Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET a zotavení po revaskularizaci (PARR 2)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

PET a zotavení po revaskularizaci: výsledek a nákladová efektivita FDG PET u dysfunkce levé komory (PARR 2)

Zdůvodnění: Pacienti s těžkou komorovou dysfunkcí a koronárním onemocněním mají vysokou morbiditu a mortalitu. Mohou mít prospěch z revaskularizace, ale mají významnou perioperační morbiditu a mortalitu. Zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s F-18-fluorodeoxyglukózou (FDG) může detekovat životaschopný myokard, který se u takových pacientů může zotavit z revaskularizace. Není jasné, zda použití FDG PET u této populace zlepšuje výsledek nebo je nákladově efektivní.

Cíle: Hlavním cílem je zjistit, zda je terapie řízená FDG PET účinná oproti standardní péči. Sekundárními cíli je zjistit, zda terapie řízená FDG PET zlepšuje funkci LK, kvalitu života a je cenově výhodná oproti standardní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s těžkou komorovou dysfunkcí a ischemickou chorobou srdeční mají vysokou morbiditu a mortalitu, ale mohou mít prospěch z revaskularizace. Mezi těmito pacienty je však také významná perioperační morbidita a mortalita. To vysvětluje proměnlivý přístup k těmto pacientům v různých kardiocentrech. Je zřejmé, že tato skupina pacientů může nejvíce získat, když je koronární revaskularizace prospěšná, ale také nejvíce ztratit, když není užitečná. Existuje potřeba přístupu, který dokáže lépe definovat pacienty s těžkou komorovou dysfunkcí způsobenou ischemií, u kterých bude pravděpodobnější, že budou mít prospěch z revaskularizace. Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s F-18-Fluorodeoxyglukózou (FDG) bylo použito k hodnocení pacientů s komorovou dysfunkcí, k detekci ischemického, ale životaschopného myokardu s větší pravděpodobností zotavení z revaskularizace. Nedávné retrospektivní studie ukázaly, že FDG PET může identifikovat pacienty s vysokým rizikem srdečních příhod, pokud nepodstoupí revaskularizaci. Tyto studie však nehodnotily, zda FDG PET skutečně řídila rozhodnutí o léčbě, a vzhledem k jejich uspořádání studie nemohly určit, zda FDG PET změnil výsledek pacienta. Naše nedávné studie ukázaly, že FDG PET může mít významný dopad na rozhodnutí o léčbě a že pacienti s ischemickým, ale životaschopným myokardem jsou vystaveni zvýšenému riziku. Zůstává však nejasné, zda přístup, který využívá FDG PET k definování ischemického, ale životaschopného myokardu, může mít příznivý vliv na výsledek pacienta. Je také důležité zvážit potenciální klinický dopad FDG PET ve srovnání s jeho omezenou dostupností. Navíc, navzdory ceně technologie, předběžné údaje naší skupiny a dalších naznačují potenciální úspory nákladů. V souladu s tím je zapotřebí prospektivní randomizovaná studie, která by vyhodnotila, zda terapie řízená FDG PET má příznivý účinek na výsledek pacienta a zda je nákladově efektivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Zdokumentovaná ejekční frakce < 35 % přičitatelná CAD.
  • Dokumentovaný CAD
  • U každého pacienta, u kterého se uvažuje o revaskularizaci, transplantaci/ srdečním selhání, nebo u kterého by podle názoru ošetřujícího lékaře nebo chirurga bylo zobrazení životaschopnosti považováno za užitečné při probíhajících rozhodnutích o klinické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné komorbidní stavy, které činí přežití nepravděpodobným
  • < 6 týdnů po infarktu myokardu
  • CAD nevhodná k revaskularizaci
  • je nutná akutní revaskularizace.
  • těžké chlopňové onemocnění, které vyžaduje chirurgický zákrok.
  • Geograficky nepřístupné
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PET řízená terapie
Pacienti budou randomizováni k tomu, aby podstoupili pozitronovou emisní tomografii jako součást jejich klinické práce
FDG PET zobrazení životaschopnosti
PET zobrazování životaschopnosti
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou randomizováni do standardní péče, podstoupí jiné typy zobrazení nebo budou pracovat na revaskularizaci bez PET zobrazení.
PET zobrazování životaschopnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do výskytu složeného klinického koncového bodu srdeční smrti, infarktu myokardu, transplantace nebo opětovné hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt složeného koncového bodu; jednotlivé složky složeného koncového bodu; kvalita života, náklady a nákladová efektivita terapie řízené PET versus kontrola.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit