Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET og restitution efter revaskularisering (PARR 2)

20. november 2019 opdateret af: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

PET og restitution efter revaskularisering: Resultat og omkostningseffektivitet af FDG PET ved venstre ventrikulær dysfunktion (PARR 2)

Begrundelse: Patienter med svær ventrikulær dysfunktion og koronarsygdom har høj morbiditet og mortalitet. De kan have gavn af revaskularisering, men har betydelig perioperativ morbiditet og dødelighed. Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse med F-18-fluordeoxyglucose (FDG) kan påvise levedygtigt myokardium, der kan komme sig efter revaskularisering hos sådanne patienter. Det er uklart, om brugen af ​​FDG PET i denne population forbedrer resultatet eller er omkostningseffektiv.

Mål: Hovedformålet er at afgøre, om FDG PET-guidet terapi er effektiv i forhold til standardbehandling. Sekundære mål er at afgøre, om FDG PET-guidet terapi forbedrer LV-funktionen, livskvalitet og er god værdi for pengene i forhold til standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær ventrikulær dysfunktion og koronararteriesygdom har høj morbiditet og mortalitet, men kan have gavn af revaskularisering. Der er dog også betydelig perioperativ morbiditet og dødelighed blandt disse patienter. Dette forklarer den variable tilgang til disse patienter i forskellige hjertecentre. Denne patientgruppe har klart mest at vinde, når koronar revaskularisering er gavnlig, men også mest at tabe, når det ikke er nyttigt. Der er behov for en tilgang, der bedre kan definere patienter med svær ventrikulær dysfunktion på grund af iskæmi, som vil være mere tilbøjelige til at få gavn af revaskularisering. Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse med F-18-Fluorodeoxyglucose (FDG) er blevet brugt til at evaluere patienter med ventrikulær dysfunktion for at påvise iskæmisk, men levedygtigt myokardium, der er mere tilbøjeligt til at komme sig efter revaskularisering. Retrospektive undersøgelser for nylig har vist, at FDG PET kan identificere patienter med høj risiko for hjertehændelser, hvis de ikke gennemgår revaskularisering. Disse undersøgelser evaluerede imidlertid ikke, om FDG PET faktisk styrede behandlingsbeslutninger, og på grund af deres undersøgelsesdesign kunne de ikke afgøre, om FDG PET ændrede patientresultatet. Vores nylige undersøgelser har vist, at FDG PET kan have vigtig indflydelse på behandlingsbeslutninger, og at patienter med iskæmisk, men levedygtigt myokardium har øget risiko. Det er dog stadig uklart, om en tilgang, der anvender FDG PET til at definere iskæmisk, men levedygtigt myokardium, kan have en gavnlig effekt på patientens resultat. Det er også vigtigt at overveje den potentielle kliniske effekt af FDG PET afbalanceret mod dens begrænsede tilgængelighed. Derudover, på trods af omkostningerne ved teknologien, tyder foreløbige data fra vores gruppe og andre på en potentiel omkostningsbesparelse. Derfor er et prospektivt randomiseret studie nødvendigt for at evaluere, om FDG PET-styret terapi har en gavnlig effekt på patientresultatet og er omkostningseffektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år.
  • Dokumenteret udstødningsfraktion på <35% kan henføres til CAD.
  • Dokumenteret CAD
  • Enhver patient, der overvejes til revaskularisering, transplantation/hjerteinsufficiens, eller hvor, efter den behandlende læges eller kirurgs mening, levedygtighedsbilleddannelse vil blive anset for nyttig i forbindelse med igangværende kliniske ledelsesbeslutninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre komorbide tilstande gør overlevelse usandsynlig
  • < 6 uger efter myokardieinfarkt
  • CAD uegnet til revaskularisering
  • akut revaskularisering er påkrævet.
  • alvorlig klapsygdom, der kræver operation.
  • Geografisk utilgængelige
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PET guidet terapi
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå positronemissionstomografi som led i deres kliniske arbejde
FDG PET-levedygtighedsbilleddannelse
PET-levedygtighedsbilleddannelse
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienter vil blive randomiseret til standardbehandling, vil gennemgå andre former for billeddannelse eller arbejde op til revaskularisering uden PET-billeddannelse.
PET-levedygtighedsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til forekomsten af ​​det sammensatte kliniske endepunkt med hjertedød, myokardieinfarkt, transplantation eller genindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af det sammensatte endepunkt; individuelle komponenter af det sammensatte endepunkt; livskvalitet, omkostninger og omkostningseffektivitet af PET-guidet terapi kontra kontrol.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner