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PET und Erholung nach Revaskularisation (PARR 2)

20. November 2019 aktualisiert von: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

PET und Erholung nach Revaskularisation: Ergebnisse und Kosteneffizienz der FDG-PET bei linksventrikulärer Dysfunktion (PARR 2)

Begründung: Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und koronarer Herzkrankheit weisen eine hohe Morbidität und Mortalität auf. Sie profitieren möglicherweise von einer Revaskularisierung, weisen jedoch eine erhebliche perioperative Morbidität und Mortalität auf. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit F-18-Fluordesoxyglucose (FDG) kann bei solchen Patienten lebensfähiges Myokard erkennen, das sich möglicherweise von der Revaskularisierung erholt. Es ist unklar, ob der Einsatz der FDG-PET in dieser Population das Ergebnis verbessert oder kosteneffektiv ist.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob die FDG-PET-gesteuerte Therapie im Vergleich zur Standardversorgung wirksam ist. Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die FDG-PET-gesteuerte Therapie die LV-Funktion und die Lebensqualität verbessert und im Vergleich zur Standardversorgung ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und koronarer Herzkrankheit weisen eine hohe Morbidität und Mortalität auf, können jedoch von einer Revaskularisierung profitieren. Allerdings kommt es bei diesen Patienten auch zu einer erheblichen perioperativen Morbidität und Mortalität. Dies erklärt die unterschiedliche Herangehensweise an diese Patienten in verschiedenen Herzzentren. Offensichtlich hat diese Patientengruppe am meisten zu gewinnen, wenn eine koronare Revaskularisation von Vorteil ist, aber auch am meisten zu verlieren, wenn sie nicht hilfreich ist. Es besteht Bedarf an einem Ansatz, der Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion aufgrund einer Ischämie besser definieren kann und mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Revaskularisierung profitieren wird. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit F-18-Fluordesoxyglucose (FDG) wurde zur Beurteilung von Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion eingesetzt, um ischämisches, aber lebensfähiges Myokard zu erkennen, das sich mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Revaskularisierung erholt. Kürzlich durchgeführte retrospektive Studien haben gezeigt, dass die FDG-PET Patienten mit einem hohen Risiko für kardiale Ereignisse identifizieren kann, wenn sie sich keiner Revaskularisierung unterziehen. Diese Studien bewerteten jedoch nicht, ob die FDG-PET tatsächlich Therapieentscheidungen beeinflusste, und konnten aufgrund ihres Studiendesigns nicht feststellen, ob die FDG-PET das Patientenergebnis veränderte. Unsere jüngsten Studien haben gezeigt, dass die FDG-PET einen wichtigen Einfluss auf Therapieentscheidungen haben kann und dass Patienten mit ischämischem, aber lebensfähigem Myokard einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind. Es bleibt jedoch unklar, ob ein Ansatz, der FDG-PET zur Definition ischämischen, aber lebensfähigen Myokards nutzt, einen positiven Einfluss auf das Patientenergebnis haben kann. Es ist auch wichtig, die potenziellen klinischen Auswirkungen der FDG-PET im Verhältnis zu ihrer begrenzten Verfügbarkeit zu berücksichtigen. Darüber hinaus deuten vorläufige Daten unserer Gruppe und anderer trotz der Kosten der Technologie auf potenzielle Kosteneinsparungen hin. Dementsprechend ist eine prospektive randomisierte Studie erforderlich, um zu bewerten, ob die FDG-PET-gesteuerte Therapie einen positiven Einfluss auf das Patientenergebnis hat und kosteneffektiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt.
  • Dokumentierter Auswurfanteil von <35 %, der auf CAD zurückzuführen ist.
  • Dokumentiertes CAD
  • Jeder Patient, bei dem eine Revaskularisierung, Transplantation/Herzinsuffizienzuntersuchung in Betracht gezogen wird oder bei dem nach Meinung des behandelnden Arztes oder Chirurgen eine Bildgebung der Lebensfähigkeit bei laufenden klinischen Managemententscheidungen als nützlich erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Andere komorbide Erkrankungen, die ein Überleben unwahrscheinlich machen
  • < 6 Wochen nach Myokardinfarkt
  • CAD für Revaskularisierung ungeeignet
  • Eine Notfallrevaskularisierung ist erforderlich.
  • schwere Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert.
  • Geografisch unzugänglich
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PET-gesteuerte Therapie
Die Patienten werden randomisiert und im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung einer Positronenemissionstomographie unterzogen
FDG-PET-Lebensfähigkeitsbildgebung
PET-Lebensfähigkeitsbildgebung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugeteilt, anderen Arten der Bildgebung unterzogen oder auf eine Revaskularisierung ohne PET-Bildgebung vorbereitet.
PET-Lebensfähigkeitsbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten des zusammengesetzten klinischen Endpunkts Herztod, Myokardinfarkt, Transplantation oder erneute Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts; einzelne Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts; Lebensqualität, Kosten und Kosteneffizienz der PET-gesteuerten Therapie im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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