- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00385242
PET og restitution efter revaskularisering (PARR 2)
PET og restitution efter revaskularisering: Resultat og omkostningseffektivitet af FDG PET ved venstre ventrikulær dysfunktion (PARR 2)
Begrundelse: Patienter med svær ventrikulær dysfunktion og koronarsygdom har høj morbiditet og mortalitet. De kan have gavn af revaskularisering, men har betydelig perioperativ morbiditet og dødelighed. Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse med F-18-fluordeoxyglucose (FDG) kan påvise levedygtigt myokardium, der kan komme sig efter revaskularisering hos sådanne patienter. Det er uklart, om brugen af FDG PET i denne population forbedrer resultatet eller er omkostningseffektiv.
Mål: Hovedformålet er at afgøre, om FDG PET-guidet terapi er effektiv i forhold til standardbehandling. Sekundære mål er at afgøre, om FDG PET-guidet terapi forbedrer LV-funktionen, livskvalitet og er god værdi for pengene i forhold til standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er > 18 år.
- Dokumenteret udstødningsfraktion på <35% kan henføres til CAD.
- Dokumenteret CAD
- Enhver patient, der overvejes til revaskularisering, transplantation/hjerteinsufficiens, eller hvor, efter den behandlende læges eller kirurgs mening, levedygtighedsbilleddannelse vil blive anset for nyttig i forbindelse med igangværende kliniske ledelsesbeslutninger.
Ekskluderingskriterier:
- Andre komorbide tilstande gør overlevelse usandsynlig
- < 6 uger efter myokardieinfarkt
- CAD uegnet til revaskularisering
- akut revaskularisering er påkrævet.
- alvorlig klapsygdom, der kræver operation.
- Geografisk utilgængelige
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PET guidet terapi
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå positronemissionstomografi som led i deres kliniske arbejde
|
FDG PET-levedygtighedsbilleddannelse
PET-levedygtighedsbilleddannelse
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienter vil blive randomiseret til standardbehandling, vil gennemgå andre former for billeddannelse eller arbejde op til revaskularisering uden PET-billeddannelse.
|
PET-levedygtighedsbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til forekomsten af det sammensatte kliniske endepunkt med hjertedød, myokardieinfarkt, transplantation eller genindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af det sammensatte endepunkt; individuelle komponenter af det sammensatte endepunkt; livskvalitet, omkostninger og omkostningseffektivitet af PET-guidet terapi kontra kontrol.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beanlands RS, Nichol G, Huszti E, Humen D, Racine N, Freeman M, Gulenchyn KY, Garrard L, deKemp R, Guo A, Ruddy TD, Benard F, Lamy A, Iwanochko RM; PARR-2 Investigators. F-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging-assisted management of patients with severe left ventricular dysfunction and suspected coronary disease: a randomized, controlled trial (PARR-2). J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 13;50(20):2002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.006. Epub 2007 Oct 10.
- D'Egidio G, Nichol G, Williams KA, Guo A, Garrard L, deKemp R, Ruddy TD, DaSilva J, Humen D, Gulenchyn KY, Freeman M, Racine N, Benard F, Hendry P, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Increasing benefit from revascularization is associated with increasing amounts of myocardial hibernation: a substudy of the PARR-2 trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Sep;2(9):1060-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.017.
- Abraham A, Nichol G, Williams KA, Guo A, deKemp RA, Garrard L, Davies RA, Duchesne L, Haddad H, Chow B, DaSilva J, Beanlands RS; PARR 2 Investigators. 18F-FDG PET imaging of myocardial viability in an experienced center with access to 18F-FDG and integration with clinical management teams: the Ottawa-FIVE substudy of the PARR 2 trial. J Nucl Med. 2010 Apr;51(4):567-74. doi: 10.2967/jnumed.109.065938. Epub 2010 Mar 17.
- Shukla T, Nichol G, Wells G, deKemp RA, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, DaSilva J, Garrard L, Guo A, Chen L, Beanlands RS. Does FDG PET-assisted management of patients with left ventricular dysfunction improve quality of life? A substudy of the PARR-2 trial. Can J Cardiol. 2012 Jan-Feb;28(1):54-61. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.012. Epub 2011 Dec 3.
- Mc Ardle B, Shukla T, Nichol G, deKemp RA, Bernick J, Guo A, Lim SP, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Hendry P, Masters R, Ross H, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, Mielniczuk L, DaSilva JN, Garrard L, Wells GA, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Long-Term Follow-Up of Outcomes With F-18-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography Imaging-Assisted Management of Patients With Severe Left Ventricular Dysfunction Secondary to Coronary Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004331. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004331.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT-37412
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .