- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00385242
PET a zotavení po revaskularizaci (PARR 2)
PET a zotavení po revaskularizaci: výsledek a nákladová efektivita FDG PET u dysfunkce levé komory (PARR 2)
Zdůvodnění: Pacienti s těžkou komorovou dysfunkcí a koronárním onemocněním mají vysokou morbiditu a mortalitu. Mohou mít prospěch z revaskularizace, ale mají významnou perioperační morbiditu a mortalitu. Zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s F-18-fluorodeoxyglukózou (FDG) může detekovat životaschopný myokard, který se u takových pacientů může zotavit z revaskularizace. Není jasné, zda použití FDG PET u této populace zlepšuje výsledek nebo je nákladově efektivní.
Cíle: Hlavním cílem je zjistit, zda je terapie řízená FDG PET účinná oproti standardní péči. Sekundárními cíli je zjistit, zda terapie řízená FDG PET zlepšuje funkci LK, kvalitu života a je cenově výhodná oproti standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Zdokumentovaná ejekční frakce < 35 % přičitatelná CAD.
- Dokumentovaný CAD
- U každého pacienta, u kterého se uvažuje o revaskularizaci, transplantaci/ srdečním selhání, nebo u kterého by podle názoru ošetřujícího lékaře nebo chirurga bylo zobrazení životaschopnosti považováno za užitečné při probíhajících rozhodnutích o klinické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Jiné komorbidní stavy, které činí přežití nepravděpodobným
- < 6 týdnů po infarktu myokardu
- CAD nevhodná k revaskularizaci
- je nutná akutní revaskularizace.
- těžké chlopňové onemocnění, které vyžaduje chirurgický zákrok.
- Geograficky nepřístupné
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PET řízená terapie
Pacienti budou randomizováni k tomu, aby podstoupili pozitronovou emisní tomografii jako součást jejich klinické práce
|
FDG PET zobrazení životaschopnosti
PET zobrazování životaschopnosti
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou randomizováni do standardní péče, podstoupí jiné typy zobrazení nebo budou pracovat na revaskularizaci bez PET zobrazení.
|
PET zobrazování životaschopnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do výskytu složeného klinického koncového bodu srdeční smrti, infarktu myokardu, transplantace nebo opětovné hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt složeného koncového bodu; jednotlivé složky složeného koncového bodu; kvalita života, náklady a nákladová efektivita terapie řízené PET versus kontrola.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob SB Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beanlands RS, Nichol G, Huszti E, Humen D, Racine N, Freeman M, Gulenchyn KY, Garrard L, deKemp R, Guo A, Ruddy TD, Benard F, Lamy A, Iwanochko RM; PARR-2 Investigators. F-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography imaging-assisted management of patients with severe left ventricular dysfunction and suspected coronary disease: a randomized, controlled trial (PARR-2). J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 13;50(20):2002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.006. Epub 2007 Oct 10.
- D'Egidio G, Nichol G, Williams KA, Guo A, Garrard L, deKemp R, Ruddy TD, DaSilva J, Humen D, Gulenchyn KY, Freeman M, Racine N, Benard F, Hendry P, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Increasing benefit from revascularization is associated with increasing amounts of myocardial hibernation: a substudy of the PARR-2 trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Sep;2(9):1060-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.02.017.
- Abraham A, Nichol G, Williams KA, Guo A, deKemp RA, Garrard L, Davies RA, Duchesne L, Haddad H, Chow B, DaSilva J, Beanlands RS; PARR 2 Investigators. 18F-FDG PET imaging of myocardial viability in an experienced center with access to 18F-FDG and integration with clinical management teams: the Ottawa-FIVE substudy of the PARR 2 trial. J Nucl Med. 2010 Apr;51(4):567-74. doi: 10.2967/jnumed.109.065938. Epub 2010 Mar 17.
- Shukla T, Nichol G, Wells G, deKemp RA, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, DaSilva J, Garrard L, Guo A, Chen L, Beanlands RS. Does FDG PET-assisted management of patients with left ventricular dysfunction improve quality of life? A substudy of the PARR-2 trial. Can J Cardiol. 2012 Jan-Feb;28(1):54-61. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.012. Epub 2011 Dec 3.
- Mc Ardle B, Shukla T, Nichol G, deKemp RA, Bernick J, Guo A, Lim SP, Davies RA, Haddad H, Duchesne L, Hendry P, Masters R, Ross H, Freeman M, Gulenchyn K, Racine N, Humen D, Benard F, Ruddy TD, Chow BJ, Mielniczuk L, DaSilva JN, Garrard L, Wells GA, Beanlands RS; PARR-2 Investigators. Long-Term Follow-Up of Outcomes With F-18-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography Imaging-Assisted Management of Patients With Severe Left Ventricular Dysfunction Secondary to Coronary Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004331. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004331.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT-37412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .