- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00385242
PET e recupero dopo rivascolarizzazione (PARR 2)
PET e recupero dopo la rivascolarizzazione: risultato e rapporto costo-efficacia della PET con FDG nella disfunzione ventricolare sinistra (PARR 2)
Razionale: i pazienti con grave disfunzione ventricolare e malattia coronarica hanno un'elevata morbilità e mortalità. Possono trarre beneficio dalla rivascolarizzazione, ma hanno una significativa morbilità e mortalità perioperatoria. L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con F-18-fluorodeossiglucosio (FDG) può rilevare il miocardio vitale che può riprendersi dalla rivascolarizzazione in tali pazienti. Non è chiaro se l'uso di FDG PET in questa popolazione migliori i risultati o sia conveniente.
Obiettivi: L'obiettivo principale è determinare se la terapia PET-guidata con FDG è efficace rispetto alle cure standard. Gli obiettivi secondari sono determinare se la terapia PET-guidata con FDG migliora la funzione ventricolare sinistra, la qualità della vita e ha un buon rapporto qualità-prezzo rispetto alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha > 18 anni di età.
- Frazione di eiezione documentata <35% attribuibile a CAD.
- CAD documentato
- Qualsiasi paziente preso in considerazione per rivascolarizzazione, trapianto/insufficienza cardiaca o per i quali, secondo il parere del medico curante o del chirurgo, l'imaging della vitalità sarebbe considerato utile nelle decisioni di gestione clinica in corso.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni di comorbilità che rendono improbabile la sopravvivenza
- < 6 settimane dopo l'infarto del miocardio
- CAD non idoneo alla rivascolarizzazione
- è necessaria una rivascolarizzazione di emergenza.
- malattia valvolare grave che richiede un intervento chirurgico.
- Geograficamente inaccessibile
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia guidata PET
I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a tomografia a emissione di positroni come parte del loro lavoro clinico
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Imaging di vitalità PET FDG
Imaging di vitalità PET
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Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti saranno randomizzati a cure standard saranno sottoposti ad altri tipi di imaging o lavoreranno per la rivascolarizzazione senza imaging PET.
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Imaging di vitalità PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo alla comparsa dell'endpoint clinico composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, trapianto o riospedalizzazione per angina instabile o insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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occorrenza dell'endpoint composito; singoli componenti dell'endpoint composito; qualità della vita, costi e rapporto costo-efficacia della terapia guidata dalla PET rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beanlands RS, Nichol G, Huszti E, Humen D, Racine N, Freeman M, Gulenchyn KY, Garrard L, deKemp R, Guo A, Ruddy TD, Benard F, Lamy A, Iwanochko RM; PARR-2 Investigators. F-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging-assisted management of patients with severe left ventricular dysfunction and suspected coronary disease: a randomized, controlled trial (PARR-2). J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 13;50(20):2002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.006. Epub 2007 Oct 10.
- D'Egidio G, Nichol G, Williams KA, Guo A, Garrard L, deKemp R, Ruddy TD, DaSilva J, Humen D, Gulenchyn KY, Freeman M, Racine N, Benard F, Hendry P, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Increasing benefit from revascularization is associated with increasing amounts of myocardial hibernation: a substudy of the PARR-2 trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Sep;2(9):1060-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.017.
- Abraham A, Nichol G, Williams KA, Guo A, deKemp RA, Garrard L, Davies RA, Duchesne L, Haddad H, Chow B, DaSilva J, Beanlands RS; PARR 2 Investigators. 18F-FDG PET imaging of myocardial viability in an experienced center with access to 18F-FDG and integration with clinical management teams: the Ottawa-FIVE substudy of the PARR 2 trial. J Nucl Med. 2010 Apr;51(4):567-74. doi: 10.2967/jnumed.109.065938. Epub 2010 Mar 17.
- Shukla T, Nichol G, Wells G, deKemp RA, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, DaSilva J, Garrard L, Guo A, Chen L, Beanlands RS. Does FDG PET-assisted management of patients with left ventricular dysfunction improve quality of life? A substudy of the PARR-2 trial. Can J Cardiol. 2012 Jan-Feb;28(1):54-61. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.012. Epub 2011 Dec 3.
- Mc Ardle B, Shukla T, Nichol G, deKemp RA, Bernick J, Guo A, Lim SP, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Hendry P, Masters R, Ross H, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, Mielniczuk L, DaSilva JN, Garrard L, Wells GA, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Long-Term Follow-Up of Outcomes With F-18-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography Imaging-Assisted Management of Patients With Severe Left Ventricular Dysfunction Secondary to Coronary Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004331. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004331.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT-37412
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