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PET e recupero dopo rivascolarizzazione (PARR 2)

20 novembre 2019 aggiornato da: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

PET e recupero dopo la rivascolarizzazione: risultato e rapporto costo-efficacia della PET con FDG nella disfunzione ventricolare sinistra (PARR 2)

Razionale: i pazienti con grave disfunzione ventricolare e malattia coronarica hanno un'elevata morbilità e mortalità. Possono trarre beneficio dalla rivascolarizzazione, ma hanno una significativa morbilità e mortalità perioperatoria. L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con F-18-fluorodeossiglucosio (FDG) può rilevare il miocardio vitale che può riprendersi dalla rivascolarizzazione in tali pazienti. Non è chiaro se l'uso di FDG PET in questa popolazione migliori i risultati o sia conveniente.

Obiettivi: L'obiettivo principale è determinare se la terapia PET-guidata con FDG è efficace rispetto alle cure standard. Gli obiettivi secondari sono determinare se la terapia PET-guidata con FDG migliora la funzione ventricolare sinistra, la qualità della vita e ha un buon rapporto qualità-prezzo rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave disfunzione ventricolare e malattia coronarica hanno un'elevata morbilità e mortalità, ma possono trarre beneficio dalla rivascolarizzazione. Tuttavia, vi è anche una significativa morbilità e mortalità perioperatoria tra questi pazienti. Ciò spiega l'approccio variabile a questi pazienti in diversi centri cardiaci. Chiaramente questo gruppo di pazienti ha il massimo da guadagnare quando la rivascolarizzazione coronarica è vantaggiosa, ma anche il massimo da perdere quando non è utile. C'è bisogno di un approccio che possa definire meglio i pazienti con grave disfunzione ventricolare dovuta a ischemia, che avranno maggiori probabilità di beneficiare della rivascolarizzazione. La tomografia a emissione di positroni (PET) con F-18-Fluorodeoxyglucose (FDG) è stata utilizzata per valutare i pazienti con disfunzione ventricolare, per rilevare il miocardio ischemico ma vitale che ha maggiori probabilità di riprendersi dalla rivascolarizzazione. Recentemente studi retrospettivi hanno dimostrato che la PET con FDG può identificare i pazienti ad alto rischio di eventi cardiaci se non sottoposti a rivascolarizzazione. Tuttavia, questi studi non hanno valutato se la PET con FDG abbia effettivamente diretto le decisioni terapeutiche e, a causa del disegno dello studio, non sono stati in grado di determinare se la PET con FDG abbia alterato l'esito del paziente. I nostri studi recenti hanno dimostrato che la PET con FDG può avere un impatto importante sulle decisioni terapeutiche e che i pazienti con miocardio ischemico ma vitale sono a maggior rischio. Tuttavia non è chiaro se un approccio che utilizza FDG PET per definire il miocardio ischemico ma vitale possa avere un effetto benefico sull'esito del paziente. È anche importante considerare il potenziale impatto clinico della PET con FDG contro la sua limitata disponibilità. Inoltre, nonostante il costo della tecnologia, i dati preliminari del nostro gruppo e di altri suggeriscono un potenziale risparmio sui costi. Di conseguenza, è necessario uno studio prospettico randomizzato per valutare se la terapia diretta con FDG PET ha un effetto benefico sull'esito del paziente ed è conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni di età.
  • Frazione di eiezione documentata <35% attribuibile a CAD.
  • CAD documentato
  • Qualsiasi paziente preso in considerazione per rivascolarizzazione, trapianto/insufficienza cardiaca o per i quali, secondo il parere del medico curante o del chirurgo, l'imaging della vitalità sarebbe considerato utile nelle decisioni di gestione clinica in corso.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni di comorbilità che rendono improbabile la sopravvivenza
  • < 6 settimane dopo l'infarto del miocardio
  • CAD non idoneo alla rivascolarizzazione
  • è necessaria una rivascolarizzazione di emergenza.
  • malattia valvolare grave che richiede un intervento chirurgico.
  • Geograficamente inaccessibile
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia guidata PET
I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a tomografia a emissione di positroni come parte del loro lavoro clinico
Imaging di vitalità PET FDG
Imaging di vitalità PET
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti saranno randomizzati a cure standard saranno sottoposti ad altri tipi di imaging o lavoreranno per la rivascolarizzazione senza imaging PET.
Imaging di vitalità PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla comparsa dell'endpoint clinico composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, trapianto o riospedalizzazione per angina instabile o insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
occorrenza dell'endpoint composito; singoli componenti dell'endpoint composito; qualità della vita, costi e rapporto costo-efficacia della terapia guidata dalla PET rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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