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PET 和血运重建后的恢复 (PARR 2)

2019年11月20日 更新者:Rob Beanlands、Ottawa Heart Institute Research Corporation

PET 和血运重建后的恢复:FDG PET 治疗左心室功能障碍的结果和成本效益 (PARR 2)

理由:患有严重心室功能障碍和冠心病的患者具有高发病率和死亡率。 他们可能受益于血运重建,但围手术期发病率和死亡率显着增加。 使用 F-18-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的正电子发射断层扫描 (PET) 成像可以检测可能从此类患者的血运重建中恢复的存活心肌。 目前尚不清楚在该人群中使用 FDG PET 是否可以改善结果或是否具有成本效益。

目的:主要目的是确定 FDG PET 引导治疗与标准治疗相比是否有效。 次要目标是确定 FDG PET 引导治疗是否能改善 LV 功能、生活质量,并且与标准治疗相比是否物有所值。

研究概览

详细说明

患有严重心室功能障碍和冠状动脉疾病的患者具有高发病率和死亡率,但可能受益于血运重建。 然而,这些患者的围手术期发病率和死亡率也很高。 这解释了不同心脏中心对这些患者的不同方法。 显然,当冠状动脉血运重建有益时,该患者群体获益最多,但无益时损失也最大。 需要一种方法来更好地确定因缺血导致严重心室功能障碍的患者,这些患者更有可能从血运重建中获益。 使用 F-18-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的正电子发射断层扫描 (PET) 成像已用于评估心室功能障碍患者,以检测更可能从血运重建中恢复的缺血但存活的心肌。 最近的回顾性研究表明,如果患者不接受血运重建,FDG PET 可以识别出心脏事件高危患者。 然而,这些研究没有评估 FDG PET 是否真的指导治疗决策,并且由于他们的研究设计,无法确定 FDG PET 是否改变了患者的结果。 我们最近的研究表明,FDG PET 可以对治疗决策产生重要影响,并且患有缺血但存活的心肌的患者风险增加。 然而,目前尚不清楚利用 FDG PET 确定缺血但存活的心肌的方法是否会对患者预后产生有益影响。 同样重要的是要考虑 FDG PET 的潜在临床影响与其有限的可用性相平衡。 此外,尽管这项技术成本高昂,但我们小组和其他人的初步数据表明有可能节省成本。 因此,需要一项前瞻性随机研究来评估 FDG PET 定向治疗是否对患者结果有益并且具有成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 > 18 岁。
  • 可归因于 CAD 的记录射血分数 <35%。
  • 文档化的 CAD
  • 任何正在考虑进行血运重建、移植/心力衰竭检查的患者,或者在主治医师或外科医生看来,活力成像将被认为对正在进行的临床管理决策有用。

排除标准:

  • 其他合并症使生存不太可能
  • 心肌梗死后 < 6 周
  • CAD 不适合血运重建
  • 需要紧急血运重建。
  • 需要手术的严重瓣膜病。
  • 地理上无法进入
  • 缺乏知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PET引导治疗
作为临床工作的一部分,患者将被随机分配接受正电子发射断层扫描
FDG PET 活力成像
PET 活力成像
有源比较器:标准护理
患者将被随机分配到标准护理中,接受其他类型的成像或在没有 PET 成像的情况下进行血运重建。
PET 活力成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心源性死亡、心肌梗死、移植或因不稳定型心绞痛或心力衰竭再入院的复合临床终点发生的时间。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
复合终点的发生;复合终点的各个组成部分; PET 引导治疗与对照的生活质量、成本和成本效益。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rob SB Beanlands, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月6日

首次发布 (估计)

2006年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

正电子发射断层扫描:FDG 活力成像的临床试验

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