobą wieńcową występuje wysoka chorobowość i śmiertelność. Mogą odnieść korzyści z rewaskularyzacji, ale mają znaczną chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym. Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z F-18-fluorodeoksyglukozą (FDG) może wykryć żywotny mięsień sercowy, który może wyzdrowieć po rewaskularyzacji u takich pacjentów. Nie jest jasne, czy zastosowanie FDG PET w tej populacji poprawia wyniki lub jest opłacalne.

Cele: Głównym celem jest ustalenie, czy terapia pod kontrolą FDG PET jest skuteczna w porównaniu ze standardową opieką. Celem drugorzędowym jest ustalenie, czy terapia pod kontrolą FDG PET poprawia czynność LV, jakość życia i czy jest opłacalna w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką dysfunkcją komór i chorobą wieńcową mają wysoką chorobowość i śmiertelność, ale rewaskularyzacja może odnieść korzyść. Jednak wśród tych pacjentów występuje również znaczna chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym. Tłumaczy to zróżnicowane podejście do tych pacjentów w różnych ośrodkach kardiologicznych. Oczywiście ta grupa pacjentów ma najwięcej do zyskania, gdy rewaskularyzacja wieńcowa jest korzystna, ale także najwięcej do stracenia, gdy nie jest pomocna. Istnieje potrzeba opracowania podejścia, które pozwoli lepiej zdefiniować pacjentów z ciężką dysfunkcją komór spowodowaną niedokrwieniem, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z rewaskularyzacji. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem F-18-fluorodeoksyglukozy (FDG) została wykorzystana do oceny pacjentów z dysfunkcją komór, w celu wykrycia niedokrwionego, ale żywotnego mięśnia sercowego, z większym prawdopodobieństwem wyzdrowienia po rewaskularyzacji. Niedawno przeprowadzone badania retrospektywne wykazały, że FDG PET może identyfikować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka incydentów sercowych, jeśli nie zostaną poddani rewaskularyzacji. Jednak badania te nie oceniały, czy FDG PET faktycznie kierowała decyzjami terapeutycznymi, a ze względu na ich projekt badania nie mogły określić, czy FDG PET zmienił wynik leczenia pacjenta. Nasze ostatnie badania wykazały, że FDG PET może mieć istotny wpływ na decyzje dotyczące terapii i że pacjenci z niedokrwionym, ale żywym mięśniem sercowym są narażeni na zwiększone ryzyko. Jednak pozostaje niejasne, czy podejście, które wykorzystuje FDG PET do określenia niedokrwionego, ale żywotnego mięśnia sercowego, może mieć korzystny wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Ważne jest również rozważenie potencjalnego wpływu klinicznego FDG PET w porównaniu z jego ograniczoną dostępnością. Ponadto, pomimo kosztu technologii, wstępne dane z naszej grupy i innych sugerują potencjalne oszczędności kosztów. W związku z tym potrzebne jest prospektywne randomizowane badanie, aby ocenić, czy terapia ukierunkowana na FDG PET ma korzystny wpływ na rokowanie pacjentów i jest opłacalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat.
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa <35% związana z CAD.
  • Udokumentowany CAD
  • Każdy pacjent rozważany pod kątem rewaskularyzacji, przeszczepu/operacji z niewydolnością serca lub u którego, w opinii lekarza prowadzącego lub chirurga, obrazowanie żywotności byłoby uważane za przydatne w bieżących decyzjach dotyczących postępowania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące warunki, które sprawiają, że przeżycie jest mało prawdopodobne
  • < 6 tygodni po zawale mięśnia sercowego
  • CAD nie nadaje się do rewaskularyzacji
  • konieczna jest pilna rewaskularyzacja.
  • ciężka wada zastawkowa wymagająca operacji.
  • Niedostępne geograficznie
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia kierowana przez PET
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się pozytronowej tomografii emisyjnej w ramach ich badań klinicznych
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna: obrazowanie żywotności FDG
Obrazowanie żywotności FDG PET
Inny: Obrazowanie PET
Obrazowanie żywotności PET
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki, zostaną poddani innym rodzajom obrazowania lub będą przygotowani do rewaskularyzacji bez obrazowania PET.
Inny: Obrazowanie PET
Obrazowanie żywotności PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do wystąpienia złożonego klinicznego punktu końcowego, jakim był zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, przeszczep lub ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub niewydolności serca.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wystąpienie złożonego punktu końcowego; poszczególne składowe złożonego punktu końcowego; jakość życia, koszty i opłacalność terapii pod kontrolą PET w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-37412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj