- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00385242
PET und Erholung nach Revaskularisation (PARR 2)
PET und Erholung nach Revaskularisation: Ergebnisse und Kosteneffizienz der FDG-PET bei linksventrikulärer Dysfunktion (PARR 2)
Begründung: Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und koronarer Herzkrankheit weisen eine hohe Morbidität und Mortalität auf. Sie profitieren möglicherweise von einer Revaskularisierung, weisen jedoch eine erhebliche perioperative Morbidität und Mortalität auf. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit F-18-Fluordesoxyglucose (FDG) kann bei solchen Patienten lebensfähiges Myokard erkennen, das sich möglicherweise von der Revaskularisierung erholt. Es ist unklar, ob der Einsatz der FDG-PET in dieser Population das Ergebnis verbessert oder kosteneffektiv ist.
Ziele: Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob die FDG-PET-gesteuerte Therapie im Vergleich zur Standardversorgung wirksam ist. Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die FDG-PET-gesteuerte Therapie die LV-Funktion und die Lebensqualität verbessert und im Vergleich zur Standardversorgung ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bietet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist > 18 Jahre alt.
- Dokumentierter Auswurfanteil von <35 %, der auf CAD zurückzuführen ist.
- Dokumentiertes CAD
- Jeder Patient, bei dem eine Revaskularisierung, Transplantation/Herzinsuffizienzuntersuchung in Betracht gezogen wird oder bei dem nach Meinung des behandelnden Arztes oder Chirurgen eine Bildgebung der Lebensfähigkeit bei laufenden klinischen Managemententscheidungen als nützlich erachtet wird.
Ausschlusskriterien:
- Andere komorbide Erkrankungen, die ein Überleben unwahrscheinlich machen
- < 6 Wochen nach Myokardinfarkt
- CAD für Revaskularisierung ungeeignet
- Eine Notfallrevaskularisierung ist erforderlich.
- schwere Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert.
- Geografisch unzugänglich
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PET-gesteuerte Therapie
Die Patienten werden randomisiert und im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung einer Positronenemissionstomographie unterzogen
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FDG-PET-Lebensfähigkeitsbildgebung
PET-Lebensfähigkeitsbildgebung
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugeteilt, anderen Arten der Bildgebung unterzogen oder auf eine Revaskularisierung ohne PET-Bildgebung vorbereitet.
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PET-Lebensfähigkeitsbildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Auftreten des zusammengesetzten klinischen Endpunkts Herztod, Myokardinfarkt, Transplantation oder erneute Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts; einzelne Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts; Lebensqualität, Kosten und Kosteneffizienz der PET-gesteuerten Therapie im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beanlands RS, Nichol G, Huszti E, Humen D, Racine N, Freeman M, Gulenchyn KY, Garrard L, deKemp R, Guo A, Ruddy TD, Benard F, Lamy A, Iwanochko RM; PARR-2 Investigators. F-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging-assisted management of patients with severe left ventricular dysfunction and suspected coronary disease: a randomized, controlled trial (PARR-2). J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 13;50(20):2002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.006. Epub 2007 Oct 10.
- D'Egidio G, Nichol G, Williams KA, Guo A, Garrard L, deKemp R, Ruddy TD, DaSilva J, Humen D, Gulenchyn KY, Freeman M, Racine N, Benard F, Hendry P, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Increasing benefit from revascularization is associated with increasing amounts of myocardial hibernation: a substudy of the PARR-2 trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Sep;2(9):1060-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.017.
- Abraham A, Nichol G, Williams KA, Guo A, deKemp RA, Garrard L, Davies RA, Duchesne L, Haddad H, Chow B, DaSilva J, Beanlands RS; PARR 2 Investigators. 18F-FDG PET imaging of myocardial viability in an experienced center with access to 18F-FDG and integration with clinical management teams: the Ottawa-FIVE substudy of the PARR 2 trial. J Nucl Med. 2010 Apr;51(4):567-74. doi: 10.2967/jnumed.109.065938. Epub 2010 Mar 17.
- Shukla T, Nichol G, Wells G, deKemp RA, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, DaSilva J, Garrard L, Guo A, Chen L, Beanlands RS. Does FDG PET-assisted management of patients with left ventricular dysfunction improve quality of life? A substudy of the PARR-2 trial. Can J Cardiol. 2012 Jan-Feb;28(1):54-61. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.012. Epub 2011 Dec 3.
- Mc Ardle B, Shukla T, Nichol G, deKemp RA, Bernick J, Guo A, Lim SP, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Hendry P, Masters R, Ross H, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, Mielniczuk L, DaSilva JN, Garrard L, Wells GA, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Long-Term Follow-Up of Outcomes With F-18-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography Imaging-Assisted Management of Patients With Severe Left Ventricular Dysfunction Secondary to Coronary Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004331. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004331.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT-37412
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